培訓(xùn)考試題(答案)(編輯修改稿)
2025-11-02 12:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 動(dòng)。A．人員B．廠房C．驗(yàn)證D．自檢3．為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。A．人員B．廠房C．設(shè)施D．設(shè)備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A．企業(yè)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（）A．生產(chǎn)操作人員B．質(zhì)量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A．待驗(yàn)物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A．合格先出B．先進(jìn)先出C．急用先出D．近效期先出9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（）。A．設(shè)計(jì)確認(rèn)B．安裝確認(rèn)C．運(yùn)行確認(rèn)D．性能確認(rèn)10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（）。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B．操作規(guī)程C．設(shè)備運(yùn)行記錄D．穩(wěn)定性考察報(bào)告三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯(cuò)誤的標(biāo)。2 分/題，共 20 分）/ 5 1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）2．任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）4． 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）7．所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（）9．所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)。（）10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）四．闡述題（20分題，共20分）1．什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？（6分）答：GMP對(duì)人員安全的要求及目的是什么？（7分）答：GMP意識(shí)增強(qiáng)的方法？（7分）答：/ 52010版GMP的變化與重點(diǎn)一．選擇題（2 分/題，共 30 分）1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，2011 年1 月17日發(fā)布，自（A）起施行。A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP的目標(biāo)要素：（D）A．將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B．防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A．自來水B．飲用水C．純化水D．注射用水4．物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A．供應(yīng)管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財(cái)務(wù)管理部門5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為：（B）6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（B）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽(yù)D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（B）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（D）A．機(jī)構(gòu)與人員B．設(shè)備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理（D）簽名批準(zhǔn)放行11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長(zhǎng)填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（C）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C．檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（B）A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除（D）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A．中間產(chǎn)品B．待包裝產(chǎn)品C．試劑D．包裝材料15．（D）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人D．質(zhì)量管理部門二．不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案，3 分/題，共 30 分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。A．中華人人民共和國(guó)憲法B．中華人民共和國(guó)藥品管理法/ 5 C．中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A．
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