冷鏈自查報告(編輯修改稿)
2024-10-28 18:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 明確指令安排交待復(fù)核員。復(fù)核員具體落實冷藏藥品的發(fā)貨運輸指令。 取貨、復(fù)核發(fā)貨、冷鏈運輸A、藥品每次入庫取貨應(yīng)盡量考慮多單品種集中取貨，復(fù)核員應(yīng)同時入庫復(fù)核，復(fù)核無誤的產(chǎn)品經(jīng)藥品電子監(jiān)管掃碼器掃碼后，由復(fù)核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發(fā)運方式指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經(jīng)達到28度的冷鏈配送車上。B、冷藏藥品發(fā)運方式：以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔浙江省內(nèi)或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車28℃度全程運 輸，并對途中溫控自動記錄。對訂單批量零散、距離偏遠的客戶，可采用密封性良好的冷藏運輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內(nèi)藥品處于28℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24小時內(nèi)到達客戶單位。．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核配送 ：驗收冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運輸包裝，迅速把藥品搬運至冷藏待驗區(qū)（沒有運輸包裝的直接搬到冷藏待驗區(qū)）。驗收員應(yīng)首先檢查藥品運輸方式及途中溫控情況，對藥品去除運輸包裝后應(yīng)立即開35箱對冷藏藥品內(nèi)部進行測溫并記錄。有異常情況及時與質(zhì)量管理部門領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系處理。經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進相應(yīng)庫房并在一小時內(nèi)驗收完畢。倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負責，并督促倉庫人員遵守冷鏈管理各項規(guī)定。冷藏藥品在庫房內(nèi)貯存期間，庫內(nèi)環(huán)境溫度始終應(yīng)符合該藥品的[貯運]項溫度要求。庫房保管員、藥品養(yǎng)護員應(yīng)隨時檢查庫房溫度是否符合。出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯(lián)系冷鏈設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員進行處理。如在短時間內(nèi)（2小時）無法修好，應(yīng)及時安排冷藏藥品移庫。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員、養(yǎng)護員應(yīng)把該庫房的異常情況、處理情況及時記錄以備查。倉庫主管對冷藏藥品保證按冷鏈溫度運輸?shù)娇蛻裟康牡刎撠煛?藥品未發(fā)貨前，倉庫主管應(yīng)對每票銷售單的冷藏藥品的發(fā)運方式，書面做明確指令安排交待復(fù)核員。復(fù)核員具體落實冷藏藥品的發(fā)貨運輸指令。 取貨、復(fù)核發(fā)貨、冷鏈運輸A、藥品每次入庫取貨應(yīng)盡量考慮多單品種集中取貨，復(fù)核員應(yīng)同時入庫復(fù)核，復(fù)核無誤的產(chǎn)品經(jīng)藥品電子監(jiān)管掃碼器掃碼后，由復(fù)核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發(fā)運方式指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經(jīng)達到28度的冷鏈配送車上。B、冷藏藥品發(fā)運方式：以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔浙江省內(nèi)或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車28℃度全程運 輸，并對途中溫控自動記錄。對訂單批量零散、距離偏遠的客戶，可采用密封性良好的冷藏運輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內(nèi)藥品處于28℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24小時內(nèi)到達客戶單位。、維修保養(yǎng)及相關(guān)記錄管理冷藏藥品冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備包括：冷庫、冷藏車、冷藏箱及冰袋冷凍用冷凍柜及溫控檢測設(shè)備和報警設(shè)備等。倉庫主管應(yīng)對冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常使用、保養(yǎng)維修定崗定員，并督促相關(guān)人員及時做好冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常使用、保養(yǎng)維修等相關(guān)記錄。冷庫、冷藏車應(yīng)配備有自動檢測、調(diào)控并即時顯示、記錄溫度狀況和報警的設(shè)施設(shè)備，自動溫度記錄數(shù)據(jù)每月拉成紙質(zhì)資料統(tǒng)一歸檔到倉庫主管并妥善保存（至少三年），以備查及藥品質(zhì)量跟蹤。計量人員對冷鏈系統(tǒng)溫濕度檢測設(shè)備準確性負責，并按規(guī)定每年對強制性鑒定的計量器具送檢。A、倉庫應(yīng)設(shè)具一定冷鏈設(shè)施設(shè)備專業(yè)技術(shù)人員，每月定期和不定期對各冷鏈設(shè)施設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)并做記錄，確保冷鏈設(shè)施設(shè)備處于完好、隨時可使用狀態(tài)。B、冷庫內(nèi)冷藏藥品應(yīng)按不同品規(guī)、批次放置，遵循同品種、同性能盡量同庫放置原則，既要充分利用冷庫內(nèi)有限的庫容又要符合GSP規(guī)定。不同品種間留隙15cm、不同批號間留隙10cm，以防出庫發(fā)貨差錯。C、倉庫管理人員應(yīng)隨時觀測冷庫及陰涼庫溫濕度控制狀況?！?，濕度報警界限應(yīng)為5070%。每個冷庫及陰涼庫報警系統(tǒng)24小時不得關(guān)閉。冷庫報警鈴響若超過10分鐘，倉庫主管、養(yǎng)護員、冷庫維修員應(yīng)無條件趕到現(xiàn)場，了解異常情況并解決問題，同時養(yǎng)護員、設(shè)備維修管理員應(yīng)做好相應(yīng)記錄。D、每個進出冷庫人員都有責任和義務(wù)維護冷庫溫濕度符合規(guī)定要求，不得人為造成冷庫溫濕度超高。
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