【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。（4）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理《藥品管理法》第14條規(guī)定：（1）開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā) 給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（2）開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！端幤饭芾矸ā返?73 條的規(guī)定作出相應(yīng)處罰：未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取 締，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額 二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。擬開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)；擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)藥 品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自 收到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批 部門(mén)、機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收，并提交規(guī)定材料藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的： 自收到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)），依據(jù)規(guī) 定組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。現(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，擬開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售）應(yīng)當(dāng)行向相關(guān)藥品監(jiān)督管 理部門(mén)申請(qǐng)籌建?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的管理：（1）經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售。（2）經(jīng)營(yíng)范圍。藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別，分為四大類：① 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學(xué)原料藥及 其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。（3）變更與換發(fā)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更 許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登 記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收 到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（4）監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按規(guī)定接受監(jiān)督檢查。質(zhì)量管理體系建立，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管 理體系文件，開(kāi)展質(zhì)策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。企業(yè)質(zhì)量管理體系 應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。人員與培訓(xùn)，各類人員按規(guī)定資質(zhì)要求確立。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展 培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，且做好記錄、建立檔案。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥 品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：①屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人 下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。②具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。③企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。④在申請(qǐng)認(rèn)證前 12 個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門(mén)給 予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場(chǎng)準(zhǔn)入、審批認(rèn)證，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其認(rèn)證后的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。購(gòu)銷(xiāo)藥品活動(dòng)的規(guī)定與要求： 《藥品管理法》第 73 條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！薄端幤饭芾矸ā返?74 條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處 違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品 批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！彼幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷(xiāo)售人員的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦 事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任；應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī) 和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員；應(yīng)當(dāng) 加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理，并對(duì)其銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷(xiāo)售憑證。資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于 3 年。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)務(wù)院令 第 292 號(hào)）規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；②具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng) 藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；③有 2 名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)材料；省 級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)材料之日起 5 日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起 20 日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)?供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定；同意的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理 部門(mén)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督管理：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè) 顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品 信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定；提供互 聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)食 品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（醫(yī)療器械）廣告要注明廣 告審查批準(zhǔn)文號(hào)。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：（1）第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。（2）第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易。（3）第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》 申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，在 5 日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，決定予以受理的，發(fā)給受理通 知書(shū)；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理：在依法獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)后，申 請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證，或者履行相 應(yīng)的備案手續(xù)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī) 構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼。通過(guò)自身網(wǎng)站一本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥 品批發(fā)企業(yè)只能交易本企生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)占提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)； 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè) 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品。除了正式頒布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》以及《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》外，為了適應(yīng)近年來(lái)藥品電子商務(wù)的新發(fā)展，2014 年 5 月 28 日，CFDA 下發(fā)了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督 管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，這也預(yù)示著國(guó)內(nèi)相關(guān)部門(mén)希望進(jìn)一步對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品 經(jīng)營(yíng)加強(qiáng)監(jiān)督管理。與 2005 年《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》相比，新規(guī)在互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)主體 資格及審批流程、第三方交易平臺(tái)服務(wù)、處方藥網(wǎng)售、第三方物流配送等方面進(jìn)行了政策松綁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容包括：組織機(jī)構(gòu)管理、藥物臨床應(yīng)用管理、藥劑管理。藥事管理組織：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日 常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。藥學(xué)部門(mén)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén)，配 備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù) 實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。涉及藥品采購(gòu)管理相關(guān)規(guī)定的法律法規(guī)有：《藥品管理法》及《實(shí)施條例》：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品等。藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：選擇合法購(gòu)藥渠道；驗(yàn)明藥品合格證明；驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)； 銷(xiāo)售人員資質(zhì)的查驗(yàn)；索取、留存供貨單位的票據(jù)及相關(guān)資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注 明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日 期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》規(guī)定：有化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類 定位存放 易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相 關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案等規(guī)定?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定：有醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度等規(guī)定。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定：有醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放 應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則等規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》（衛(wèi)生部令第53號(hào)）第 2 條規(guī)定：“本辦法所稱處方，是指由注冊(cè)的 執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職 資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單?！贬t(yī)院中涉及的處方主要有法定處方、醫(yī)師處方。按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。處方顏色：（1）普通處方的印刷用紙為白色。（2）急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。（3）兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。（4）麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。（5）第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫(xiě)處方 一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。處方一般不得超過(guò) 7 日用量；急診處方一般不得超過(guò) 3 日用量；為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 3 日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 15 日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7 日常用量。為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品 注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 3 日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 15 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7 日常用量。為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?1 日常用量。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用； 鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括以下 6 個(gè)方面：①收方；②審查處方；③調(diào)配處方；④包裝與貼標(biāo)簽；⑤核對(duì)處方；⑥發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。審核處方可分為形式審核、實(shí)質(zhì)審核。藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”；查處方，對(duì)科別、姓名、年齡。查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)