【文章內(nèi)容簡介】 ，并檢查監(jiān)督目標的完成。 組織和領(lǐng)導全面質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，帶頭學習全面質(zhì)量管理知識，不斷提高質(zhì)量意識 負責建立完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使其有效運行。 組織并全面落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年)的執(zhí)行。 參與內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、確認、驗證、風險管理以及產(chǎn)品召回等質(zhì)量活動。 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)批準的要求和質(zhì)量標準。，批包裝記錄、批檢驗記錄的再審核。、產(chǎn)品的檢驗；、取樣方法、檢驗操作規(guī)和和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；；；；，以保持其良好的運行狀態(tài)； ，審核和批準確認或驗證方案和報告； ； ；，并得到及時、正確的處理；。；并將回顧分析內(nèi)容向藥品監(jiān)督管理部門報告。，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。： 、操作規(guī)程等文件； ； ； ；并確保在驗證狀態(tài)下生產(chǎn)；，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；并根據(jù)員工的業(yè)務技能和水平，正確評價員工的實際操作技能。；；保證物料、產(chǎn)品養(yǎng)護、生產(chǎn)質(zhì)量。；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年)的有效實施； ，有效評估質(zhì)量風險因素，提出措施，降低風險因素對產(chǎn)品帶來的影響。：，接待和配合上級主管部門在公司的公務活動。 負責按時完成總經(jīng)理交辦的其它工作事項。：：質(zhì)量管理部負責人。：（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。（內(nèi)容同質(zhì)量管理負責人）按受過與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)培訓（內(nèi)容同質(zhì)量管理負責人）：職責與權(quán)限同質(zhì)量管理負責人職責與權(quán)限。：質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專學歷，（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓。四．質(zhì)量保證室主管崗位職責描述： 目 的：質(zhì)量保證室主管職責，確保其職責、權(quán)力。2 崗位名稱：質(zhì)量保證室主管（QA主管）。3 直接上級：質(zhì)量管理負責人。4 直接下級：質(zhì)量監(jiān)督員（QA）。崗位本職：負責生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，確保生產(chǎn)全過程按照GMP要求組織生產(chǎn)。6 主要職責： QA是質(zhì)量保證的主要負責人，嚴格按照《藥品管理法》、《中國藥典》（2015年版一部）和《GMP》2010版監(jiān)控生產(chǎn)過程。確保和監(jiān)督質(zhì)量目標和質(zhì)量方針的實施。，及時處理質(zhì)量方面的技術(shù)問題。，發(fā)現(xiàn)影響質(zhì)量的違章操作應及時制止，并報告車間主任采取相應措施。、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題，應立即通知停止使用，并報告車間主任采取相應措施。、確認簽字。，負責物料，產(chǎn)品的的留樣分類、記錄、觀察工作。監(jiān)控留樣室的溫、濕度并記錄。、變更管理、糾正和預防措施整改和實施效果的再評價，參與產(chǎn)品質(zhì)量風險評估的調(diào)查、報告的工作。監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)過程，最大限度降低生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯風險，保證生產(chǎn)出符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標準的產(chǎn)品。，嚴格執(zhí)行培訓管理規(guī)程的要求。、質(zhì)量目標的完成情況；并向各部門通報。：。、推行。 負責按時完成公司領(lǐng)導交辦的其它工作事項。： ：QA。：（或初級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格?；蚓哂袑Ｂ殢氖轮兴幉暮椭兴庯嬈b別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；）。，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。（內(nèi)容同QA）按受過與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)培訓（內(nèi)容同QA）： 職責與權(quán)限同QA職責與權(quán)限。：應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)專科學歷（或初級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；）。具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。五．現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員職責描述： 目 的：規(guī)范生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督員職責，確保其履行職責。2 崗位名稱：生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督員（生產(chǎn)過程QA）。3 直接上級：QA主管。4 主要職責：。，確保各生產(chǎn)工序按照有關(guān)規(guī)定進行。、設(shè)備及個人衛(wèi)生狀況的監(jiān)督檢查。，不符合GMP有關(guān)規(guī)定的不得投入生產(chǎn)。、用戶投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查分析。、工藝衛(wèi)生、標準操作規(guī)程的執(zhí)行，監(jiān)督各崗位清場是否徹底。5 權(quán)力： 有權(quán)阻止不合格中間體流入下一工序。 有權(quán)對不遵守操作程序的人員進行阻止和處理。6 人員素質(zhì)：藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。熟悉GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求 六．質(zhì)量控制室職責描述 目 的：明確質(zhì)量控制室部職責及職權(quán)責任。2 部門名稱：質(zhì)量控制室。機構(gòu)設(shè)置：質(zhì)量控制室直屬質(zhì)量管理部，技術(shù)上受質(zhì)量控制室主管指導。部門本職：負責企業(yè)產(chǎn)品檢驗的全過程，保證使用物料和出廠產(chǎn)品的合格。5 主要職責： 、輔料、中間產(chǎn)品、半中藥飲片、中藥飲片的取樣、檢驗、并