【文章內容簡介】 源的需求； c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、核對總和試驗活動，以及產品接收準則； d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應適合組織的運作方式。 備註1：對應用於特定產品、專案或合同的品質管理系統(tǒng)的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為品質計劃。 備註2：組織也可將條款7.3的要求應用於產品實現過程的開發(fā)。,2/26/2020,57,?,7.2 與顧客有關的過程,7.2.1 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付後活動的要求； b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。,2/26/2020,58,?,7.2.2 與產品有關的要求的評審,組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標單、接受合約或訂單及接收合約或訂單的更改），並應確保： a)產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合約或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。 備註：在某些情況中，如網路銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而 代之評審有關的產品資訊，如產品目錄、產品廣告內容等。,2/26/2020,59,?,7.2.3 顧客溝通 （外部溝通）,組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品資訊； b) 查詢、合約或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。,2/26/2020,60,?,7.3 設計和開發(fā),7.3.1 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和許可權。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。,2/26/2020,61,?,7.3.2 設計和開發(fā)輸入,應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的資訊； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。,2/26/2020,62,?,7.3.3 設計和開發(fā)輸出,設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 並應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 b) 為採購、生產和服務提供適當的資訊； c) 包含或引用產品接收準則。 d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。,2/26/2020,63,?,7.3.4 設計和開發(fā)評審,在適宜的階段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題並提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。,2/26/2020,64,?,7.3.5 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 7.3.6 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交付産品及其組成部分的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。,2/26/2020,65,?,7.4 採購,7.4.1 採購過程 組織應確保採購的產品符合規(guī)定的採購要求。對供方及採購的產品控制的類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 7.4.2 採購資訊 採購資訊應表述擬採購的產品，適當時包括： a)產品、程式、過程和設備批準的要求： b) 人員資格的要求； c) 品質管理系統(tǒng)的要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的採購要求是充分的。 7.4.3 採購產品的驗證 組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規(guī)定的採購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購資訊中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。,2/26/2020,66,?,7.5 生產和服務供應,7.5.1 生產和服務供應的管制 組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控管條件應包括： a) 獲得表述產品特性的資訊； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付後活動的實施。,2/26/2020,67,?,7.5.2 生產和服務提供過程的確認,當生產和服務提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後缺陷才變得明顯的過程。 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程式； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認。,2/26/2020,68,?,7.5.3 標識判別和可追溯性 適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應管控並記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術形態(tài)管理是保持標識判別和可追溯性的一種方法。 7.5.4 顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，應報告顧客，並保持記錄（見4.2.4）。 備註：顧客財產可包括知識產權。 7.5.5產品防護 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。,2/26/2020,69,?,7. 6 量測和監(jiān)控裝置的管制,組織應確定需實施的量測和監(jiān)視，以及為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據所需的監(jiān)視和測量裝置。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行並以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 當有必要確保有效結果時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據； b) 必要時進行調整或再調整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的産品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。 當用於規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，電腦軟體滿足預期用途的能力應予以確認。確認應在初次使用前進行，並在必要時予以重新確認。 備註：參考 ISO 100121和 ISO 100122 指導綱要。,2/26/2020,70,?,8.量測、分析和改善,8.1 總則 組織應策劃並實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便： a) 證實產品的符合性； b) 確保品質管理系統(tǒng)的符合性； c） 持續(xù)改進品質管理系統(tǒng)的有效性。 這應包括對適用方法及應用程度的確定，包括統(tǒng)計技術。,2/26/2020,71,?,8.2量測和監(jiān)控,8.2.1 顧客滿意 作為對品質管理系統(tǒng)業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)控顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關資訊。獲取和利用這種資訊的方法應予以確定。 8.2.2 內部稽核 組織應按計劃的時間間隔進行內部稽核，以確定品質管理系統(tǒng)是否： a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的品質管理系統(tǒng)的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬稽核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往稽核的結果，組織應對稽核方案進行策劃。應規(guī)定稽核的準則、範圍、頻次和方法?；藛T的選擇和稽核的實施應確保稽核過程的客觀性和公正性。稽核員不應審核自己的工作。 策劃和實施稽核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程式中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時採取措施，以消除已發(fā)現的不合格及其產生的原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。 備註：參見ISO 10011 ISO 100112 、 ISO 100113指導綱要 。,2/26/2020,72,?,8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 組織應採用適宜的方法對品質管理系統(tǒng)過程進行監(jiān)視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應在適當時採取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 8.2.4 產品的監(jiān)視和測量 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見7。1）均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。,2/26/2020,73,?,8.3 不合格產品的管制,組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權應在形成書面文件的程式中作出規(guī)定。 組織應採取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a) 採取措施，消除發(fā)現的不合格； b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 採取措施，防止其原預期的使用或應用。 應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）。 應對糾正後的產品再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用後發(fā)現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。,2/26/2020,74,?,8.4 資料分析,組織應確定、收集和分析適當的資料，以證實品質管理系統(tǒng)的適宜性和有效性，並評價在何處可以進行品質管理系統(tǒng)的持續(xù)改進。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的資料。 資料分析應提供有關以下方面的資訊： a) 顧客滿意（見8.2.1）； b) 與產品要求的符合性（見7.2.1）； c) 過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會； d) 供應商。,2/26/2020,75,?,8.5 改善,8.5.1 持續(xù)改善 組織應通過使用品質政策方針、品質目標、稽核結果、資料分析、糾正和預防措施以及管理審查，持續(xù)改進品質管理系統(tǒng)的有效性。 8.5.2 矯正措施 組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 應編制形成書面文件的程式，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所採取措施的結果（見4.2.4）； f) 評審所採取的矯正措施。,2/26/2020,76,?,8.5.3 預防行動措施,組織應確定行動措施方案，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成書面文件的程式，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定並實施所需的措施； d) 記錄所採取措施的結果（見4.2.4）； e) 評審所採取的預防措施。,2/26/2020,77,?,ISO9001：2000精神內涵,將組織的產品或服務的「品質保證」視為是組織存在的基本條件，強調「品質管理系統(tǒng)」要求，更邁向提高『顧客滿意』。 鼓勵採用【流程導向】，並以八項品質管理理念為基礎，分別是1.顧客為重、2.領導、3.人人參與、4.過程導向、5.系統(tǒng)導向之管理、6.持續(xù)改進、7.與供應商之互利關係以及8.事實導向之決策等。,2/26/2020,78,?,ISO 9001：2000 主要特色,以客戶滿意及持續(xù)改善績效的衡量提供改善的主要資訊。強調以客為尊的觀念。 強調流程導向的管理模式。將管理責任、資源管理、產品現實、量測和改善分析視為一個流程導向之管理循環(huán)，照此循環(huán)持續(xù)改善。以持續(xù)改善為主要方式來強化品質管理系統(tǒng)的績效。 非原1994版以檢驗導向所訂之標準， 不再強調“品質保證”而是”品質管理系統(tǒng)” ，是以顧客滿意度揭示產品品質保證的事實。 減少了標準條款；條文易於適用，語法簡潔清晰和易於瞭解 名詞變更/改善更易於闡釋 舊版 客戶 ← 供應商 ← 分包商 新版 客戶 ← 組織 ← 供應商 不再區(qū)分ISO 9009009003 ，全部整合為ISO 9001：2000。依1.2條款，組織可排除不適用條款。 過程導向的架構及更具邏輯性的內容，許多強制性要求改為”適當時”，組織可依自己的需求