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正文內(nèi)容

xx市食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全誠信體系建設工作總結(jié)最終版(編輯修改稿)

2024-10-24 19:26 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第十九條日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括:一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況;二、企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況;三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況;四、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況;六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的,應依法處理。第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致,按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的,依國家規(guī)定。第二十三條本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條本規(guī)定自2017年月日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準1.具有10家以上直營藥品零售門店。、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。3.企業(yè)負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓,熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。4.企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員,應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學??埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.從事驗收、養(yǎng)護工作的人員,應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員,應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員,應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。6.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務工作。7.企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。8.企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員,應每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者,不得從事直接接觸藥品的工作。9.企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米,配送中心(倉庫)建筑面積應不少于500平方米。同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設在同一樓層的,應設置有效物理隔離設施。(倉庫)庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。11.配送中心(倉庫)的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業(yè):(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化;(2)庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密;(3)庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;(4)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。(倉庫)應當配備以下設施設備:(1)藥品與地面之間有效隔離的設備;(2)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;(3)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備;(4)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;(5)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;(6)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;(7)包裝物料的存放場所;(8)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;(9)不合格藥品專用存放場所;(10)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。,應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:(1)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫,冷庫體積不小于20立方米;(2)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;(3)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);(4)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;(5)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能?!端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求,建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機系統(tǒng),實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程,實現(xiàn)藥品可追溯,并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。連鎖企業(yè)總部、配送中心(倉庫)、連鎖門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。內(nèi)容包括:(1)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;(2)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;(3)質(zhì)量管理文件的管理;(4)質(zhì)量信息的管理;(5)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;(6)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬?)特殊管理的藥品的規(guī)定;(8)藥品有效期的管理;(9)不合格藥品、藥品銷毀的管理;(10)藥品退貨的管理;(11)藥品召回的管理;(12)質(zhì)量查詢的管理;(13)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;(14)藥品不良反應報告
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