【文章內(nèi)容簡介】 經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為年月日。本項內(nèi)容為手工填寫。藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。21．填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。22．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。23．本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。第三篇：藥品再注冊申請表填表說明藥品再注冊申請表填表說明一、總則本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。下載地址：中藥品注冊司――藥品注冊信息及注冊指南――注冊申請表。應提交3份申請表不同批準文號的品種填寫一份申請表；同一品種不同規(guī)格的藥品如為同一批準文號填寫同一申請表填報原則：、劑型、規(guī)格按中國藥典相關(guān)規(guī)定填寫、符合、標點、部分計量單位外，一律采用簡化漢字書寫、符合、標點、部分計量單位一律使用半角方式填寫，以半角分號隔開二、細則藥品名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。藥品名稱原則上按批件或藥品質(zhì)量標準上標明的藥品名稱填寫，如兩者不一致以現(xiàn)行質(zhì)量標準一致為準。英文名/拉丁名：填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準載明的相應內(nèi)容。其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品通用名稱使用，但已被正式頒布的國家藥品標準或者《中國藥品通用名稱》及其增補本收載的藥品通用名稱取代者。商品名稱：填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明的相應內(nèi)容。劑型：填寫原藥品批準證明文件載明的相應內(nèi)容規(guī)格：填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明的相應內(nèi)容。原則上一律按照藥典書寫方式填寫包裝規(guī)格項：內(nèi)容物數(shù)量+計量單位/最小包裝單位，如：50片/瓶；12粒/板，應以半角分號間隔直接接觸藥品的藥包材：按直接接觸藥品的藥包材注冊證上所載明的名稱填寫。藥品有效期：填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書內(nèi)載明的相應內(nèi)容，以月為單位。執(zhí)行標準項的填寫，其包括標準名稱、版本、分冊名稱、編號或第幾部，如：中國藥典2000年版二部、部頒標準中藥成方制劑第二冊、部頒標準化學藥品及制劑第一冊2．除版本年號、頁碼外，必須使用漢字標準編號項的填寫、字符必須使用半角方式如：WS31234(90),填寫為：WS31234(90)主要適應癥或者功能主治：簡要填寫主要的適應癥或者中藥功能主治、主治病癥。適應癥分類：一、化學藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦科系指： 婦科疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。風濕系指： 風濕類疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。骨科系指： 骨科用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導致的相關(guān)疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。八、藥品生產(chǎn)企業(yè)項的填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱必須嚴格按照藥品生產(chǎn)許可證的名稱填寫藥品批準文號項的填寫，不能丟字、多字批準日期和終止日期項的填寫原地方審批的、由國家局統(tǒng)一換發(fā)批準文號的品種，其批準文號的起始日期以省局轉(zhuǎn)發(fā)國家局“關(guān)于公布換發(fā)藥品批準文號品種目錄的通知”日期為準。國家局審批的品種，其批準文號的起始日期以國家局頒發(fā)藥品批準證明文件的日期為準。多個規(guī)格、批準文號核發(fā)日期不同的品種，有效期按最早日期計算。新藥證書編號、批準日期：填寫新藥證書載明的相應內(nèi)容。是否對藥品的下述項目做了變更：如涉及到變更處方、生產(chǎn)工藝、制劑所用化學原料藥的生產(chǎn)廠、藥品標準、說明書等項目，應如實填寫，并在申報資料中附上相應的補充申請批件。申報過補充申請或者其他形式的變更申請的情況：按補充申請批件載明的相應內(nèi)容填寫 所報品種清單：對于一個申請表涉及多個品種的，需按品種清單表中的項目填寫每一個品種基本信息，一個《藥品再注冊申請表》涉及多個品種的，該項必填。19～22項詳細填寫有關(guān)申請人情況。嚴格按照藥品生產(chǎn)許可證、ＧＭＰ證書所載明的相應項目內(nèi)容填寫。所報資料目錄：此次申請所報資料的詳細目錄。各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：前頁已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為年月日。本項內(nèi)容為手工填寫。第四篇：藥品注冊復審申請表填表說明藥品注冊復審申請－填表說明關(guān)聯(lián)品種受理號：請輸入該品種的同期申報受理號、不同期申報受理號和本品原申請受理號。同期申報受理號、不同期申報受理號系指同期或不同期申報的原料藥和同申報單位申報的不同規(guī)格的制劑；原受理號必需填寫。我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應當一致同意。其他特別申明事項：需要另行申明的事項。1．2．3． 境內(nèi)外注冊：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬已有國申報階段：按照該申請申報階段選擇，屬非臨床研究階段申請臨床研究（包進口注冊選進口注冊。本項為必選項目。家標準的藥品，選仿制藥申請。本項為必選項目。括附加申請免臨床研究（如改變劑型等）的，選臨床試驗；屬申請生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請新藥證書的，選新藥證書。本項為必選項目。4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件一、附件二、附件三中的有關(guān)分類要求填寫。本項為必選項目。（系統(tǒng)設置為下拉選擇菜單。中藥6類設置為、9類；、、、6類；生物制品依次設置為?、15類。）5． 附加申請事項：在申請分類和注冊分類選定后，如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請?zhí)幏剿?；同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于國際多中心臨床研究，則選國際多中心臨床研究。屬于《藥品注冊管理辦法》”第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序。屬于上述申請以外的其他附加申請事項（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應當簡要填寫申請事項。6．7．8． 藥品通用名稱：應當填寫原申報藥品的通用名稱。本項為必選項目。本項為英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩斜靥铐椖?。填；申報中藥材的需提供拉丁名。國藥典格式填寫。本項為必填項目。9． 化學名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。10． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。11． 商品名：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。12． 制劑類型：本項為必選項目。非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。13． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應寫為“g”，“克/毫升”應填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別填寫申請表。本項為必填項目。14． 用法用量：應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意