【文章內(nèi)容簡介】 方藥或進口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢?！端幤窂V告審查表》原件、復(fù)印件保存2年。對虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。擴大適應(yīng)證范圍、夸大療效、誤導和欺騙消費者的違法廣告：采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：撤銷該藥品廣告批準文號，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。違法的藥品廣告：情節(jié)嚴重的，省級藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。未經(jīng)審查批準發(fā)布，或與審查批準內(nèi)容不一致的藥品廣告藥品廣告審查、監(jiān)督機關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為：給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。軍隊特需藥品。SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。批準試生產(chǎn)的藥品 對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以SFDA批準的說明書為準非處方藥廣告必須同時標明專用標識(OTC)處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致 對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定藥品功能療效的宣傳： 科學準確OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語 應(yīng)當宣傳和引導合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)的分類A型藥品不良反應(yīng)（劑量性異常、量效關(guān)系密切型）B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常、量效關(guān)系不密切型）C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）藥品相互作用引起的不良反應(yīng)第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)：生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的特點：、輔料品種多，消耗大；、自動化程度要求高；；、綜合性；、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快；藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征:；；；；。新藥的開發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競爭力，新藥品種的儲備是企業(yè)未來增長的保證。質(zhì)量管理原則：①以顧客為關(guān)注焦點；②領(lǐng)導作用；③全員參與；④過程方法；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥持續(xù)改進；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方互利的關(guān)系。GMP的特點和內(nèi)容，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。,需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后，前版GMP即廢止。：，及時的服務(wù)。GMP的中心指導思想是:任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。GMP的原則：一切都按科學辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責。從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面，一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制（質(zhì)量控制），另一方面是質(zhì)量保證。準則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。批生產(chǎn)管理：批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，至少保存3年，清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證中心簡稱“局認證中心”，承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證具體工作?！端幤稧MP證書》有效期5年，期滿前6個月，按規(guī)定重新申請藥品GMP認證。第十一章藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定藥品的購銷行為由企業(yè)負責，承擔法律責任。加強藥品銷售人員管理關(guān)于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定（1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； 不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。禁止非法收購藥品。（2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購藥品。資質(zhì)證明文件和銷售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。其他規(guī)定（1）藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑處方銷售處方藥；當執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 購進藥品必須符合：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；藥品具有法定的質(zhì)量標準、批準文號、生產(chǎn)批號（除未實行批準文號的中藥飲片以外）；進口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書；包裝、標識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。驗收與檢驗驗收：（1）驗收依據(jù)：法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。（2）驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標識檢查。（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年。檢驗：（1）首營品種應(yīng)進行檢驗（2）必要時抽查檢驗：%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。（3）檢驗記錄：保存5年。儲存與養(yǎng)護分類儲存保管：（1）按屬性實行“六分開”：藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，特管藥與一般藥分開，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開，外用藥與其他方法服用的藥品分開。（2）按特殊管理要求進行“七專放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、要求冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種專庫（區(qū)）儲存。堆垛要求：按批號堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。怕壓物品控制堆放高度，定期翻堆。色標管理：待驗藥掛黃色標,合格品掛綠色標，不合格品掛紅色標對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次，每日上下午各一次對庫房溫、濕度進行記錄出庫管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則；實行出庫驗發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準發(fā)貨我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施藥品零售企業(yè)不得銷售或憑處方銷售的方式，明確的處方藥有： ①麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。②注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。包裝和標識物：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識。非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標識用于甲類非處方藥，綠色專有標識用于乙類非處方藥 我國政府對藥品價格的管理（1）藥品價格管理的基本原則：藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價。實行政府定價的和政府指導價的藥品，僅限于：①列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。政府定價以外的其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。（2）由政府定價的藥品目錄（由國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門定價）①列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）的甲類藥品，包括化學藥品和生物制品283種，中成藥134種。②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計劃免疫藥品4種。在中央定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品： ①列入《藥品目錄》乙類藥品；②列入《藥品目錄》中的民族藥價格； ③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式。第十二章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 調(diào)劑活動可分為6個步驟：收方檢查處方調(diào)配處方包裝貼標簽復(fù)查處方發(fā)藥 處方管理 處方的概念：是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟上的意義。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。處方顏色麻醉藥品、第一類精神藥品處方:淡紅色、右上角標注“麻、精一” 急診處方:淡黃色，右上角標注“急診” 兒科處方:淡綠色，右上角標注 “兒科”普通、第二類精神藥品處方:白色，第二類精神藥品右上角標注“精二” 處方的書寫規(guī)定：病人一般情況、臨床診斷填寫清晰、準確，并與病歷記載相一致每張?zhí)幏絻H限于一名病人的用藥字跡清楚，不得涂改；如需修改應(yīng)當在修改處簽名并注明修改日期藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫 不使用縮寫，用法用量準確：劑量使用公制單位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國際單位（IU）、單位(U)等患者年齡應(yīng)當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。西藥和中成藥處方可以分別開具處方，也可開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當單獨開具處方。開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。中藥處方的書寫，一般應(yīng)當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當在藥品名稱之前寫明藥品用法用量應(yīng)當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當注明原因并再次簽名。除特殊情況外，應(yīng)當注明臨床診斷。1開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢1處方醫(yī)師的簽名樣式和專用簽章應(yīng)當與藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當重新登記留樣備案。處方限量規(guī)定普通處方：不超過七日量；急診處方：不超過三日量，慢性病、老年病或特殊情況，可酌情延長，但醫(yī)師應(yīng)注明。麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，控緩釋制劑，不得超過7日常用量，其他劑型，不得超過三日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。住院病人的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常量 處方保管規(guī)定：每日處方分類裝訂，并加封面，集中存放。處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方3年處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。、處方審查內(nèi)容：對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法；劑型與給藥途徑；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌配方做到“四查十對”查處方；查藥品；查配伍禁忌；查用藥合理性對科別、姓名、年齡；對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；對藥品性狀、用法用量；對臨床診斷。臨床用藥管理的核心是合理用藥合理用藥：以當代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、適時、簡便、經(jīng)濟地使用藥品，就是合理用藥。不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥；使用無確切療效的藥物；用藥不足；用藥過度；使用毒副作用過大的藥物；合并用藥不適當；給藥方案不合理；重復(fù)給藥導致不合理用藥的因素醫(yī)師因素：藥師因素；護士因素；病人因素；藥物因素；社會因素第十三章醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)：指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。 我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護、法規(guī)對藥品發(fā)明成果實行全方位、綜合的保護，如商標保護和著作權(quán)保護專利的概念:系指法律保障創(chuàng)造發(fā)明者在一定時期內(nèi)由于創(chuàng)造發(fā)明而獨自享有的利益。通常包含 ：專利