【文章內(nèi)容簡介】 進(jìn)出潔凈室人員要嚴(yán)格控制和監(jiān)督，非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)。對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)的人員及時(shí)間要進(jìn)行登記制。進(jìn)入潔凈區(qū)：車間一更間門口的一更鞋柜前更換上一更鞋，進(jìn)入一 更間。在一更間脫下自己的衣服，進(jìn)入緩沖間在二更鞋柜前更鞋換上二更鞋，洗手烘干，進(jìn)入二更間。在二更間穿上潔凈服，用墻上的消毒液儀器中的消毒液給手消毒。出二更衣間，通過走廊進(jìn)入各自操作間。每次進(jìn)入都要嚴(yán)格遵守。出潔凈區(qū)與進(jìn)入潔凈區(qū)的次序反向操作。(二)、物料衛(wèi)生： 進(jìn)入潔凈區(qū)：送入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料、原輔材料、內(nèi)包裝材料等應(yīng)控制在最低限度，經(jīng)凈化程序進(jìn)入，并且嚴(yán)格記錄送入時(shí)間、品名、數(shù)量、送入人。進(jìn)入潔凈區(qū)前，必須在緩沖間除去外包裝，檢查內(nèi)包裝，無破損后并清潔。無法脫去外包裝物品直接清潔外包裝，清潔完畢進(jìn)入潔凈區(qū)。清潔好的物料用潔凈區(qū)專用車運(yùn)送到暫存間，按類整齊的碼放在貨架上，掛好狀態(tài)標(biāo)志牌。填寫好進(jìn)料臺(tái)帳。認(rèn)真核對(duì)，做到帳、牌、物相符。隨時(shí)保持室內(nèi)清潔、干燥，以免造成污染。出潔凈區(qū)：每種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須將剩余的物料封存，稱出其重量，確認(rèn)物料與批生產(chǎn)指令相符，貼標(biāo)示，車間工藝員復(fù)核簽字后方可退庫并及時(shí)填寫退料記錄。(三)、生產(chǎn)過程衛(wèi)生：潔凈區(qū)的清潔必須在工藝操作結(jié)束后進(jìn)行，如有必要，應(yīng)在生產(chǎn)前再次進(jìn)行清潔。工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行達(dá)到自凈時(shí)間以后方可開始進(jìn)行。不允許未穿潔凈服或劇烈運(yùn)動(dòng)后的人員進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)的工作人員在工作過程中，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少活動(dòng)和交談，以免造成過多的積塵及空氣污染。更換品種（或每日工作結(jié)束后）必須將頂棚、墻面、地板、臺(tái)面、工具擦拭干凈，采取消毒措施，接觸藥物的容器、器具洗滌干凈滅菌后使用。禁止攜入潔凈區(qū)的物品： 未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具、儀器等。記錄用鉛筆、蘸水筆、自來水筆、筆記用紙等。未允許的放射物質(zhì)。操作人員的香煙、火柴、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品等日用品及食品等。(四)、設(shè)備衛(wèi)生：潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路在進(jìn)行清潔以后，用純化水沖洗干凈，并采取有效的消毒措施方可使用。緩沖室要求每日清潔地板、墻面、頂面符合衛(wèi)生要求。十一、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)生產(chǎn)人人有責(zé)，全廠上下加強(qiáng)管理，預(yù)防為主，應(yīng)有法制觀念，對(duì)不符合生產(chǎn)操作的行為，人人有權(quán)制止或匯報(bào)。生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行設(shè)備凈化程序，對(duì)生產(chǎn)的品種不會(huì)造成污染。新進(jìn)廠的職工上崗前需經(jīng)三級(jí)培訓(xùn)(工廠、車間、崗位)，經(jīng)考核合格方可上崗，調(diào)換崗位職工，上崗前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作管理規(guī)程和產(chǎn)品工藝培訓(xùn)?？己撕细穹娇缮蠉彶僮?。熟知設(shè)備性能，按操作SOP安全使用設(shè)備。能對(duì)人員造成傷害隱患的設(shè)備部位，應(yīng)采取防護(hù)措施。對(duì)易燃、易爆、易揮發(fā)的物品應(yīng)加強(qiáng)防范和應(yīng)急措施。定期發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品十二、各崗位物料平衡及一個(gè)生產(chǎn)周期的批量規(guī)定凈制凈選后重量（kg）+損耗量（kg）物料平衡= —————————————————100%領(lǐng)用量（kg）限度（98100%）干燥干燥后的重量（kg）物料平衡= ————————————100%凈選后的重量（kg）限度（96100%）粉碎物料細(xì)粉量（kg）+損耗量（kg）物料平衡= ——————————————100%凈藥材的重量（kg）限度（96100%）過篩過篩后的重量（kg）+損耗量（kg）物料平衡= ———————————————————100%實(shí)際領(lǐng)用量（kg）限度（98100%）總混合混合后的重量（kg）+損耗量（kg）物料平衡= ————————————————100%細(xì)粉的總重量（kg）限度（99100%）膠囊填充膠囊填充量（kg）+損耗量（kg）物料平衡= ————————————————100%細(xì)粉的總重量（kg）限度（97100%）內(nèi)包裝每料裝量（g）平均裝量包裝數(shù)量（g）247。1000+損耗量（kg）物料平衡= —————————————————————————————100%實(shí)領(lǐng)用量（kg）限度（98100%）包裝材料 使用量+損失量物料平衡= ———————100%領(lǐng)用數(shù)量 限度（98100%）批量規(guī)定：每批生產(chǎn)36萬粒。依據(jù)：理論批量為180kg，與總混設(shè)備能力相符。備注：損失量包括：收集的廢品量，生產(chǎn)中取得樣品量（檢量），丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的殘余物）。十三、勞動(dòng)組織崗位定員工時(shí)定額與產(chǎn)品周期 崗位名稱主要工作內(nèi)容 班次定人員/班 班產(chǎn)量崗位工時(shí)定額凈制干燥粉碎過篩配料總混膠囊填充內(nèi)包裝檢驗(yàn) 凈選、清洗 干燥 粉碎 過篩稱量 混合膠囊填充 裝瓶 全檢 1 1 2 1 2 2 2 1 2 2 2 4 2 1 5 3產(chǎn)品周期：7天十四、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算投料量成品率= ——————100%實(shí)際產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量（瓶數(shù)）成品率= —————————100%理論產(chǎn)量（%）第三篇：工藝規(guī)程實(shí)施方案工藝規(guī)程實(shí)施方案（草案）確保生產(chǎn)過程中操作、質(zhì)控、分析、程序、依據(jù)得到有效的控制和執(zhí)行。本工藝規(guī)程適用于本公司生產(chǎn)作業(yè)流程指導(dǎo)與質(zhì)量管理體系的控制。生產(chǎn)工藝規(guī)程是指導(dǎo)生產(chǎn)作業(yè)的技術(shù)性文件。一般包括以下內(nèi)容：零部件加工的路線、各工序的具體加工內(nèi)容以及采用的設(shè)備和工藝裝備等。本工藝規(guī)程由技術(shù)工藝部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、編寫，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行、實(shí)施。 工藝規(guī)程文件是指導(dǎo)員工操作和用于生產(chǎn)、工藝管理的主要依據(jù)，要做到正確、完整、統(tǒng)一、清晰。 工藝規(guī)程的種類和內(nèi)容應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)性質(zhì)、生產(chǎn)類型和產(chǎn)品的復(fù)雜程度及公司本身的生產(chǎn)能力有所區(qū)別。，樣機(jī)試制主要是驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，對(duì)工藝規(guī)程不要求完整，公司可根據(jù)具體情況而定，批量生產(chǎn)或固定的產(chǎn)品生產(chǎn)則必須制定相關(guān)的、完整的工藝規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)類文件及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品的復(fù)雜程度由產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、精度和結(jié)構(gòu)工藝性而定，一般分為簡單產(chǎn) 1 品和復(fù)雜產(chǎn)品，復(fù)雜程度由公司決定。 生產(chǎn)類型是各車間、各班組生產(chǎn)專業(yè)化程度的分類，生產(chǎn)類型的劃分由生產(chǎn)部門規(guī)定。 按生產(chǎn)類型和產(chǎn)品程度不同，對(duì)常用的工藝規(guī)程文件也不同，根據(jù)生產(chǎn)崗位的需要制定與崗位相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)文件。 產(chǎn)品工藝性審查記錄記錄產(chǎn)品結(jié)構(gòu)工藝性審查情況的一種工藝文件。 工藝方案根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、生產(chǎn)類型和公司的生產(chǎn)能力，提出工藝規(guī)程技術(shù)準(zhǔn)備工作具體任務(wù)和措施的指導(dǎo)性文件。 工藝流程圖表示生產(chǎn)產(chǎn)品由投入到產(chǎn)出，按照工藝要求排列的加工、搬運(yùn)、檢驗(yàn)、停放、儲(chǔ)存等過程的圖示。 工藝路線表產(chǎn)品或零部件在生產(chǎn)過程中，由毛坯準(zhǔn)備到成品包裝出廠，經(jīng)過公司各部門或工藝流程，供工藝、生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度等部門使用。7生產(chǎn)工藝過程卡（生產(chǎn)流程作業(yè)指導(dǎo)書） 標(biāo)準(zhǔn)工藝過程卡用于制造標(biāo)準(zhǔn)相同，規(guī)格不同的標(biāo)準(zhǔn)零部件。 成組工藝過程卡依據(jù)整機(jī)總裝配圖成組技術(shù)而設(shè)計(jì)的零部件加工、安裝工藝過程卡。 典型工藝過程卡用于制造加工特性一致的一組零部件。 機(jī)械加工工序卡用于機(jī)械加工過程中的指導(dǎo)及檢驗(yàn)。 工藝過程卡清單用來總結(jié)加工生產(chǎn)的項(xiàng)目明細(xì)清單。 作業(yè)指導(dǎo)書為確保某一生產(chǎn)過程的質(zhì)量，對(duì)操作者應(yīng)做的各項(xiàng)活動(dòng)所作出的詳細(xì)規(guī)定。 檢驗(yàn)卡根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、技術(shù)要求和工藝規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品及其零部件的質(zhì)量特性的檢測(cè)內(nèi)容、要求、手段作出規(guī)定的指導(dǎo)性文件。 裝配工藝卡用于整機(jī)全部零部件加工完成后進(jìn)行調(diào)試、裝配的指導(dǎo)作用。 電氣裝配工藝卡用于整機(jī)的電氣安裝與調(diào)試。對(duì)工藝方案、關(guān)鍵件及重要件工藝規(guī)程、特種工藝技術(shù)等正確性、合理性、可靠性、可檢驗(yàn)性等等進(jìn)行評(píng)審、分析與評(píng)價(jià)的報(bào)告。用來填寫產(chǎn)品中技術(shù)要求嚴(yán)、工藝難度大的工藝關(guān)鍵件的圖號(hào)、名稱和關(guān)鍵內(nèi)容及指導(dǎo)生產(chǎn)內(nèi)容的一種表格。用于分析工序質(zhì)量控制點(diǎn)的每個(gè)特性值操作者、設(shè)備、工裝、材料、方法、測(cè)量、環(huán)境等因素對(duì)質(zhì)量的影響程度，使加工質(zhì)量處于良好的受控狀態(tài)的一種技術(shù)文件。用于對(duì)工序質(zhì)量控制點(diǎn)按質(zhì)量波動(dòng)因素進(jìn)行分析、控制的圖表。用于記錄評(píng)審分析出產(chǎn)品某零部件加工過程中有可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤的加工方法及所造成的質(zhì)量問題。填寫某一零部件的所有質(zhì)量控制點(diǎn)、名稱、控制項(xiàng)目、控制標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等等的一種工藝文件。填寫產(chǎn)品中所有外協(xié)件的圖號(hào)、名稱的加工內(nèi)容等。填寫產(chǎn)品所有外購件的型號(hào)、名稱和要求等。填寫產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中所需要購買的全部刀具、量具等等的名稱、規(guī)格、物品及其精度要求。填寫產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中所需的全部組合夾具的編號(hào)、名稱等。填寫產(chǎn)呂在生產(chǎn)過程中所需的全部工位器具的編號(hào)、名稱、數(shù)量等。專用工藝裝備應(yīng)具備完整的設(shè)計(jì)文件，包括專用工裝設(shè)計(jì)的總裝配圖、零件加工圖及使用說明等。記錄每個(gè)零部件在制造過程中所需消耗的各種材料的名稱、牌號(hào)、規(guī)格、質(zhì)量等。對(duì)設(shè)計(jì)及工藝文件依據(jù)各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。新產(chǎn)品經(jīng)過生產(chǎn)后，工藝部門人員對(duì)工藝準(zhǔn)備階段的工作和工藝、工裝的試用情況進(jìn)行記述，并提出處理意見的一種工