【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 立并落實(shí)派駐監(jiān)督員制度,派駐監(jiān)督員工作記錄詳細(xì)真實(shí)。(五)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治落實(shí)情況。根據(jù)《甘肅省中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案》的要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定具體實(shí)施方案，進(jìn)行宣傳、動(dòng)員和部署；細(xì)化任務(wù)分解，各部門(mén)按職責(zé)開(kāi)展相關(guān)工作進(jìn)展情況。(六)特殊藥品監(jiān)管責(zé)任落實(shí)情況。根據(jù)《甘肅省特殊藥品監(jiān)管責(zé)任制度》，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，建立并落實(shí)巡查制度，開(kāi)展對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任。(七)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況。按照要求建立、設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，督促生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，配合省局開(kāi)展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作。二、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治督查重點(diǎn)（一）開(kāi)展打擊制售假劣藥品情況。一是按照“五不放過(guò)”原則，深挖假劣藥品源頭；二是注重部門(mén)間的聯(lián)動(dòng)配合，會(huì)同通訊、郵政等部門(mén)，開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品行為；注重行政執(zhí)法與刑事司法銜接，對(duì)涉及刑事犯罪的，按“兩高司法解釋”及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。（二）開(kāi)展換證和認(rèn)證情況。一是依法嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展藥品零售企業(yè)（含零售連鎖）有效期滿《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換證和認(rèn)證。二是落實(shí)換證工作程序，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，保障公開(kāi)、公平、公正。（三）開(kāi)展GSP認(rèn)證企業(yè)跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查情況。重點(diǎn)跟蹤檢查GSP認(rèn)證企業(yè)的藥品購(gòu)銷渠道和購(gòu)銷票據(jù)管理情況；嚴(yán)厲查處藥品掛靠經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)等違法違規(guī)行為。（四）依法開(kāi)展藥品廣告發(fā)布的監(jiān)測(cè)檢查情況。對(duì)發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章有關(guān)規(guī)定的藥品廣告，及時(shí)移送同級(jí)工商行政管理部門(mén)查處。對(duì)嚴(yán)重違法發(fā)布廣告的藥品，按規(guī)定采取強(qiáng)制措施，暫停其藥品銷售。（五）開(kāi)展中藥材中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專項(xiàng)檢查情況。一是重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)渠道的合法性。二是加大中藥材中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)力度，依法查處制售假劣中藥材中藥飲片違法行為。（六）開(kāi)展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治情況。一是在去年整治藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基礎(chǔ)上，開(kāi)展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和診所非藥品冒充藥品行為的檢查，嚴(yán)歷打擊非法添加化學(xué)藥成分的違法行為。二是會(huì)同衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)，開(kāi)展以保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品、未標(biāo)示文號(hào)等產(chǎn)品冒充藥品上市行為的整治。依法查處保健食品冒充藥品的違法行為。三、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治督查要點(diǎn)(一)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作安排部署、執(zhí)行落實(shí)情況。（二）質(zhì)量安全專項(xiàng)整治宣傳教育及涉械行政相對(duì)人質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)落實(shí)情況。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督制度建設(shè)及落實(shí)情況。一是高分險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)巡查、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、原輔材料購(gòu)進(jìn)及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等制度的機(jī)制的落實(shí)情況；二是對(duì)擅自降低生產(chǎn)條件、改變生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、縮減合并生產(chǎn)程序、改變產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及擅自更改包裝標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等違法違規(guī)行為，三是以往檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)及跟蹤檢查情況。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督制度建設(shè)及落實(shí)情況。一是企業(yè)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、倉(cāng)庫(kù)管理及專業(yè)技術(shù)人員在職在崗管理制度執(zhí)行情況；二是對(duì)掛靠經(jīng)營(yíng)、過(guò)票經(jīng)營(yíng)和出租（借）許可證，擅自降低許可條件、變更許可事項(xiàng)的等違法違規(guī)行為，三是以往檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)及跟蹤檢查情況。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督制度建設(shè)及落實(shí)情況。一是醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用、跟蹤等質(zhì)量管理檔案的建立和落實(shí)情況。二是植入性醫(yī)療器械安全監(jiān)控追溯體系的建立和落實(shí)《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》的情況；三是對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備調(diào)查登記、使用養(yǎng)護(hù)等情況。（六）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)（零售）許可證審批制度的建立及執(zhí)行情況。著重對(duì)審批程序、審批標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容的法規(guī)符合進(jìn)行檢查。（七）醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)制度的宣傳貫徹情況。重點(diǎn)檢查監(jiān)測(cè)體系和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件反應(yīng)報(bào)告制度的建立及執(zhí)行情況。（八）醫(yī)療器械突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制的建設(shè)情況。建立健全醫(yī)療器械突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)警處置制度和程序，積極開(kāi)展質(zhì)量突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。四、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全督查要點(diǎn)（一）專項(xiàng)整頓組織領(lǐng)導(dǎo)情況。及時(shí)成立整頓工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，落實(shí)責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)和工作部門(mén)，制定實(shí)施方案,細(xì)化分解任務(wù)，明確時(shí)限要求，抓好專項(xiàng)檢查，做好信息報(bào)送，推動(dòng)整頓工作有序開(kāi)展。（二）宣傳培訓(xùn)開(kāi)展情況。認(rèn)真貫徹食品安全法及其條例，加大食品安全知識(shí)