【文章內(nèi)容簡介】 保證檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。檢驗科將建立室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)化文件（SOP），開展除大便常規(guī)外的所有項目室內(nèi)質(zhì)控、建立質(zhì)控原紿記錄，質(zhì)控圖，每月有質(zhì)控小結(jié)，使用12s、13s、22s、41s、10x等規(guī)則對失控進(jìn)行判定，并建立失控分析記錄。檢驗后的質(zhì)量控制。檢驗后過程指檢驗結(jié)果的審核、發(fā)出、臨床應(yīng)用、標(biāo)本保存的過程。（1）檢驗結(jié)果的審核。建立雙審核制度，先由操作者作為報告人進(jìn)行初審，然后由經(jīng)授權(quán)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)審。如發(fā)現(xiàn)漏檢、錯檢、書寫不規(guī)范、病人資料不符合等情況，及時查對或與報告人聯(lián)系，及時糾正。對有疑問或較異常的結(jié)果可經(jīng)復(fù)查后才發(fā)出（2）檢驗結(jié)果的發(fā)放檢驗結(jié)果的發(fā)放必須及時、保密。經(jīng)消毒后統(tǒng)一發(fā)放檢驗單。（3）已檢標(biāo)本的保存。檢驗科應(yīng)對有保存意義的已檢標(biāo)本進(jìn)行保存，并制定標(biāo)準(zhǔn)化文件對保存方法、保存條件、保存時間作出明確的規(guī)定，確保在保存期內(nèi)可追溯到原始標(biāo)本。做好這一環(huán)節(jié)，既有利于檢驗結(jié)果的復(fù)查，也有利于檢驗人員的自我保護(hù)。我科將所有血液標(biāo)本的保存時間暫定為7天。室間質(zhì)評成績是檢驗科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗結(jié)果可靠與否的具體反映。通過室間質(zhì)評結(jié)果，能發(fā)現(xiàn)實驗室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確因素，了解實際工作中的系統(tǒng)誤差，有針對性進(jìn)行糾正，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確，我科今年將參加四川省臨檢中心所組織的兩次室間質(zhì)評，包括生化、免疫、血常規(guī)、輸血、微生物、尿常規(guī)和細(xì)胞形態(tài)，要保證質(zhì)評成績?nèi)亢细?，并力爭?yōu)秀。并對失控項目要進(jìn)行分析和處理。檢驗分析前、中、后的質(zhì)量控制一、分析前的質(zhì)量控制 ,采血方法是關(guān)鍵靜脈采血法和毛細(xì)血管采血法是通常的采血方法,毛細(xì)血管血和靜脈血差異在細(xì)胞成分上。靜脈血重復(fù)性比較好,比較穩(wěn)定。實際上,毛細(xì)血管采血得到的多種成份組成的血樣:靜脈血、動脈血、毛細(xì)血管血、細(xì)胞內(nèi)液、組織間液。除促甲狀腺激素值等少數(shù)指標(biāo)外,進(jìn)行血生化和血氣分析,使用毛細(xì)血管采血的血樣所得結(jié)果與使用靜脈血樣相似。研究表明,血常規(guī)檢驗手指血和靜脈血結(jié)果差異顯著,指頭血血樣的可重復(fù)性、準(zhǔn)確性差。很大程度上,使用靜脈血做血常規(guī)可以避免醫(yī)源感染、交叉?zhèn)魅?患者減輕痛苦,微血塊阻塞機(jī)器等血細(xì)胞分析儀故障減少。,患者準(zhǔn)備是條件一天當(dāng)中,血細(xì)胞數(shù)的波動狀況上午和下午都不同,某些生理因素進(jìn)食、吸煙、運動和情緒等,均對于血液成分有影響。這是實驗室檢查結(jié)果變異一個極易被忽視的很重要的因素,影響檢查結(jié)果有許多非疾病因素,因此有必要做適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備工作?；颊咴陲嬍城闆r上,要求在空腹條件下采血,避免受進(jìn)食的影響血液生化指標(biāo)，進(jìn)食后,由于葡萄糖、氨基酸、甘油三酯的吸收,會相應(yīng)的升高檢測結(jié)果。每次同樣的條件下進(jìn)行采血,盡可能地保證患者應(yīng)處于空腹平靜狀態(tài)。情緒緊張、飽食油膩、激烈運動會激活或干擾凝血因子、血小板、纖溶成份。,采血部位是要點從靜脈、動脈、靜脈導(dǎo)管、毛細(xì)血管等不同部位可以進(jìn)行采血。通常,人們做靜脈穿刺習(xí)慣在雙側(cè)前臂窩附近的肘靜脈或正中靜脈中選擇一根比較明顯的。肘靜脈不明顯時,可用內(nèi)踝靜脈、手背靜脈。頸外靜脈采血幼兒適用。應(yīng)避免采血處有皮膚潰瘍紅腫現(xiàn)象。檢測項目較多時,防止血小板聚集,應(yīng)先檢查血常規(guī)。避免抽血時產(chǎn)生氣泡和凝塊,止血帶不能過長壓迫時間,不能于輸液同側(cè)臂采血,患者進(jìn)行采血前如劇烈運動,要休息15分鐘。,儀器選擇是必要選用正規(guī)、三證齊全的廠家的抗凝管及血球試劑產(chǎn)品,減少實驗中的誤差。使用封閉的真空采血系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)針頭、標(biāo)準(zhǔn)離心,體外溶血的發(fā)生可以在很大程度上減少,避免由于溶血可能造成的誤診和誤治給患者造成的痛苦。,運輸儲存是核心常規(guī)血液標(biāo)本采集后立即送檢,采血完成后如不能及時送檢或分析,必須在4~8℃冰箱冷藏不超過4小時,若保存不當(dāng),會影響結(jié)果,應(yīng)盡量減少運輸和貯存時間,盡快檢驗,盡快處理,時間耽擱得越少,檢驗結(jié)果的可靠性越高。標(biāo)本應(yīng)由臨床檢驗人員或醫(yī)護(hù)人員采集,做到專人專送。很多過程影響標(biāo)本質(zhì)量,如:血細(xì)胞的代謝活動,如果實驗室都在附近,血樣的運送并不構(gòu)成很大困難。使用傳統(tǒng)針頭注射器試管采血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)試管往往沒有管蓋,更應(yīng)該注意運送中的危險。如果血樣必須送到遠(yuǎn)處的實驗室,也應(yīng)該在采血后1小時內(nèi)離心血樣,制成血漿或血清。應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定運送血清或血漿時嚴(yán)密包裝。運輸時間越短,運輸時標(biāo)本溫度越低，標(biāo)本到達(dá)時的質(zhì)量越好是較長距離運輸血液標(biāo)本的原則。遵循以下原則貯存血樣(1)避免晃動血樣,產(chǎn)生溶血(2)惰性分離介質(zhì)能夠提高血清和血漿的產(chǎn)量,讓血清保留在原管中(3)血樣貯存的溫度越低,血樣保存的時間越長。但是對于有些檢驗指標(biāo),血樣不能深冷凍(4)血樣保存時應(yīng)豎直放置以加快凝血。(5)為了防止蒸發(fā),血樣應(yīng)貯存在封閉的容器中。蒸發(fā)的危險即使貯存在冰箱里依然存在(6)貯存中注意避光,盡量隔絕空氣(7)血樣深冷凍再溶解后,應(yīng)重新混勻幾次,防止檢測物質(zhì)分布不均。2血液檢驗分析前質(zhì)量控制的客觀管理 確保檢測儀器正常工作狀態(tài)。所有檢測項目都要有室內(nèi)質(zhì)控記錄,24小時運轉(zhuǎn)的儀器應(yīng)每8小時檢測1次質(zhì)控標(biāo)本。所有檢測應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)程進(jìn)行操作,避免人為誤差。實驗室應(yīng)積極參加室間質(zhì)評活動,保證試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。創(chuàng)立完整的工作記錄表,記錄儀器每天的工作狀況及所有試劑情況,確保良好的質(zhì)量。綜上所述,血液檢驗分析質(zhì)量控制在實驗室中分為三個階段:患者準(zhǔn)備工作,血液樣本的采集,運送過程中的質(zhì)量管理,即實驗前質(zhì)量控制。實驗室的室內(nèi)環(huán)境質(zhì)量控制和操作規(guī)范,即實驗中的質(zhì)量質(zhì)控。合理解釋和分析檢驗結(jié)果及與臨床的聯(lián)系,即實驗后質(zhì)量控制。由此可見,只有血液檢驗過程中的質(zhì)量控制與檢驗后的質(zhì)量控制是實驗室所能控制與掌握的,因此,加強(qiáng)血液檢驗分析前質(zhì)量控制分析,起著舉足輕重的作用。二、分析中的質(zhì)量控制臨床實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立一個全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實驗室質(zhì)量控制(包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室問質(zhì)量評價)是一個重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結(jié)果并對結(jié)果進(jìn)行分析的整個測定過程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施，向患者提供報告的所有定量測定項目的實驗室必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制和參加室間質(zhì)量評價。（一）評價檢測結(jié)果準(zhǔn)確與否的幾個基本概念1．誤差(error)：測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差。2．隨機(jī)誤差(random error)：測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對同一被測量對象進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。3．系統(tǒng)誤差(systematic elror)：在重復(fù)性條件下，對同一被測量對象進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差。4．精密度(precision)：表示測量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測定時，所得測定結(jié)果之間的符合程度。5．不精密度(imprecision)：一組重復(fù)測定結(jié)果的隨機(jī)離散，其值由統(tǒng)計量定量表示為標(biāo)準(zhǔn)差(s)或變異系數(shù)(cv)。6．準(zhǔn)確度(accuracy)：是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測量結(jié)果與真值的一致程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來衡量，通常以偏倚(bias)表達(dá)。7．bias：是試驗結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離(帶有正負(fù)號)。8．校準(zhǔn)(calibration)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的值，與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的值之間關(guān)系的一組操作。注：(1)校準(zhǔn)結(jié)果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修正值。(2)校準(zhǔn)也可確定其他計量特性，如影響量的作用。(3)校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告中。（二）室內(nèi)質(zhì)量控制(一)室內(nèi)質(zhì)量控制的目的室內(nèi)質(zhì)量控制是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度。判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。(二)開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作1．培訓(xùn)實驗室工作人員：在開展質(zhì)控前，每個實驗室工作人員都應(yīng)對質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。2．建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件(SOP)做保障。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實驗室都應(yīng)建立一套較完整的SOP。3．儀器的檢定與校準(zhǔn)：對所用分光光度計、量具要定期進(jìn)行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時要選擇合適的(配套的)校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法和(或)參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。4．質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無測定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量控制品。但作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些特性：(1)人血清基質(zhì)，分布均勻；(2)無傳染性；(3)添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；(4)瓶間變異??；(5)凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2—8℃時不少于24小時，一20℃時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分[如膽紅素、堿性磷酸酶(ALP)等]在復(fù)溶后前4小時的變異應(yīng)小于2％ ；(6)到實驗室后的有效期應(yīng)在1年以上。5．質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和保管質(zhì)控品時應(yīng)注意以下幾個方面：(1)嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作；(2)凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；(3)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加人量的一致性；(4)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；(6)質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定。．(三)室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計各臨床實驗室可根據(jù)各自的情況及測定項目的不同選用不同的室內(nèi)質(zhì)量控制方法。1．功效函數(shù)圖法：功效函數(shù)圖(power function graph)為分析批失控概率(誤差檢出概率和假失控概率)與該批發(fā)生隨機(jī)或系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖，即表示統(tǒng)計功效與分析誤差大小(臨界隨機(jī)誤差△REc和臨界系統(tǒng)誤差A(yù)SEc)的關(guān)系。在臨床實驗室難以進(jìn)行這種特性的實驗研究，因為必須控制許多變量。然而，計算機(jī)模擬研究就很容易地獲得這種信息，所建立的研究模型包括所考慮的因素及變量。利用功效函數(shù)圖可以評價不同質(zhì)量控制方法的性能特征和設(shè)計質(zhì)量控制方法，同時功效函數(shù)圖也是建立操作過程規(guī)范(operational process specifications，OPSpecs)圖的基礎(chǔ)。操作步驟為：(1)確定質(zhì)量目標(biāo)：這是設(shè)計質(zhì)控方法的起點。質(zhì)量目標(biāo)可以用允許總誤差(TEa)的形式表示。目前實驗室可采用衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價可接受標(biāo)準(zhǔn)作為各項目的允許總誤差。(2)評價分析方法：對本實驗室定量測定的項目逐一進(jìn)行評價，確定每一項目的不精密度(用CV表示)和不準(zhǔn)確度(用bias表示)。(3)計算臨界系統(tǒng)誤差：臨界系統(tǒng)誤差A(yù)SEe=[(TEa—Ibias1)／CV]一1．65。(4)繪制功效函數(shù)圖：功效函數(shù)圖描述了控制方法的統(tǒng)計“功效”，其中y軸為誤差檢出概率Ped，X軸為臨界誤差大小。在圖中，Ped作為控制測定值個數(shù)／7,和檢出分析誤差大小的函數(shù)，y軸的截距則為假失控概率。功效函數(shù)作為一種函數(shù)，可以認(rèn)為其自變量為△SEc