【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 未經(jīng)批準(zhǔn)的；（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；（十二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的；（十四）無(wú)生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的；（十五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；（十六）無(wú)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；（十七）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無(wú)合法進(jìn)貨憑證的；（十八）現(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。針對(duì)上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對(duì)該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。第四章 藥品檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對(duì)被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。抽查檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗(yàn)。第二十條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗(yàn)必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第二十一條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項(xiàng)目，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接到省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)征求中國(guó)藥品生物制品檢定所的意見。中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)在2個(gè)月內(nèi)提出意見報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門于10個(gè)工作日內(nèi)以藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（見附件三）批復(fù)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。第二十二條 抽查檢驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。第二十三條 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。第二十四 條復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。第二十五條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”（見附件四）；（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。第二十六條 收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開具“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”（見附件五），告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。有下列情況之一的，不得受理：（一）國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；（三）已經(jīng)申請(qǐng)過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；（四）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。第二十七條 已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。第二十八條 受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第二十九條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。第五章 藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告第三十條 承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作的各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照每年抽驗(yàn)計(jì)劃的規(guī)定和要求上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果；承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作組織實(shí)施的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果匯總、整理和分析，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。第三十一條 各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時(shí)，不得隱瞞或篡改。第三十二條 進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書送達(dá)抽樣單位。抽樣單位應(yīng)在2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書轉(zhuǎn)給被抽樣單位。對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還必須同時(shí)將不合格報(bào)告書報(bào)當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門，并抄報(bào)上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)將不合格報(bào)告書報(bào)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。第三十三條 凡抽驗(yàn)到標(biāo)示為外?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不