【文章內容簡介】 未經批準的；（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（十）生產、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規(guī)定的；（十一）不按照現(xiàn)行法定質量標準或者不按照批準的生產工藝擅自生產的；不按照批準的標準擅自配制的；（十二）未經許可委托或接收委托加工的；（十三）超越許可范圍生產、配制或經營藥品的；（十四）無生產或配制批記錄的，批發(fā)經營無購進或銷售記錄的，零售經營無購進記錄的；（十五）質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；（十六）無相應的藥品生產設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；（十七）藥品經營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；（十八）現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴重，已不能保證藥品質量的。針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。第四章 藥品檢驗和復驗第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣后，應當及時將所抽取的樣品移交承擔檢驗任務的藥品檢驗機構；藥品檢驗機構應在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。抽查檢驗應按照國家藥品標準進行檢驗，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進行部分檢驗。第二十條 藥品檢驗機構接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應當按照法定質量標準在規(guī)定周期內完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。第二十一條 藥品檢驗機構在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；作為認定藥品質量依據(jù)的補充方法和項目，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在接到?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的報告后10個工作日內征求中國藥品生物制品檢定所的意見。中國藥品生物制品檢定所應當在2個月內提出意見報國務院藥品監(jiān)督管理部門，由國務院藥品監(jiān)督管理部門于10個工作日內以藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件（見附件三）批復省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。第二十二條 抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣。第二十三條 被抽樣單位或藥品生產企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7個工作日內提出復驗申請；逾期申請復驗的，藥品檢驗機構將不再受理。第二十四 條復驗申請應當向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗機構提出；其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。第二十五條 申請復驗單位在申請復驗時應當提交以下資料：（一）加蓋申請復驗單位公章的“復驗申請表”（見附件四）；（二）藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件；（三）經辦人辦理復驗申請相關事宜的法人授權書原件。第二十六條 收到復驗申請的藥品檢驗機構，應當在7個工作日內進行審核，并開具“復驗申請回執(zhí)”（見附件五），告知當事人是否受理復驗。有下列情況之一的，不得受理：（一）國家藥品質量標準中規(guī)定不得復試的檢驗項目；（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；（三）已經申請過復驗并有復驗結論的；（四）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內毒素）等；（五）不按規(guī)定預先支付復驗費用的。第二十七條 已受理復驗的藥品檢驗機構，應當在3個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應在7個工作日內提供其檢驗后的留樣。第二十八條 受理復驗的藥品檢驗機構應當在收到留樣之日起25日內作出復驗結論，并告知申請復驗的當事人和原藥品檢驗機構；特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。第二十九條 申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省人民政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。第五章 藥品抽驗結果的報告第三十條 承擔藥品抽查檢驗工作的各級藥品檢驗機構應當按照每年抽驗計劃的規(guī)定和要求上報藥品抽查檢驗結果；承擔藥品抽查檢驗工作組織實施的部門應當及時對檢驗結果匯總、整理和分析，并報國務院藥品監(jiān)督管理部門。第三十一條 各級藥品檢驗機構上報藥品抽查檢驗結果必須準確、規(guī)范、及時，不得隱瞞或篡改。第三十二條 進行藥品檢驗的藥品檢驗機構，應當在檢驗報告書簽發(fā)之日起2日內將藥品檢驗報告書送達抽樣單位。抽樣單位應在2日內將藥品檢驗報告書轉給被抽樣單位。對抽查檢驗不合格報告書，藥品檢驗機構還必須同時將不合格報告書報當?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門，并抄報上一級藥品檢驗機構。當?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內將不合格報告書報省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。第三十三條 凡抽驗到標示為外?。▍^(qū)、市）藥品生產企業(yè)生產的不