【文章內容簡介】 度設計中存在的最大缺陷。由于采購數量不確定，中標結果不唯一，中標與采購之間失去了必然聯系，集中招標采購在此陷入了一個性質上的尷尬：本應定性為政府主導的合同行為，實質上異變?yōu)橐再|量和價格為標準的行政許可行為。企業(yè)中標只是獲得了在當地銷售藥品的資格，最終能否實現銷售仍然取決于醫(yī)療機構的選擇。這也是藥品集中采購制度被很多人所詬病的招標與采購脫節(jié)問題。⑥既然中標不必然走向銷售，為了中標后能夠有足夠能力與醫(yī)療機構談判，藥品企業(yè)在投標之時就必須預留出足夠的利潤空間，報價就會被抬高，藥品集中采購的效果就打了一個大大的折扣。（3）保證醫(yī)療機構按時回款的機制不健全《工作規(guī)范》第 37 條明確規(guī)定“回款時間從貨到之日起最長不超過 60 天”。但是實現這一要求的保障機制不健全，對于醫(yī)療機構不按時回款如何處理沒有明確規(guī)定，衛(wèi)生行政部門缺乏有效的監(jiān)督制約手段和處罰措施，對醫(yī)療機構無故拖欠貨款的行為難以進行有效懲處。在實際執(zhí)行中醫(yī)療機構不按時回款問題比較普遍，有報告指出，當前多數省（區(qū)、市）醫(yī)療機構的回款時間長達 5—6 個月⑦?；乜畈患皶r造成企業(yè)資金鏈拉長，成本升高，影響了企業(yè)降價的積極性。（4）評標專家管理制度不健全評標是藥品集中采購的關鍵環(huán)節(jié)，評標專家承擔藥品集中采購評標、議價和對企業(yè)申訴的討論等工作，對形成中標結果具有重要影響。但是目前評標專家管理制度還很不健全。首先，專家?guī)鞓嫵刹缓侠?。《工作?guī)范》第 68 條規(guī)定“專家?guī)鞈敯ㄋ帉W和不同級別的醫(yī)學專家等”，缺少與價格相關的藥物經濟學和衛(wèi)生經濟學專家，容易造成重視質量評價而忽視價格評價。其次，專家評標規(guī)則不明確。《工作規(guī)范》明確了專家委員會藥學和醫(yī)學專家的組成比例、抽取、人數等，但是沒有規(guī)定專家評標的流程、規(guī)則特別是專家委員會意見的形成方式和使用方式。再次，專家行為規(guī)范不健全?！豆ぷ饕?guī)范》要求“專家應當客觀公正地履行職責，遵守職業(yè)道德”，“不得私下接觸企業(yè)，不得收受企業(yè)的財物或者其他好處”，規(guī)定了回避制度，但總體上來看不夠全面、系統，約束力不強。最后，法律責任規(guī)定欠缺。《工作規(guī)范》僅在第 72 條對專家不遵守回避制度的責任作出了規(guī)定，無論是應當承擔責任的行為種類，還是承擔責任的方式，都不適應工作要求。（5）評標方法不完善藥品集中采購的主要制度功能著眼于價格，優(yōu)勢也體現在價格上。但由于我國藥品質量參差不齊，藥品集中采購在制度設計中不得不側重質量因素，遵循“質量優(yōu)先、價格合理”的原則，因而造成評標方法不完善。首先，評標標準過分傾向于藥品質量?！豆ぷ饕?guī)范》第 66 條明確規(guī)定對藥品實施綜合評價時，“質量要素實際權重一般不應當低于總分的 50%”，而“價格要素實際權重不應當低于總分的30%”。其次，藥品質量層次劃分過細?！豆ぷ饕?guī)范》沒有對藥品質量層次作出統一規(guī)定，各地在工作中普遍將同一療效的藥品分為專利藥、原研藥、單獨定價藥品和普通 GMP 藥品等多個層次，每個層次有若干企業(yè)中標。最后，由于質量層次劃分過細，造成中標藥品數量過多。北京市 2010 年度藥品集中采購中，投標藥品達4 萬余個品種規(guī)格，雖然經過層層競爭和篩選，最終中標成交藥品仍有 26992 個。⑧數量巨大，品種繁多，無法形成唯一中標結果。（6）利益相關方參與機制不科學醫(yī)療機構的收入從來源看有三個方面：政府財政投入、醫(yī)療保險支付和患者個人支付，因此藥品費用的付費方為政府財政、醫(yī)療保險和患者。在一個設計科學的藥品集中采購制度里，這三者都應當參與其中并充分發(fā)揮作用。遺憾的是，現行制度中定參與機制還不夠科學。首先看醫(yī)保部門?！豆ぷ饕?guī)范》是由衛(wèi)生部、國務院糾風辦、發(fā)展改革委、監(jiān)察部、財政部、工商總局和食品藥品監(jiān)管局七個部委聯合制定的，醫(yī)保部門并沒有參與其中，藥品集中采購工作領導機構也沒有將其列為成員單位。然后看財政部門。財政部是《工作規(guī)范》的制定部門之一，但是規(guī)范第 16 條對其職責定位是“負責安排藥品集中采購工作所需必要的工作經費”，只是“服務員”，對藥品的評價、采購等實質工作難以發(fā)揮作用。最后看患者。《工作規(guī)范》沒有涉及患者參與，各?。▍^(qū)、市）在實際工作中也鮮有邀請患者代表參與的做法。財政部門、醫(yī)保部門和患者這三個最有降價“沖動”的付費方缺位，是藥品集中采購制度在參與機制上的重大缺陷。藥品集中采購法律制度是醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度的一個組成部分，其發(fā)揮作用受制于整個制度環(huán)境的影響。目前醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度中存在不少問題，給藥品集中采購法律制度功能的發(fā)揮造成了很大的障礙和制約。（1）新藥注冊法律制度存在嚴重缺陷醫(yī)藥創(chuàng)新是一件極其艱難的事情，具有投入多、周期長、風險高的特點，國際上研發(fā)成功一個新藥需要 812 億美元、10 年左右的時間。⑨因此，為了鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，世界各國普遍賦予新藥研發(fā)企業(yè)在一定時期內具有壟斷性的專利權，新藥價格明顯高于仿制藥。同時，各國對新藥的認定標準都很高，因此新藥品種很少。美國是世界上醫(yī)藥創(chuàng)新能力最強的國家，美國食品藥品管理局 2005 年只批準81 種新藥上市。⑩1998—2002 年共批準 415 種新藥上市。?反觀我國，每年新藥注冊數量十分驚人。2005 年國家食品藥品監(jiān)督管理局收到 4000 多家企業(yè)提交的 3 萬多份注冊申請要求，批準新藥 1113 個?；2006—2009年批準新藥生產申請 2445 件。?我國新藥如此眾多，并非因為醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力強，而是因為我國新藥認定標準不科學，門檻過低。國外評價一個藥品是否新藥，是依據其化學成分構成，以及應用效果是否有明顯改進。而在我國，舊藥新的使用方式也被歸為新藥申請，改變劑型、規(guī)格、包裝方式都可以注冊為新藥。如此一來，很多根本不具有新藥特征的藥品通過注冊成為了所謂“新藥”，而新藥在藥品價格政策中就可以享受到單獨定價的優(yōu)待，比原來的藥品價格高出很多。藥品企業(yè)為了獲得暴利，在藥品低價中標后卻不組織生產和配送，而是通過改變劑型、規(guī)格或者包裝等方式改頭換面，重新注冊為新藥，由此來規(guī)避藥品集中采購的降價效果。二、域外藥品采購制度的經驗，大約有 72%的醫(yī)療機構的藥品采購活動是通過藥品集中采購組織（Group Purchasing Organization, GPO）進行的。GPO 是醫(yī)療機構完成藥品采購的中介機構，它接受醫(yī)療機構的委托集中訂單統一向供應商要約，通過大額度的訂單量來尋求價格折扣，保證參與采購的醫(yī)療機構能普遍降低 10%—15%的購藥成本。GPO 不是行政機構，它通過以采購合同所完成的銷售額為基礎而向賣方收取的一定比例的管理費用來維持日常的營運。目前全美具規(guī)模的 GPO 大約有 30 家，排名前三的為 Novation、Premier、Ameri Net，它們享有的訂單量達到總量的 60%。還特別值得說明的是美國藥品價格的確定機制，一般來說聯邦政府并不對制藥企業(yè)處方藥的價格作出特別的規(guī)定或設定限制，但聯邦法律規(guī)定制藥企業(yè)需為聯邦機構和部分經過選擇的公共部門采購商所購買的藥品提供規(guī)定比例的價格折扣，如用于醫(yī)療救助計劃的 AMP 價格以及適用聯邦供應計劃的 FSS 價格。美國作為發(fā)達資本主義國家，在藥品采購方面更看重的是藥品的商品性以及市場經濟原則的自主影響，藥品采購更多的被理解為一種經濟行為而非政府行為，除了對供應給特殊對象的藥品進行必要的價格限制外，政府對藥品價格的形成并不會施以更多的行政調控，這保證了藥品市場的競爭活力，但同時意味著無法更有力的控制藥品價格隨市場波動的幅度