【文章內(nèi)容簡介】 第一章 總 則第一條 為保障公眾健康，規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及相關法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范所稱傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構依據(jù)傳染病防治相關法律法規(guī)，對醫(yī)療衛(wèi)生機構傳染病防治工作進行監(jiān)督執(zhí)法的活動。本規(guī)范所指的醫(yī)療衛(wèi)生機構包括醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和采供血機構。第三條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督能力建設，保障人員配備，合理配置工作裝備，并將工作經(jīng)費納入預算管理。第四條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構在開—1—展傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督時，適用本規(guī)范。第二章 監(jiān)督職責及要求第五條 省級衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構職責：（一）制定全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)劃、計劃，以及相應工作制度；根據(jù)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作情況，確定重點監(jiān)督工作；（二）組織實施全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作及相關培訓；對下級傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作進行指導、督查；（三）組織協(xié)調(diào)、督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)傳染病防治重大違法案件；（四）承擔國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢任務，組織實施轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生監(jiān)督抽檢；（五）負責全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實、分析和上報工作；（六）承擔上級部門指定或交辦的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務。第六條 設區(qū)的市、縣級衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構職責：（一）根據(jù)本省（區(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)劃、計劃，結合實際，制訂轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督計劃，明確重點監(jiān)督內(nèi)容并組織落實；（二）組織開展轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督培訓工作；（三）組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構預防接種、傳染病疫情報告、傳染病疫情控制措施、消毒隔離制度執(zhí)行情況、醫(yī)療廢物處置及病原微生物實驗室生物安全管理等傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作；（四）組織查處轄區(qū)內(nèi)傳染病防治違法案件；（五）負責轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息的匯總、核實、分析和上報工作；（六）設區(qū)的市對縣級傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作進行指導、督查；（七）承擔上級部門指定或交辦的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務。第七條 省級和設區(qū)的市級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構應當明確具體科（處）室，負責傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作；縣級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構應當有負責傳染病防治監(jiān)督的科室或指定專人從事傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作?！?—第八條 實施現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督前，監(jiān)督人員應當明確傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務、方法、要求，檢查安全防護裝備，做好安全防護。第九條 實施現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督時，發(fā)現(xiàn)違法行為，應當依法收集證據(jù)；在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，應當依法先行采取證據(jù)保全措施。第十條 縣級以上地方綜合監(jiān)督執(zhí)法機構應當建立傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構的基本情況及傳染病防治工作情況。第三章 衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容及方法第一節(jié) 預防接種的衛(wèi)生監(jiān)督第十一條 疾病預防控制機構、接種單位預防接種的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）接種單位和人員的資質(zhì)情況；（二）接種單位疫苗公示、接種告知（詢問）的情況；（三）疫苗的接收、購進、分發(fā)、供應、使用登記和報告情況；（四）預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的處理和報告情況；（五）疾病預防控制機構開展預防接種相關宣傳、培訓、技術指導等工作情況。第十二條 監(jiān)督檢查疾病預防控制機構、接種單位預防接種時，主要采取以下方法：（一）查閱接種單位的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、經(jīng)過縣級衛(wèi)生計生行政部門指定的證明文件、工作人員的預防接種專業(yè)培訓和考核合格資料；（二）核查接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗的記錄，接種情況登記、報告記錄，以及完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的報告記錄；（三）查閱接種單位醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，對受種者或者其監(jiān)護人告知、詢問記錄；查閱實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員填寫的接種記錄；（四）檢查接種單位在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的情況；（五）查閱鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構向承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構分發(fā)第一類疫苗的記錄；—3—（六）查閱疾病預防控制機構的疫苗購進、分發(fā)、供應記錄，核查記錄的保存期限；（七）查閱疾病預防控制機構開展預防接種相關宣傳、培訓、技術指導等工作記錄和資料；（八）查閱疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取的證明文件，核查文件的保存期限；（九）查閱疾病預防控制機構、接種單位對預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的處理和報告的記錄。第二節(jié) 傳染病疫情報告的衛(wèi)生監(jiān)督第十三條 傳染病疫情報告的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）建立傳染病疫情報告的管理組織、制度情況；（二）依法履行傳染病疫情報告、日常管理和質(zhì)量控制的情況；（三）疾病預防控制機構及時對轄區(qū)內(nèi)的傳染病疫情信息審核確認，并開展疫情分析、調(diào)查與核實的情況；（四）疾病預防控制機構依法履行與相關部門傳染病疫情信息通報職責的情況。第十四條 監(jiān)督檢查疾病預防控制機構傳染病疫情報告情況時，主要采取以下方法：（一）查閱設置疫情報告管理部門或明確疫情報告管理職責分工的文件資料，核查疫情報告管理部門和專職疫情報告人員，查閱傳染病疫情報告管理制度；（二）查閱傳染病疫情報告和審核記錄、各類常規(guī)疫情分析報告等文字資料，核查設置疫情值班、咨詢電話的情況；核查收到無網(wǎng)絡直報條件責任報告單位報送的傳染病報告卡后，進行網(wǎng)絡直報的情況；（三）查閱傳染病疫情通報制度，與港口、機場、鐵路疾病預防控制機構以及國境衛(wèi)生檢疫機關互相通報甲類傳染病疫情的記錄；與動物防疫機構互相通報動物間和人間發(fā)生的人畜共患傳染病疫情以及相關信息的記錄；（四）檢查傳染病疫情網(wǎng)絡直報設備運行情況，疫情報告人員現(xiàn)場演示傳染病的報告、審核確認、查重等情況；（五）查閱與傳染病疫情報告相關的其他記錄情況?！?—第十五條 監(jiān)督檢查醫(yī)療機構傳染病疫情報告情況時，主要采取以下方法：（一）查閱設置疫情報告管理部門或明確疫情報告管理職責分工的文件資料，核查專職疫情報告人員；查閱傳染病報告管理制度，內(nèi)容應當包括傳染病診斷、登記、報告、異常信息的快速反饋、自查等方面。（二）查閱診療原始登記（包括門診日志、出入院登記、檢驗和影像陽性結果）、傳染病報告卡、傳染病網(wǎng)絡直報信息等資料，核查未按照規(guī)定報告?zhèn)魅静∫咔榛螂[瞞、謊報、緩報傳染病疫情報告的情況；（三）查閱開展傳染病疫情報告管理內(nèi)部自查的記錄及有關資料；（四）查閱定期組織臨床醫(yī)生、新上崗人員開展傳染病報告管理專業(yè)培訓與考核的資料；（五）檢查傳染病疫情網(wǎng)絡直報專用設備及運轉(zhuǎn)情況，專職疫情報告人員演示傳染病網(wǎng)絡直報操作；（六）對不具備網(wǎng)絡直報條件的縣級以下醫(yī)療機構，查閱傳染病報告登記記錄。第十六條 監(jiān)督檢查采供血機構傳染病疫情報告情況時，主要采取以下方法：（一）查閱傳染病疫情報告管理制度；（二）查閱HIV抗體檢測兩次初篩陽性結果登記情況，以及獻血者或供漿員登記簿，核查HIV初篩陽性結果報告情況及送檢確認情況；（三）對于設置疫情網(wǎng)絡直報系統(tǒng)的機構，檢查疫情報告人員演示網(wǎng)絡直報操作，檢查傳染病疫情網(wǎng)絡直報系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)情況；（四）對不具備網(wǎng)絡直報條件的機構，查閱傳染病報告登記記錄。第三節(jié) 傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督第十七條 醫(yī)療機構傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）建立傳染病預檢、分診制度及落實情況；檢查醫(yī)療衛(wèi)生人員、就診病人防護措施的落實情況；（二）感染性疾病科或分診點的設置和運行情況；（三）發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，按照規(guī)定對傳染病病人、疑似傳染病病人提供診療的情況；—5—（四）消毒隔離措施落實情況；對傳染病病原體污染的污水、污物、場所和物品的消毒處理情況。第十八條 監(jiān)督檢查醫(yī)療機構傳染病疫情控制時，主要采取以下方法：（一）查閱傳染病預檢、分診制度和應急處理預案等管理文件；（二）檢查感染性疾病科或分診點設置情況和預檢、分診落實情況；（三）檢查醫(yī)療衛(wèi)生人員、就診病人防護措施落實情況；（四）檢查對傳染病病人、疑似傳染病病人提供診療服務情況；（五）檢查對法定傳染病病人或者疑似傳染病病人采取隔離控制措施的場所、設施設備以及使用記錄。查閱對被傳染病病原體污染的場所、物品以及對醫(yī)療廢物實施消毒或者無害化處置的記錄。第十九條 疾病預防控制機構傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）依法履行傳染病監(jiān)測職責的情況；（二）發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，依據(jù)屬地管理原則及時采取傳染病控制措施的情況。第二十條 監(jiān)督檢查疾病預防控制機構傳染病疫情控制時，主要采取以下方法：（一）查閱傳染病監(jiān)測制度、本轄區(qū)內(nèi)的傳染病監(jiān)測計劃和工作方案，收集、分析和報告?zhèn)魅静”O(jiān)測信息的資料，以及預測傳染病的發(fā)生、流行趨勢的資料；（二）查閱傳染病疫情調(diào)查處置技術方案或預案，以及傳染病疫情調(diào)查處理記錄、報告；（三）查閱傳染病疫情流行病學調(diào)查工作記錄和資料，以及疫點、疫區(qū)衛(wèi)生處理記錄。第四節(jié) 消毒隔離制度執(zhí)行情況的衛(wèi)生監(jiān)督第二十一條 消毒隔離制度執(zhí)行情況的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）建立消毒管理組織、制度及落實情況；（二）醫(yī)療衛(wèi)生人員接受消毒技術培訓、掌握消毒知識、執(zhí)行消毒隔離制度的情況；（三）醫(yī)療用品、器械的消毒、滅菌情況；（四）開展消毒與滅菌效果檢測的情況；—6—（五）消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收、使用和管理情況；（六）對傳染病病人、疑似傳染病病人的消毒隔離措施落實情況。第二十二條 監(jiān)督檢查消毒隔離制度執(zhí)行情況時，主要采取以下方法：（一）查閱消毒管理組織設置文件、消毒管理制度、工作計劃及檢查記錄；（二）查閱工作人員消毒技術培訓記錄；現(xiàn)場提問相關工作人員消毒隔離知識；檢查相關工作人員消毒隔離制度執(zhí)行情況；（三）查閱消毒與滅菌效果檢測記錄或檢測報告，查閱檢測結果不合格的整改記錄。必要時現(xiàn)場采樣監(jiān)測消毒與滅菌效果；（四）查閱消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收記錄；檢查消毒產(chǎn)品相關證明文件、使用日期和有效期；（五）檢查醫(yī)療機構相關科室（重點是發(fā)熱門診、腸道門診和感染性疾病科等）執(zhí)行消毒技術規(guī)范、標準和規(guī)定情況；（六）檢查對傳染病病人、疑似傳染病病人進行隔離的場所、設施和措施。第五節(jié) 醫(yī)療廢物處置的衛(wèi)生監(jiān)督第二十三條 醫(yī)療廢物處置情況的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）醫(yī)療廢物管理組織、制度、應急方案的建立和落實情況；（二）從事醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置工作人員和管理人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護和培訓情況；（三）醫(yī)療廢物分類收集、轉(zhuǎn)運、登記的情況；（四）醫(yī)療廢物暫時貯存的情況；（五）醫(yī)療廢物、污水的處置情況；（六）實行醫(yī)療廢物集中處置的醫(yī)療衛(wèi)生機構與具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位簽訂合同的情況；不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構按照有關部門的要求自行處置醫(yī)療廢物的情況。第二十四條 監(jiān)督檢查醫(yī)療廢物處置時，主要采取以下方法：（一）查閱設置醫(yī)療廢物管理監(jiān)控部門或者專（兼）職人員、崗位職責的文件資料，核查監(jiān)控部門和管理人員；（二）查閱醫(yī)療廢物管理責任制，醫(yī)療廢物分類收集、交接、登記等—7—規(guī)章制度以及應急方案；（三）查閱從事醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置的工作人員和管理人員，進行相關法律和專業(yè)技術、安全防護以及緊急處理等知識培訓的資料；（四）檢查從事醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置的工作人員和管理人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護設備，查閱健康檢查記錄；（五）查閱醫(yī)療廢物登記簿，檢查醫(yī)療廢物分類收集點是否按照《醫(yī)療廢物分類目錄》規(guī)定，使用專用包裝物或容器分類收集醫(yī)療廢物，檢查醫(yī)療廢物分類收集方法說明和警示標識；（六）檢查醫(yī)療廢物運送工具、專用包裝物或容器、暫時貯存的地點和條件，核查醫(yī)療廢物運送線路；（七）檢查使用后的醫(yī)療廢物運送工具的消毒、清潔地點與情況；（八）查閱醫(yī)療廢物集中處置單位資質(zhì)、危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單等資料；檢查不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構自行處置醫(yī)療廢物的設施、方法及記錄資料；（九）檢查對污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物實施消毒的設備設施及其運轉(zhuǎn)維護情況；查閱消毒處理記錄和監(jiān)測記錄。第六節(jié) 病原微生物實驗室生物安全管理的衛(wèi)生監(jiān)督第二十五條 病原微生物實驗室生物安全管理的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）一、二級病原微生物實驗室的備案情況；三、四級病原微生物實驗室開展高致病性病原微生物實驗活動的資格；（二）從事實驗活動的人員培訓、考核及上崗持證情況；（三）管理制度、應急預案的制定和落實情況；（四）開展實驗活動情況；（五）實驗檔案建立和保存情況；（六）菌（毒）種和樣本的采集、運輸和儲存情況。第二十六條 監(jiān)督檢查病原微生物實驗室菌（毒）種和樣本采集、運輸及實驗活動等管理情況時，主要采取以下方法：（一）查閱一級、二級實驗室的備案證明和三級、四級實驗室《高致病性病原微生物實驗室資格證書》；—8—（二）查閱實驗室工作人員的培訓、考核資料和上崗證；（三）核查實驗室將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的記錄；（四）檢查二級及以上實驗室相應設備配置情況；（五）查閱實驗檔案；核查高致病性病原微生物相關實驗活動實驗檔案的保存年限；（六）查閱從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的批準文件；查閱實驗室經(jīng)論證可使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的證明文件；查閱從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的資質(zhì)證明文件，以及相關實驗活動的記錄；（七）查閱高致病性病原微生物實驗室安全保衛(wèi)制度；檢查三、四級實驗室在明顯位置標示的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志，以及進入實驗室人員的防護用品配備情況；（八）查閱高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物相關實驗活動的登記及結果報告記錄；檢查是否在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動；（九）查閱高致病性病原微生物實驗室感染應急處置預案及向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案的資料；（十）查閱實驗室工作人員出現(xiàn)高致病性病原微生物感染、實驗室發(fā)生高致病性病原微生物