【文章內(nèi)容簡介】 則 預(yù)案啟動(dòng) 分級(jí)響應(yīng) 新聞發(fā)布 應(yīng)急結(jié)束后期處置 善后處置 總結(jié)報(bào)告保障措施 信息保障 應(yīng)急人員、設(shè)備保障 醫(yī)療、物資、經(jīng)費(fèi)保障 宣傳與培訓(xùn)附則 名詞術(shù)語定義與說明 報(bào)送資料要求 預(yù)案更新 預(yù)案解釋 預(yù)案實(shí)施時(shí)間 總則 編制目的為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡稱藥械突發(fā)事件）的應(yīng)急管理，完善應(yīng)急處理機(jī)制，提高快速反應(yīng)能力和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除藥械突發(fā)事件的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，制訂本預(yù)案。 編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)〈遼寧省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案〉的通知》（遼食藥監(jiān)安發(fā)〔2006〕82號(hào)），制定本預(yù)案。 適用范圍本預(yù)案適用于鞍山市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康嚴(yán)重?fù)p害，或者可能對(duì)公眾健康和生命安全構(gòu)成威脅的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。 工作原則 加強(qiáng)預(yù)防，防控結(jié)合。堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，做好應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件的思想、組織和物資等方面的準(zhǔn)備。堅(jiān)持群防群控，加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)評(píng)估和預(yù)警，對(duì)可能引發(fā)的藥械突發(fā)事件，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。 分級(jí)負(fù)責(zé)，通力協(xié)作。根據(jù)藥械突發(fā)事件的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級(jí)管理，分級(jí)負(fù)責(zé)。各有關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，密切配合，通力協(xié)作，切實(shí)履行各自職責(zé)。 快速反應(yīng)，果斷處置。一旦發(fā)生藥械突發(fā)事件，各級(jí)政府及有關(guān)部門應(yīng)迅速反應(yīng)，及時(shí)啟動(dòng)預(yù)案，果斷處置，有效開展應(yīng)急救援工作，盡最大努力控制事件危害蔓延，盡快恢復(fù)正常生產(chǎn)、生活秩序，并做好藥械突發(fā)事件的善后處理及整改督查工作。 事件分類分級(jí) 分類根據(jù)引發(fā)事件的主體不同，將藥械突發(fā)事件分為三類：（1）藥品突發(fā)事件；（2）醫(yī)療器械突發(fā)事件；（3）藥物濫用突發(fā)事件。 分級(jí)依照藥械突發(fā)事件的不同情況和嚴(yán)重程度，劃分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3人以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級(jí)事件：藥品或醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率二倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級(jí)事件：藥品或醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)高于已知發(fā)生率但不足二倍；發(fā)生人數(shù)在30人以內(nèi)，有對(duì)人體安全構(gòu)成危害的不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為且無死亡病例；市級(jí)以上（含市級(jí)）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其他一般藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 市級(jí)指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé) 市政府成立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”），負(fù)責(zé)全市藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，領(lǐng)導(dǎo)小組組長由市政府領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)是：（1）研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序；（2）建立藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理機(jī)制，指揮、協(xié)調(diào)、組織對(duì)應(yīng)急事件的調(diào)查、處理工作；（3）研究解決突發(fā)事件應(yīng)急處理工作的重大問題，確保應(yīng)急工作快速有效；（4）審議、批準(zhǔn)突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件處理工作報(bào)告；（5）必要時(shí)向社會(huì)發(fā)布應(yīng)急事件相關(guān)信息。 市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位及其職責(zé)市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位，根據(jù)藥械突發(fā)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要確定，主要有市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、教育局、體育局、公安局、監(jiān)察局、財(cái)政局等部門。市食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)及病員救治，依法開展對(duì)藥械突發(fā)事件相關(guān)致因的調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。市教育局負(fù)責(zé)協(xié)助食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門開展對(duì)學(xué)校藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處理和調(diào)查處置工作。市體育局負(fù)責(zé)協(xié)助食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門，開展對(duì)體育運(yùn)動(dòng)中發(fā)生的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處理和調(diào)查處置工作。市公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)藥械突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的查處，以及現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)、維護(hù)治安秩序、監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)有關(guān)信息的工作。市監(jiān)察局負(fù)責(zé)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)行政執(zhí)法部門的行政效能進(jìn)行監(jiān)察，對(duì)涉及藥械突發(fā)事件的行政不作為、亂作為等違法違紀(jì)行為進(jìn)行查處。市財(cái)政局負(fù)責(zé)藥械突發(fā)事件應(yīng)急救援資金的保障及管理。各成員單位按照上述職責(zé)制定本部門藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。 市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（1）市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的人員、辦公場(chǎng)地、辦公設(shè)備要落實(shí)到位。（2）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室承擔(dān)以下職責(zé)：貫徹落實(shí)藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施事件應(yīng)急處置工作；督察、督辦藥械突發(fā)事件調(diào)查處理工作；研究協(xié)調(diào)解決事件應(yīng)急處理中的具體問題，必要時(shí)決定采取有關(guān)控制措施；匯總信息，報(bào)告、通報(bào)情況；對(duì)外宣傳；協(xié)調(diào)各職能部門組織開展有關(guān)救援的宣傳、教育、培訓(xùn)等工作；完成應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。負(fù)責(zé)全市藥械突發(fā)事件的信息收集、分析、報(bào)告、通報(bào)、處理工作；組織修訂市藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；組織建立和管理市藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理專家?guī)?；指?dǎo)各縣（市）、區(qū)編制和修訂藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；確認(rèn)上報(bào)的藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、發(fā)生環(huán)節(jié)和級(jí)別。 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各工作組（1）事故調(diào)查處理組。根據(jù)事件發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，會(huì)同有關(guān)部門，深入調(diào)查事件發(fā)生原因，做出調(diào)查結(jié)論，評(píng)估事件影響，提出事件防范意見。依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督處理涉及事件的藥品和醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件，依法追究責(zé)任人責(zé)任，涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送公安、司法部門查處。（2）醫(yī)療救治組。由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，依據(jù)事件發(fā)生的原因和環(huán)節(jié)，迅速提出救治措施，開展醫(yī)療救治工作。（3）專家咨詢組。由市食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)部門負(fù)責(zé)組織，為事件處置提供技術(shù)幫助，分析事件原因及造成的危害。（4）現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)組。由檢測(cè)單位組成，配合事件調(diào)查處理組處理藥械突發(fā)事件。（5）綜合組。由市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，督查、督辦藥械突發(fā)事件調(diào)查處理工作，匯總信息，報(bào)告、通報(bào)情況，對(duì)外宣傳。 縣（市）區(qū)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)各縣（市）區(qū)政府成立藥械突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，在上級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和本級(jí)政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織和指揮本區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急救援工作。藥械突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)由本級(jí)政府有關(guān)部門組成，指揮機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。預(yù)警預(yù)防機(jī)制 報(bào)告責(zé)任制度藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含戒毒機(jī)構(gòu)）等單位，發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門及市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告或直接向市級(jí)有關(guān)部門報(bào)告；接到報(bào)告的部門和單位應(yīng)立即向上一級(jí)部門和單位報(bào)告，市食品藥品監(jiān)管局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接到報(bào)告后應(yīng)立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和市政府；市政府接到報(bào)告后在1小時(shí)內(nèi)向省政府報(bào)告。涉及特殊藥品濫用的，還應(yīng)會(huì)同市公安局向省公安廳報(bào)告。任何單位、任何人不得瞞報(bào)、遲報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。 預(yù)警預(yù)防行動(dòng) 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)市藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織協(xié)調(diào)各部門建立統(tǒng)一的藥械突發(fā)事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告體系，加強(qiáng)藥械安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建各部門間信息溝通平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通和資源共享。市藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)收集匯總、分析整理、及時(shí)傳遞、定期發(fā)布藥械安全綜合信息。各有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)研究分析藥械安全形勢(shì)，對(duì)藥械安全問題進(jìn)行預(yù)測(cè)，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決。 信息通報(bào)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)借助各種渠道和方式及時(shí)向社會(huì)公布國家食品藥品監(jiān)管局確定的存在安全隱患的藥品和醫(yī)療器械有關(guān)情況，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全隱患，減少不正確用藥所帶來的不良后果。 預(yù)防行動(dòng)對(duì)于發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局分析評(píng)價(jià)后決定是否采取警示、通報(bào)、修改說明書、暫停使用、再評(píng)價(jià)、撤出市場(chǎng)和調(diào)整麻醉藥品、精神藥品管理級(jí)別等預(yù)防措施。應(yīng)急響應(yīng) 響應(yīng)原則藥械突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地人民政府以及食品藥品監(jiān)管部門，應(yīng)以保護(hù)人體健康和生命安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行應(yīng)急處置。 預(yù)案啟動(dòng)按照分級(jí)管理分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，國家食品藥品監(jiān)管局實(shí)施一級(jí)事件應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)；省政府實(shí)施二級(jí)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)；市政府負(fù)責(zé)三級(jí)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)；高層次應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，低層次應(yīng)急預(yù)案自然啟動(dòng)。 分級(jí)響應(yīng) 一級(jí)響應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 二級(jí)響應(yīng)由省食品藥品監(jiān)管局組織實(shí)施。 三級(jí)響應(yīng)由市食品藥品監(jiān)管局組織實(shí)施。（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含戒毒機(jī)構(gòu)）等單位發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門及市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告或直接向市級(jí)有關(guān)部門報(bào)告；市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接到報(bào)告后應(yīng)立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)管局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和市政府。涉及特殊藥品濫用的，還應(yīng)會(huì)同公安部門向上一級(jí)公安部門報(bào)告。（2）市食品藥品監(jiān)管局在報(bào)告的同時(shí)應(yīng)立即會(huì)同衛(wèi)生、公安等有關(guān)部門，組織相關(guān)人員對(duì)事件情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、不良事件表現(xiàn)、發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)，產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期以及在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并在24小時(shí)內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；對(duì)麻醉藥品、精神藥品群體濫用事件，會(huì)同市公安部門調(diào)查并報(bào)告省公安部門；涉及疫苗接種的，及時(shí)與市疾病控制中心溝通。（3）衛(wèi)生行政部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即采取緊急措施，并積極開展醫(yī)療救治工作。（4）市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接到報(bào)告后，指定專人查收或組織藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件調(diào)查表》，、市食品藥品監(jiān)管局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送有關(guān)資料。（5）市食品藥品監(jiān)管局依法組織實(shí)施國家、省食品藥品監(jiān)管局對(duì)涉及事件的藥品或醫(yī)療器械決定采取的緊急行政控制措施。（6）事件發(fā)生地的縣（市）、區(qū)政府啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在市藥械突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的組織指導(dǎo)下做好應(yīng)急處置工作。 新聞發(fā)布 發(fā)布權(quán)限發(fā)生一級(jí)藥械突發(fā)事件，由國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)向媒體和社會(huì)發(fā)布；發(fā)生二級(jí)藥械突發(fā)事件，由省人民政府負(fù)責(zé)新聞發(fā)布；三級(jí)藥械突發(fā)事件，由市人民政府負(fù)責(zé)新聞發(fā)布。 發(fā)布要求（1）藥械突發(fā)事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)向上級(jí)發(fā)布部門提供基本情況材料。（2）接受新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，