“食藥監(jiān)開放日”開展情況總結(jié)(編輯修改稿)
2024-09-28 14:30 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量承諾書》，簽訂率100%。二是認(rèn)真受理證照審核和換發(fā)工作。共受理審批藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）322份，其中新辦92家，變更210家，換證44家；受理審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可225份，其中新辦（零售）89家，換發(fā)48家，變更88家。三是認(rèn)真開展gsp認(rèn)證和跟蹤檢查。完成130家藥品零售企業(yè)、2家新開辦藥品連鎖有限公司gsp認(rèn)證申報(bào)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，完成率100%；對(duì)全市96家藥品批發(fā)企業(yè)、10家藥品連鎖有限公司gsp跟蹤檢查覆蓋率達(dá)100%。四是加大對(duì)違法刊播藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度。移送工商部門違法藥品廣告322則，涉及30個(gè)藥品品種，醫(yī)療器械違法廣告750則，涉及40個(gè)醫(yī)療器械品種。五是認(rèn)真開展經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管。對(duì)96家藥品批發(fā)企業(yè)，10家零售連鎖企業(yè)總部，601家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開展日常檢查，監(jiān)督覆蓋率100%；對(duì)22家特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。六是推進(jìn)藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管入網(wǎng)工作。全市試點(diǎn)的538家零售藥店（涉及7個(gè)區(qū)、市、縣）、11家藥品零售連鎖企業(yè)總部已全部加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，為進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，對(duì)藥品零售行業(yè)的進(jìn)、銷、存及gsp管理方面進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 （3）大力開展專項(xiàng)檢查。開展中藥質(zhì)量管理、特殊藥品及含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)管理、易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、非藥品冒充藥品、安全管理及蛋白同化制劑和肽類激素定制式義齒專項(xiàng)檢查、醫(yī)用防護(hù)口罩、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、分子篩制氧等18項(xiàng)專項(xiàng)檢查。其中在藥品領(lǐng)域“兩打兩建”專項(xiàng)檢查中，共出動(dòng)執(zhí)法人員400人次，檢查藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)90家，抽樣115個(gè)品種152批次，對(duì)存在的問題，已責(zé)令企業(yè)整改到位。 （4）強(qiáng)化基本藥物監(jiān)管。一是對(duì)59家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)100%。二是加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)原輔料供應(yīng)商的審查、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，按gmp要求對(duì)生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。 （5）開展不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)。完成XX市注冊(cè)藥械不良反應(yīng)/事件基層用戶2915家。上報(bào)藥品不良反應(yīng)8600例，%；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)560例，%；醫(yī)療器械不良事件1400例，%. 保健食品化妝品監(jiān)管有序開展。一是加強(qiáng)日常監(jiān)管。共檢查保健食品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)187家次、化妝品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)96家次，檢查覆蓋率達(dá)100%。二是組織開展專項(xiàng)檢查。開展了查處標(biāo)示西安品惠生物科技有限公司、查處膠原蛋白產(chǎn)品涉嫌違法宣傳行為等9項(xiàng)專項(xiàng)檢查，特別在打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動(dòng)工作中，出動(dòng)執(zhí)法車輛74臺(tái)次，執(zhí)法人員220人次，檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)18家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)122家次，立案查處1家，責(zé)令整改9家，在打擊保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、非法添加、非法宣傳行為，專項(xiàng)行動(dòng)中取得了明顯成效。三是開展保健食品批發(fā)許可備案工作。全年為133家保健食品批發(fā)企業(yè)辦理經(jīng)營(yíng)備案手續(xù)。四是加大對(duì)違法廣告的監(jiān)測(cè)力度。移送工商部門保健食品違法廣告880則，涉及50個(gè)保健食品品種。 違法案件查處力度進(jìn)一步加大。一是受理舉報(bào)投訴。共受理舉報(bào)投訴144件，辦結(jié)144件，辦結(jié)率為1
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