【文章內(nèi)容簡介】 經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)藥第一關(guān)；二是加強(qiáng)藥品營銷人員管理，通過建立信譽(yù)檔案、強(qiáng)化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營銷人員，嚴(yán)格實(shí)行對營銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專項(xiàng)打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。 （三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。 針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細(xì)化，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制作各項(xiàng)制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。 （四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強(qiáng)誠信自律。 欠完備、全面 我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任，使之在實(shí)際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進(jìn)驗(yàn)收有記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法購進(jìn)藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實(shí)際操作中非常重要。 欠前后規(guī)定的一致性 《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并沒有做出象gmp、gsp那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實(shí)施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。 對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求 我國目前實(shí)施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于gmp、gsp認(rèn)證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無危機(jī)感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。 三、對規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對策 （一）、完善補(bǔ)充現(xiàn)有法律法規(guī) 在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（2）《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（4）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理必須按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（6）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。 制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》 制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗(yàn)室、煎藥室的藥品管理問題。 （二）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為可實(shí)行“扣分制”管理。 “以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運(yùn)用到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為實(shí)行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個(gè)扣分的標(biāo)準(zhǔn)，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細(xì)，但必須量化，有操作性，如 藥械從正規(guī)渠道購進(jìn)2分 建立藥械購進(jìn)、驗(yàn)收、登記2分 藥械購進(jìn)、使用帳目清楚2分 使用正規(guī)藥品、器械2分 特殊藥品管理規(guī)范2分 依法對藥品、器械進(jìn)行管理2分 根據(jù)上述內(nèi)容及分值，藥品監(jiān)督執(zhí)法人員在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)行檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)沒有做到的內(nèi)容，則此項(xiàng)分?jǐn)?shù)全扣，當(dāng)一次檢查扣分達(dá)4分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經(jīng)濟(jì)處罰。如全年累計(jì)扣分達(dá)10分以上，則該單位必須停業(yè)整頓，同時(shí)建議衛(wèi)生主管部門吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，如發(fā)放了《藥品使用許可證》，同時(shí)予以吊銷。 第四篇。關(guān)于開展本縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的調(diào)研總結(jié)報(bào)告縣藥品監(jiān)督管理局自2014年成立以來，在加大對藥品市場的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場秩序上花費(fèi)了巨大的精力和心血，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動(dòng)中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對本縣 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些問題及相應(yīng)管理辦法作一個(gè)總結(jié)分析。 一、XX縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法 （一）從加強(qiáng)崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。 我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，進(jìn)行指導(dǎo)。同時(shí)采取有效方式認(rèn)真督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的法律意識、質(zhì)量意識和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 （二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。 為從源頭上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，我