7醫(yī)療材料質(zhì)量監(jiān)督管理制度(編輯修改稿)
2024-09-26 14:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。 第二十二條抽樣人員應(yīng)當在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務(wù)的檢驗（測）機構(gòu)。移送前，樣品應(yīng)當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。 不易搬運或需要特殊運輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時間內(nèi)移送至指定的檢驗（測）機構(gòu)；被抽樣單位有檢測設(shè)備和條件的，可以由檢測部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗方案在現(xiàn)場直接檢測。 第二十三條抽樣人員應(yīng)當在抽樣后的二十四小時內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。 第四章檢驗（測） 第二十四條承擔檢驗（測）的機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認符合后予以簽收。 有下列情況之一的，不予簽收： （一）由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的； （二）《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的； （三）《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。 第二十五條檢驗（測）機構(gòu)儲存樣品應(yīng)當符合樣品儲存的要求。 第二十六條監(jiān)督性抽驗的藥品應(yīng)當按照現(xiàn)行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應(yīng)當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。 評價性和摸底性抽驗的藥品應(yīng)當根據(jù)下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。 實施國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當按照國家標準和行業(yè)標準檢測，無國家標準或行業(yè)標準的，按照注冊產(chǎn)品標準檢測。 第二十七條藥品檢驗應(yīng)當在收到樣品后的二十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。 醫(yī)療器械檢測應(yīng)當在收到樣品后的四十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應(yīng)當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。 藥包材檢驗應(yīng)當在收到樣品后的三十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應(yīng)當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。 第二十八條由于下列情況需要延長檢驗（測）周期的，檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在收到樣品后的二十個工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。 （一）需向其他?。ㄊ校z驗（測）部門或企業(yè)調(diào)取檢驗（測）用的對照品、標準品或標準的； （二）部分檢驗（測）項目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗（測）機構(gòu)進行檢驗（測）的； （三）檢驗（測）方法需要進一步確定的； （四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器復(fù)檢（測）的。 第二十九條藥品、藥包材的留樣應(yīng)當按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的有關(guān)要求進行。 醫(yī)療器械的留樣按照下達的醫(yī)療器械抽驗方案進行。 第三十條區(qū)域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應(yīng)當在二個工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。 第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當在二個工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日
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