【文章內(nèi)容簡介】 的報送程序和報送時限，落實本單位質(zhì)量管理部門或醫(yī)療器械設(shè)備管理部門與相關(guān)科室的報送責任，并指定配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。做到及時上報，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通。 五、積極開展再評價 工作，確保醫(yī)療器械安全有效 醫(yī)療器械實施再評價制度，是改進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中，要加強對醫(yī)療器械再評價工作的督導。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《辦法》的規(guī)定，自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評價工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時上報再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果。必要時，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關(guān)部門開展對第一類、第二類醫(yī)療器械再評價工作，以保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全。 六、強化報告責任 各地各部門要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入貫徹落實，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位的監(jiān)督檢查和工作指導力度，尤其要加大對縣級醫(yī)院此項工作的落實情況進行監(jiān)督檢查，消除零報告。督促有關(guān)責任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，落實人員。特別要督促建立責任制度和責任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作正常有 第 9 頁 共 19 頁 序開展。對發(fā)現(xiàn)導致或可能導致嚴重傷害或死亡事件隱瞞不報、不及時上報、阻礙調(diào)查情節(jié)輕微的，對責任單位和責任人予以全省通報批評；對社會危害較大或造成嚴重后果的，應依法予以嚴肅處理。 七、加強宣傳培訓和隊伍能力建設(shè)要加大對貫徹實施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹立良好的用械觀念，正確對待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實施奠定廣泛的群眾基礎(chǔ)，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價整體水平。 加強隊伍能力建設(shè)，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識納入對藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓內(nèi)容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進一步拓展教育培訓渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對監(jiān)管干部、報告單位負責人和報告人的培訓，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告意識、報告質(zhì)量和處置醫(yī)療器械不良事件的 能力。 八、嚴格考核，加強督導，探索機制創(chuàng)新，積極推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展 各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級醫(yī)療機構(gòu)要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作納入本單位年終考核內(nèi)容，不斷優(yōu)化考核指標體系，增強貫徹落實《辦法》的自覺性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 第 10 頁 共 19 頁 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的檢查，檢查結(jié)果納入年終考核；另一方面要建立評先評優(yōu)、通報表揚、優(yōu)先培 訓等激勵措施，增強貫徹落實《辦法》的主動性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進一步解放思想、因地制宜，積極探索機制創(chuàng)新，努力推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展，保障人民群眾用械安全。 XX 省衛(wèi)生廳 XX 省食品藥品監(jiān)督管理局 第三篇：不良事件不良事件報告制度 一、不良事件的定義 所謂醫(yī)療（安全）不良事件是指臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務(wù)人員人 身安全的因素和事件。不良事件可分為 2 類，一類是可預防的不良事件，即醫(yī)療過程中未被阻止的差錯或設(shè)備故障造成的傷害；另一類是不可預防的不良事件，即正確的醫(yī)療行為造成的不可預防的傷害。 二、不良事件報告的意義 通過報告不良事件，及時發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯與糾紛，保障病人安全。 不良事件的全面報告，有利于發(fā)現(xiàn)醫(yī)院安全系統(tǒng)存在的 第 11 頁 共 19 頁 不足，提高醫(yī)院系統(tǒng)安全水平，促進醫(yī)院及時發(fā)現(xiàn)事故隱患，不斷提高對錯誤的識別能力。 第四篇：不良事件護理不良事件原因分析和預防措 施 護理不良事件是指在護理工作中，不在計劃中、未預計到或通常不希望發(fā)生的事件，常稱為護理差錯和護理事故。造成臨床護理不良事件的主要原因是由于在護理工作中責任心不強，不遵守規(guī)章制度、違反操作規(guī)程或技術(shù)水平低而發(fā)生的，對病人直接或間接產(chǎn)生了影響。 一、護理不良事件主要表現(xiàn)在以下幾個方面 ，具體表現(xiàn)在用藥查對不嚴，只喊床號，不喊姓名，致使給患者輸錯液體或發(fā)錯口服藥。只看藥品包裝，不看藥名，查藥名看字頭不看字尾，對藥品劑量查對不嚴，對用