4某年藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃(編輯修改稿)
2025-09-11 14:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。 0601 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應(yīng)使用獨立的廠房與設(shè)施、獨立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，分裝室排至室外的的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，分裝室排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。 0602 生產(chǎn) β 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品與其它類藥品生產(chǎn)區(qū)域 應(yīng)嚴(yán)格分開，使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)。 0603 性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開，應(yīng)裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)，氣體排放應(yīng)經(jīng)處理至符合要求后排放。 0604 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品不應(yīng)與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗證。 0801 實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。 0802 生物檢定、微生物限度檢定應(yīng)分室進(jìn)行。 0803對有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界影響的設(shè)施 。 0804 實驗動物室應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室的設(shè)置應(yīng)符合國家有關(guān)實驗動物管理規(guī)定。 設(shè)備（共 18 條） 第 7 頁 共 13 頁 0901 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 0902 滅菌柜的容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測及記錄裝置。 0903 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 0904 與中藥材 、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。 0905 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。 0906 過濾器材不應(yīng)吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。 0907 設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不應(yīng)對藥品或容器造成污染。 0908 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 0909 生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適應(yīng)范圍、精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求。 0910 非無 菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。 1001 純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。純化水管道系統(tǒng)應(yīng)循環(huán)。 1002 注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生 第 8 頁 共 13 頁 和污染，注射用水管路系統(tǒng)應(yīng)循環(huán)。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 1003 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。 1004 水處理 及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1101 不合格的物料應(yīng)有專區(qū)存放地點。 1102 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)具有相應(yīng)的儲存設(shè)施或條件。
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