關(guān)于采供血機構(gòu)許可工作規(guī)范有關(guān)條款的說明(編輯修改稿)
2025-03-31 20:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 數(shù)據(jù)。還要寫出質(zhì)量控制的主要方法。如病毒滅活血漿的亞甲藍殘留量的檢測方法、血漿蛋白含量的測定方法等。 ?對預(yù)試驗過程和質(zhì)量控制情況，我們要進行現(xiàn)場核實。核實制備過程是否按照 SOP執(zhí)行，質(zhì)量是否能夠符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在質(zhì)量評價報告后要求附單位質(zhì)量檢查的原始數(shù)據(jù)和結(jié)果判斷。 《 安徽省單采血漿許可工作規(guī)范 》 解讀 ? 對設(shè)置單采血漿站，辦理《單采血漿許可證》延續(xù)和許可事項變更，須依法提出申請。 ? 主要表格 單采血漿許可申請材料格式文本 《安徽省單采血漿許可工作規(guī)范》 有關(guān)條款說明 ?《 安徽省單采血漿許可工作規(guī)范 》 第四條申領(lǐng) 《 單采血漿許可證 》 需提交業(yè)務(wù)項目目錄及相關(guān)技術(shù)資料；第六條增加業(yè)務(wù)項目 ， 需提交增加業(yè)務(wù)項目的名稱和相關(guān)技術(shù)資料 。 關(guān)于開展特免血漿需要提供的資料： ?符合常規(guī)免疫程序的特免血漿 ， 只須提供免疫制劑的說明書和免疫制劑合格證明及保管儲存條件； ?開展非常規(guī)免疫程序的特免血漿 ， 須提供此種免疫程序的理論依據(jù)；對人體安全性評估報告；免疫制劑的說明書和免疫制劑合格證明及保管儲存條件 。 舉 例 ? 全血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?標(biāo)簽： ?血站名稱和許可證號： ?血液產(chǎn)品名稱和條形碼： ?外觀： ?容量： ?血型： ABO RH ?采血時間： ?有效日期及時間： ?適應(yīng)癥： ?注意事項： ?血液運輸儲存溫度要求： ?血液采集 （ 制備 ） 方法： ?血細胞比容： ?PH值： ?K+濃度： ?Na+濃度： ?血漿血紅蛋白： ?HBsAg： ?HCVAb： ?HIVAb： ?梅毒螺旋體血清學(xué)試驗： ?ALT： ?無菌試驗： ? 手工制備濃縮血小板的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 標(biāo)簽： ? 血站名稱和許可證號： ? 血液產(chǎn)品名稱和條形碼： ? 外觀： ? 血型： ? 容量： ? 制備日期： ? 血小板含量： ? 有效期： ? 儲存溫度： ? 適應(yīng)癥： ? 注意事項： ?制備方法： ?血液采集量的規(guī)定 ?采集時間規(guī)定 ?全血儲存和運輸溫度的
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