3c強制性產(chǎn)品認證培訓講義-認證制度建立(ppt44)(編輯修改稿)
2025-03-31 19:23 本頁面
【文章內容簡介】 廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。 ? 產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求。 2 文件和記錄 ? 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保： ? a) 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性； ? b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； ? c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 2 文件和記錄 ? 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 ? 質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖? 3 采購和進貨檢驗 供應商的控制 ? 工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。 ? 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。 關鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 ? 工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 ? 關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。 ? 工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。 5 例行檢驗和確認檢驗 ? 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。 ? 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 ? 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 校準和檢定 ? 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。 ?
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