中藥炮制規(guī)范化及飲片標準化研究(編輯修改稿)
2025-03-28 09:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、 遠志、 決明子、 麥芽、北五味子 ? 中藥炮制過程 ， 就是飲片質(zhì)量的形成過程 。 加強飲片生產(chǎn)過程中操作 人員 、 設(shè)備 、 原料 、 工藝方法和生產(chǎn)環(huán)境 的管理 ，才能保證中藥飲片的質(zhì)量 。 主要對炮制的 三個環(huán)節(jié) 進行規(guī)范 。 四、中藥炮制工藝的規(guī)范化研究 1. 中藥 產(chǎn)地加工 的規(guī)范化研究 2. 中藥飲片 凈制工藝 的規(guī)范化研究 3. 中藥飲片 切制 (軟化、片型、干燥 )規(guī)范研究 4. 中藥 炮制工藝 (料比、溫度、時間 )規(guī)范研究 5. 中藥飲片 包裝材料與方法 的研究 6. 中藥炮制工藝的規(guī)范化研究的 中試生產(chǎn) ?名稱包括 中文名 、 漢語拼音和拉丁名 。 ?中藥飲片 中文名稱的命名 原則 :一法一物一名 。 ? 炮制方法 +藥材名 、 或 藥材名 +炮制方法 的詞構(gòu)成 。 ? 不同品種： 制川烏 、 酒黃芩 、 焦梔子 、 蜜百合 、 鹽知母等 。 ? 同一品種 :黃連 、 炒黃連 、 酒黃連 、 姜黃連 、 萸黃連 、 黃連炭 ? 所用名稱與藥材名稱相同 ， 應(yīng)采用 《 中國藥典 》 現(xiàn)行版一部及部頒標準上的名稱 。 五、中藥飲片質(zhì)量標準內(nèi)容起草 1 中藥飲片的命名 ? 中藥飲片的來源應(yīng)是國家藥品標準 (部標 、 地方標準 )收載的品種 ， 來源包括 原植 （ 動 ） 物藥材的科名 、 中文名 、 拉丁學(xué)名和藥用部位 、 采收加工方法等；原礦物的類 、 族 、 礦石名或巖石名 、主要成分及加工方法 等 。 并說明鮮品或干燥品 。 ? 炮制方法是指該藥具體的炮制加工方法 ， 包括 凈制 、 切制 、 炮炙 三大類 。 中國藥典附錄收載 炮炙 17法 。 甘肅 炮炙 20法 。 2 中藥 飲片的來源 3 中藥飲片的炮制方法 ?系指經(jīng)炮制后的飲片性狀 ， 目前主要根據(jù)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗 ， 以飲片的形 、 氣 、 味 、 質(zhì)等特征鑒別為主 。 主要包括飲片的 形狀 (片形 、 厚度 、 大小 ) 、 色澤 、 切面特征 、質(zhì)地 、 斷面 （ 包括折斷面或切斷面 ） 特征及氣味 等的描述 。 4 中藥飲片的性狀 ? “鑒別”系指鑒定 飲片真實性 的方法，包括顯微鑒別（組織切片、粉末或表面制片、顯微化學(xué)）、一般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。選用方法要求盡可能反映飲片的特征， 具有專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好 。 ? 使用對照品或?qū)φ账幉牡谋予b別，可有效地對檢驗樣品進行真?zhèn)舞b定。但一般的理化鑒別專屬性不強，只能排除不具同類性質(zhì)或同類成分的混偽品，為此， 中國藥典》 2023年版一部已經(jīng)刪除了大量的專屬性較差的定性鑒別項目。 5 中藥飲片的鑒別 ? 檢查包括 雜質(zhì) 、 水分 、 灰分 、 酸不溶性灰分 、 重金屬 、 砷鹽 、 農(nóng)藥殘留量 、 酸敗度 ， 有關(guān)的 生物毒素 及其它必要的檢查項目 。 ? 其它 :敗片率 、 純凈度 (破碎 、 雜質(zhì) )藥典未采用 。 ? 浸出物是中藥飲片用不同溶媒按法定方法進行冷浸 、 熱浸提取 ， 所得的 干膏重量 。 ? 含量測定是對中藥飲片的 已知藥效成分、有效成分、指標成分或毒性成分 進行的定量測定。以 科學(xué)、穩(wěn)定、簡便、經(jīng)濟 建立含量測定方法。 6 中藥飲片的檢查 7 中藥飲片的浸出物測定 8 中藥飲片的含量測定 ? 遵照中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論 ， 盡可能反映出生 、 制飲片性味歸經(jīng)的區(qū)別 。 ? 遵照中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論 ， 盡可能反映出生 、 制飲片功能主治的區(qū)別 。 ? 功能主治避免西藥 、 藥理作用術(shù)語描述 。 ? 遵照中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論 ， 盡可能反映生 、 制飲片用量用法的區(qū)別 ? 對用藥禁忌及藥物配伍禁忌加以規(guī)定 。 禁用 、 忌服 、 慎用 9 中藥飲片的性味歸經(jīng) 10 中藥飲片的功能主治 11 中藥飲片的用量用法 12 中藥飲片的使用注意事項 13 中藥飲片的規(guī)格 14 中藥飲片的包裝 15 中藥飲片的貯藏 16 中藥飲片的有效期 ? 根據(jù)生產(chǎn) 、 銷售的需要 ， 每個品種確定需要有包裝的規(guī)格 。 ? 根據(jù)中藥飲片的加速試驗和室溫留樣觀察 ， 確定能保證飲片在有效期內(nèi)質(zhì)量的包裝材和包裝方法 。 ? 根據(jù)各中藥飲片品種的具體情況 ， 通過試驗研究 ， 制定貯藏方法和條件 。 ? 根據(jù)各品種的加速試驗和長期留樣觀察決定 。 17 中藥飲片的處方應(yīng)付 ? 根據(jù)生產(chǎn) 、 銷售和臨床的需要 ， 每個品種確定需要有規(guī)范的名稱 。 ? 寫白芍付白芍；寫酒 (炙 )白芍付酒白芍；寫麩炒白芍付麩炒白芍；寫土炒白芍付土炒白芍；寫焦白芍付焦白芍 。 不同地區(qū)對 處方應(yīng)付 各自做出了規(guī)定，大體相同，但同一品種在不同地區(qū) 處方應(yīng)付 存在差異，甚至完全不同， 規(guī)定無規(guī)律可循 。至今處方應(yīng)付仍時有錯誤發(fā)生 。 甘肅中藥炮制規(guī)范 沒有采用行業(yè)通用的 處方應(yīng)付，逐一規(guī)定。
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