【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 三、責(zé)任者：質(zhì)保部 QC 檢驗(yàn)人員。 四、正文： 檢查儀器各部件是否正常，特別是配套比色杯是否損壞。 接通電源。打開(kāi)儀器開(kāi)關(guān)，稍等，等儀器完成啟動(dòng)程序后，出現(xiàn)狀態(tài)顯示方可測(cè)定。 根據(jù)需要選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒?，輸入各種參數(shù)。 在使用比色杯時(shí)，只能拿毛面的兩邊，切勿接觸透光面，不要有擦傷性、腐蝕性等清潔液清洗比色杯。在將比色杯放入比色槽前，一般用柔軟的擦鏡紙擦凈或干凈綢布擦凈透光面。 在進(jìn)行各種分析時(shí)，都必段進(jìn)行本底校正，以消除溶劑和比色杯帶來(lái)的誤差。 測(cè)定時(shí)，比色杯用代供試液沖洗 23 次。測(cè)定供試液 的吸收度，應(yīng)重復(fù)測(cè)定 23 次。取其平均值計(jì)算。 測(cè)定完畢，取出比色杯，并清洗干凈，最后用蒸餾水反復(fù)沖洗，備用。 關(guān)閉儀器及電源開(kāi)關(guān)，全好儀器使用記錄，待儀器冷卻至室溫后。罩上防塵罩。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 BP211D 電子天平的操作規(guī)程 編碼： WS0100500 共 1頁(yè) 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單 位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定 BP211D 電子天平的操作規(guī)程，確保操作進(jìn)能正確使用。 二、適用范圍：適用于 BP211D 電子天平的操作。 三、責(zé)任者： QC 檢驗(yàn)人員。 四、操作規(guī)程： 開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備： 將電纜插頭插入電路模塊。 裝配具有分析天平或防風(fēng)罩的稱(chēng)量室：（屏蔽環(huán)、稱(chēng)盤(pán)、玻璃組件、防風(fēng)罩）。 ，必須使用廠方提供的專(zhuān)用變壓器。 稱(chēng)量范圍： Ma210g；如出現(xiàn) 按 十萬(wàn)分之一天平功能使用；如示為 ，這時(shí)為萬(wàn)分之一天平功能。 用水儀調(diào)整電子天平：電子天平升高，調(diào)節(jié)右旋前面地腳；電子天平下降，調(diào)節(jié)左旋前面地腳。在電子天平使用地點(diǎn)調(diào)整地腳螺栓的高度，使水平儀內(nèi)的空氣泡正好位于圓環(huán)的中央。 BP211D 電子天平的操作： 預(yù)熱時(shí)間： BP211D 電子天平在初次接通電源或者長(zhǎng)時(shí)間斷電之后，應(yīng)預(yù)熱 小時(shí)以上，天平才能達(dá)到所需要的工作溫度。 接通或關(guān)斷顯示器，接下 1/0 鍵； 當(dāng)顯示器顯示零時(shí)， 自 檢過(guò)程而告結(jié)束，此時(shí)，天平準(zhǔn)備就緒。 o 左下方顯示 O，表示儀器處于待機(jī)狀態(tài)，顯示器已通過(guò) 1/0 鍵關(guān)斷，天平處于工作準(zhǔn)備狀態(tài)。一旦接通，儀器使其立該工作，而不必經(jīng)歷預(yù)熱過(guò)程。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 顯示 ，表示儀器正在工作。不接受其它任務(wù)。 按下 TARE 鍵為除皮鍵 ,以使重量顯示為 ， 這種清零操人可在天平的全量程范圍內(nèi)進(jìn)行。 將物品放到稱(chēng)盤(pán)上。當(dāng)顯示器上出現(xiàn)作為穩(wěn)定標(biāo)記的重單位“ g”即可讀數(shù)。 BP211D 電子天平的校正： 開(kāi)啟 電源開(kāi)頭按 1/0 鍵，當(dāng)顯示 0 進(jìn)，用 CAL 鍵激活校正功能。 如果在校正過(guò)程中出現(xiàn)故障，將在顯示屏上出現(xiàn)“ Err02”信息，顯示時(shí)間較短。此時(shí)，再次清零并重新按下 CAL 鍵 . 稱(chēng)量法： 減量法：打開(kāi)天平顯 時(shí)，在稱(chēng)盤(pán)放入盛有供度品的稱(chēng)量瓶，記錄重量，取出稱(chēng)量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱(chēng)盤(pán)，記錄重量，計(jì)算即得。 增量法：打開(kāi)天平后顯 時(shí)，在稱(chēng)盤(pán)放入稱(chēng)量瓶，穩(wěn)定后，按一下控制板的 TARE 鍵，即可消去稱(chēng)量瓶 重，將所需供試品直接放入稱(chēng)量瓶中，記錄供試品重量，即得。 注意事項(xiàng)： 稱(chēng)量時(shí)，顯示器上出現(xiàn) 穩(wěn)定標(biāo)記“ g”，再記錄重量。 天平內(nèi)的變色硅膠要按時(shí)更換。（第天一次） 在對(duì)電子天平清洗之前，要將儀器與工作電源斷開(kāi)。清洗時(shí)，不要使用強(qiáng)力清洗劑，不要把液體滲到儀器內(nèi)部。在用濕毛巾擦定后，再用一塊干燥的軟毛巾擦干。樣品剩余物 /粉末必須小心用刷子或后持吸塵器去除。 稱(chēng)量完畢后，按下 1/0 鍵，蓋好防塵罩，不要撥掉電源（長(zhǎng)期不使用時(shí)撥去電源）。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分 司 GMP 管理文件 題目 TG328A 光學(xué)分析天平的操作規(guī)程 編碼： WS0100600 共 2頁(yè) 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定 TG328A 光學(xué)分析天平的操作規(guī)程，便于操作者的正確操作。 二、適用范圍：適用于 TG328A 光學(xué)讀數(shù)分析天平的操作。 三、責(zé)任者： QC 檢驗(yàn)員。 四 、正文： 稱(chēng)量前 檢查各部件是否處于正常狀態(tài)。檢查專(zhuān)用砝碼的數(shù)目和天平零件部位是否在正確位置上，旋轉(zhuǎn)器上的讀數(shù)盤(pán)應(yīng)指零。察看天平上標(biāo)明的最大的載重量，切勿超過(guò)。 檢查天平盤(pán)是否清潔，如有灰塵或其它雜物，用軟毛刷清掃干凈。檢查天平是否在水平位置；如不水平，調(diào)節(jié)天平腳使天平水平。 開(kāi)啟天平兩側(cè)玻門(mén) 510 分鐘，使天平內(nèi)外的溫度和濕度趨于一致，以免天平內(nèi)外的溫度、濕度不一致而產(chǎn)生變動(dòng)性。 接通電源后，檢查天平的零點(diǎn)。如標(biāo)線(xiàn)與微分標(biāo)尺的“ 0”位不重 合，應(yīng)調(diào)節(jié)微調(diào)零點(diǎn)的拔桿或橫梁上的平衡螺絲使標(biāo)線(xiàn)與標(biāo)尺的“ 0” 天平箱內(nèi)的各部件件盡可能不要用手直接接觸，如必須接觸時(shí)，應(yīng)將手指擦干凈，最好是戴上干凈的手套。 稱(chēng)量 被稱(chēng)物的載體必須干凈，不得將稱(chēng)量的藥物直接放在天平盤(pán)上。我量吸濕性和揮發(fā)性強(qiáng)的物體，須放在密閉的容器中進(jìn)行。稱(chēng)具有腐蝕性的物體時(shí)，必須注意不要把被稱(chēng)量物灑落在天平盤(pán)或底板上，以免腐蝕天平的零件。被稱(chēng)物應(yīng)放在盤(pán)的正中央。 過(guò)冷和過(guò)熱的物品都不能在天平上稱(chēng)量。凡是經(jīng)過(guò)干燥或灼燒的物品，必須放在干 燥器內(nèi)在室溫冷卻，方可稱(chēng)量。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 為了縮短稱(chēng)量時(shí)間，可在稱(chēng)量之前估計(jì)它的重量，把砝碼預(yù)先放行，以提高稱(chēng)量速度。 稱(chēng)量時(shí)不要打開(kāi)前門(mén)，以防呼出的熱氣、水汽、二氧化碳和氣流影響稱(chēng)量。讀數(shù)時(shí)，一定要關(guān)上天平兩側(cè)的門(mén)。 取放被稱(chēng)物和加減碼時(shí)，都必須關(guān)好升降樞紐，以免損壞天平的部件。開(kāi)關(guān)升降樞練動(dòng)作要輕。 進(jìn)行同一分析工作，稱(chēng)量必須使用同架天平，以減少誤差。 稱(chēng)量后 輕輕關(guān)掉升降樞紐。 取下被稱(chēng)物并將砝復(fù)位，旋轉(zhuǎn)器的讀數(shù)盤(pán)應(yīng)該恢復(fù)指零。 關(guān)好天平門(mén)，切掉電源，罩好天平罩。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 ZBS6B 智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程 編碼： WS0100600 共 2頁(yè) 制定 審核 徐菊芳 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、公司各部門(mén) 一、目的：制定 ZBS6B 智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使 QC 檢驗(yàn)人員正確使用崩解試驗(yàn)。 二、適用范圍：適用于固體制劑崩解進(jìn)限 的測(cè)定。 三、責(zé)任人： QC 檢驗(yàn)人員。 四、正文： 操作方法： 將崩解儀水到刻度 ,打開(kāi)電源開(kāi)關(guān) ,加熱 ,使其水溫到 37177。 1℃。同時(shí)，使 1000ml 燒杯中介質(zhì)溶液溫度為 37177。 1℃。 取片劑或膠囊 6 片（粒）分別置于潔凈的吊籃玻璃管中，每管 1片（粒）。 將吊籃通過(guò) 上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架一，浸入 1000ml 燒杯介質(zhì)溶液中，調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部 25mm，調(diào)節(jié)介質(zhì)溶液高度，使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下 15mm 處（介質(zhì)溶液約 850ml） 。 開(kāi)啟儀器，記錄最后 1 片（粒），通過(guò)篩網(wǎng)時(shí)的時(shí)間，即為崩解時(shí)限。 注意事項(xiàng)： 測(cè)定膠囊，如果膠囊上浮液面，則可加擋板，擋板位置使 v 型槽呈正方向。 每次測(cè)定完畢后，將吊籃、檔板、煤杯沖洗干凈放妥，每周換水2 次。 片劑各片應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)全部通壺篩網(wǎng)，糖衣片應(yīng)在 1 小時(shí)內(nèi)全部通過(guò)篩網(wǎng)（不溶性包衣除處）。薄膜衣片、硬膠囊劑應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)債 部通過(guò)篩網(wǎng)（囊殼碎片除外），如有殘存小顆粒或有 1 粒不能全部通過(guò)篩網(wǎng)，應(yīng)另取 6 粒（片）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有 限分司 GMP 管理文件 題目 ZBS4 溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程 編碼： WS0100800 共 2頁(yè) 制定 審核 徐菊芳 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立 ZBS4 適中能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使 QC 檢驗(yàn)人員按規(guī)定進(jìn)行正確操作。 二 、適用范圍：適用于公司成品溶出度的測(cè)定。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部的 QC 檢驗(yàn)人員 。 四、正文： 操作方法： 1． 1 首先檢查溶出儀的各個(gè)部件是否安裝好。 1． 2 把六個(gè)溶出杯放在水浴槽前排的六個(gè)圓孔中，視具體情況決定是否放置補(bǔ)液杯。 1． 3 將漿桿或藍(lán)桿倒置，由上至下插入主機(jī)箱孔中，右側(cè)杯中放中心蓋，移動(dòng)水浴槽，使桿與溶出杯中心同軸，然后用同樣方法調(diào)左測(cè)溶出杯與桿同軸，反復(fù)確定機(jī)箱與水浴槽位置，然后旋緊杯口旁偏心輪，使溶出杯固定。中間四個(gè)溶出杯位置的調(diào)整，同樣使用中心蓋，使桿與溶出杯同軸，若不同軸，調(diào)整溶出杯（此時(shí)不能移動(dòng)水溶槽），使之同軸，調(diào)整后 固定偏心輪。復(fù)查一遍六個(gè)桿與溶出杯的同軸度，復(fù)檢合后將桿取下。 1． 4 將六根藍(lán)桿（槳）由下向上插入機(jī)箱孔中，在藍(lán)桿下端裝上網(wǎng)籃。取測(cè)量鉤，把測(cè)量鉤放至杯底中心移動(dòng)藍(lán)（槳）桿，使網(wǎng)藍(lán)漿壓住測(cè)量鉤，捏住手柄提起藍(lán)（槳）桿及離合器左手提住離合器下部，右手旋緊離合器上輪子。這樣就保證了網(wǎng)藍(lán)或漿距溶出杯底部 25177。 2mm 的要求測(cè)量構(gòu)的高度為 25177。 2mm。 1． 5 在后排的杯孔中給水浴槽注水至水線(xiàn)。并把脫氣的溶劑按規(guī)定的毫升數(shù)溶出杯中。接通電源按下儀器的電源開(kāi)關(guān)，指定燈亮，水泵啟動(dòng)，水浴槽中的水開(kāi)始循環(huán)流動(dòng) ，在選擇溫度鍵上進(jìn)行選擇（有四檔）即：℃、 ℃、 ℃、 ℃。綠燈所對(duì)應(yīng)的就是所需溫度。再按加熱鍵，加熱指示燈亮，水開(kāi)始加熱，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，紅色指示燈滅。表示加熱系統(tǒng)停止加熱。溫度恒定時(shí)，這時(shí)杯里的溶劑溫度達(dá)到測(cè)定溫度。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 隨機(jī)取 6 片（粒），分別平放在干燥的轉(zhuǎn)藍(lán)里，或 6 個(gè)溶出杯中，調(diào)整轉(zhuǎn)速至標(biāo)道聽(tīng)途說(shuō) 規(guī)定的數(shù)值，開(kāi)啟儀器并開(kāi)始計(jì)時(shí)。 到了規(guī)定的時(shí)間后，開(kāi)始取樣，立即經(jīng)不大于Φ 微孔濾膜過(guò)濾，自取樣至過(guò)濾應(yīng)在 30 鈔鐘完成，并按規(guī)定方法測(cè)定。 取樣完成后，先關(guān)轉(zhuǎn)速啟動(dòng)鍵，再關(guān)上儀器電源開(kāi)關(guān)，撥出電源插頭，將容出儀和使用的各種附件清洗干凈，吸干水槽里的水，擦干，罩上防塵護(hù)罩，以保持儀器清潔。 注意事項(xiàng)： 每次開(kāi)機(jī)前，應(yīng)將水浴槽中水加至水線(xiàn)，開(kāi)機(jī)后水應(yīng)循環(huán)，加熱必須水循環(huán)。 當(dāng)溶劑是 500ml，使用薄墊長(zhǎng)彎針頭， 600ml 用奪取墊長(zhǎng)彎針頭，900ml 用薄墊短彎針頭。將針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣孔內(nèi)，針頭對(duì)應(yīng)的取樣點(diǎn)位置為藥典規(guī)定的取樣點(diǎn)。 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不得超過(guò)177。 ，漿葉旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不