【文章內(nèi)容簡介】 定的程序更改。 計(jì)量“三同時” 新建、改建、擴(kuò)建工程時，測量過程和測量設(shè)備應(yīng)與主體工程 同時設(shè)計(jì)、同時施工、同時驗(yàn)收并投入使用 。 不符合計(jì)量要求而帶來的風(fēng)險和后果 ? 鶴山一家印染廠沒有按操作規(guī)程控制壓力，造成嚴(yán)重安全事故。 ? 深圳一家珠寶企業(yè)測量設(shè)備允許誤差過大，造成經(jīng)營損失。 ? 齊齊哈爾第二制藥廠對原材料檢驗(yàn) /測試把關(guān)不嚴(yán)，造成患者致死的重大案件。 ? 使用英制單位，探測器提前著陸衛(wèi)星而損毀，造成數(shù)億美元的經(jīng)濟(jì)損失。 ? 潮州一家陶瓷廠不按測量設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，導(dǎo)致整窖陶瓷不符合質(zhì)量要求而報(bào)廢，損失慘重。 ? 地中衡操作因內(nèi)外勾結(jié)，使企業(yè)損失慘重。 ? 環(huán)保測試設(shè)備長期沒有檢定，造成污水未達(dá)標(biāo)排放，嚴(yán)重污染環(huán)境。 ? 能源計(jì)量設(shè)備配備不足，無法控制經(jīng)營成本。 討論：公司有哪些計(jì)量風(fēng)險？ ? 設(shè)備 ?? ? 人員 ?? ? 程序 ?? ? 被測量 ?? ? 環(huán)境 ?? ? 檢查方式和頻次 ?? 4 總要求 指南 ? 規(guī)定的計(jì)量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出。 ? 測量設(shè)備和測量過程都需要這些要求。 ? 要求可表示為： ? 最大允許誤差 ? 允許不確定度 ? 測量范圍 ? 穩(wěn)定性 ? 分辨力 ? 環(huán)境條件 ? 操作者技能要求 計(jì)量要求導(dǎo)出流程 法規(guī)要求 生產(chǎn)經(jīng)營要求 顧客要求 確定生產(chǎn)經(jīng)營過程 確定關(guān)鍵控制點(diǎn) 確定測量過程和測量設(shè)備 確定計(jì)量要求 測量設(shè)備采購 計(jì)量確認(rèn) 測量過程控制 輸入 輸出 5 管理職責(zé) 計(jì)量職能 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量目標(biāo) 管理評審 計(jì)量職能 ? 組織應(yīng)規(guī)定 計(jì)量職能 。 ? 組織的最高管理者應(yīng)確保必要的 資源 以建立和保持計(jì)量職能。 ? 計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立 測量管理體系 ， 形成 文件 ， 并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其 有效性 。 指南 計(jì)量職能可能是一個單獨(dú)的部門或分布在整個組織中。 示例：測量管理體系組織結(jié)構(gòu) 總經(jīng)理 測量管理體系 管理者代表 生產(chǎn)管理部 基建設(shè)備科 專職計(jì)量員 內(nèi)部審核員 兼職計(jì)量員 職能部門 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保： a) 確定顧客的測量要求并轉(zhuǎn)化為 計(jì)量要求 ； b) 測量管理體系滿足顧客的 計(jì)量要求 ； c) 能證明符合顧客規(guī)定的要求。 質(zhì)量目標(biāo) ? 計(jì)量職能的管理者應(yīng)為測量管理體系規(guī)定 可測量的質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 應(yīng)規(guī)定 測量過程的性能判定客觀準(zhǔn)則、程序及其控制 。 質(zhì)量目標(biāo) 指南 在不同的組織層次，這種質(zhì)量目標(biāo)的例子有： 不會因不正確的測量而拒收合格的產(chǎn)品或接受不合格產(chǎn)品； 測量過程失控的發(fā)現(xiàn)不超過一天； 按照允許的時間內(nèi)完成所有的計(jì)量確認(rèn)； 不存在不清晰的計(jì)量確認(rèn)記錄； 按制定的計(jì)劃完成所有的技術(shù)培訓(xùn)項(xiàng)目； 測量設(shè)備的停機(jī)時間減少到規(guī)定的百分比。 討論 ? 公司的計(jì)量方針 ? 公司的計(jì)量總目標(biāo) ? 部門 /科室的計(jì)量分目標(biāo) 管理評審 ? 組織的最高管理者應(yīng)按照計(jì)劃的時間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其 持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。 ? 最高管理者應(yīng)確保評審測量管理體系所需的 必要資源 。 ? 計(jì)量職能的管理者應(yīng)利用管理評審的結(jié)果對體系進(jìn)行必要的修正，包括改進(jìn)測量過程（見第 8章）和評審質(zhì)量目標(biāo)。 ? 應(yīng)記錄所有的評審結(jié)果和采取的所有措施。 管理評審流程 收集管理評審資料 編制管理評審計(jì)劃 召開管理評審會議 編制管理評審報(bào)告 實(shí)施改進(jìn)事項(xiàng) 跟蹤確認(rèn) 持續(xù)改進(jìn) 監(jiān)視 審核 6 資源管理 人力資源 人員的職責(zé) 能力和培訓(xùn) 信息資源 程序 軟件 記錄 標(biāo)識 物資資源 測量設(shè)備 環(huán)境 外部供方 人員的職責(zé) 計(jì)量職能的管理者應(yīng)規(guī)定測量管理體系中所有人員的職責(zé) ，并形成文件。 指南 這些職責(zé)可用組織結(jié)構(gòu)圖、崗位說明書和作業(yè)指導(dǎo)書或程序來規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)不排除使用計(jì)量職能部門之外的專業(yè)人員。 能力和培訓(xùn) ? 計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保測量管理體系有關(guān)人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務(wù)。 ? 應(yīng)規(guī)定所要求的 專門技能 。 ? 計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保 提供培訓(xùn) 以滿足 已識別的需要 ， 保存培訓(xùn)活動的記錄 ， 評價培訓(xùn)的有效性 并予以記錄。 ? 員工應(yīng)認(rèn)識到他們所承擔(dān)的職責(zé)，清楚他們的活動對 測量管理體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量 的影響。 ? 當(dāng)使用 正在培訓(xùn)中的員工 時，應(yīng)進(jìn)行充分和適宜的 監(jiān)督 。 指南 可通過 教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn) 來獲得能力，并通過 測試 和 觀察 其表現(xiàn)來證明。 程序 ? 測量管理體系的程序應(yīng)形成 必要詳細(xì)程度 的文件，并經(jīng)確認(rèn) ，以確保正確執(zhí)行以及實(shí)施的 一致性 和測量結(jié)果的有效性 。 ? 制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應(yīng)經(jīng) 授權(quán)批準(zhǔn) 并 受控 。 ? 程序應(yīng)現(xiàn)行有效，需要時可獲得和提供。 指南 技術(shù)程序 的依據(jù)可以是已發(fā)布的 標(biāo)準(zhǔn)測量方法 或顧客、設(shè)備制造者的 書面文件 。 文件控制流程 編制文件 使用文件 作廢 確定管理需求 發(fā)布文件 審批 修訂文件 再次審批 新版 舊版 程序文件清單（示例） ? 計(jì)量要求導(dǎo)出程序（ 4） ? 計(jì)量職能表（ ） ? 計(jì)量方針和目標(biāo)管理程序（ ) ? 管理評審程序（ ） ? 人力資源管理程序（ ） ? 文件控制程序（ ） ? 軟件管理程序（ ） ? 記錄控制程序（ ） ? 標(biāo)識控制程序（ ） ? 測量設(shè)備管理程序（ ） ? 環(huán)境管理程序（ ） ? 外部供方管理程序（ ） ? 計(jì)量確認(rèn)控制程序（ ） ? 測量過程控制程序（ ） ? 測量不確定度評定程序（ ） ? 量值溯源管理程序（ ） ? 顧客滿意度調(diào)查分析程序（ ） ? 審核管理程序（ ） ? 體系監(jiān)視程序（ ） ? 不合格控制程序（ ） ? 糾正措施控制程序（ ） ? 預(yù)防措施控制程序（ ） 軟件 ? 測量過程和結(jié)果計(jì)算中所用的軟件應(yīng) 形成文件 ，并經(jīng) 識別 和 受控 ，以確保持續(xù)使用的 適宜性 。 ? 軟件及其任何修改 在啟用前 應(yīng)進(jìn)行測試和（或）確認(rèn)，并經(jīng)批準(zhǔn)和存檔。 ? 測試應(yīng)在必要的范圍內(nèi)進(jìn)行，以確保測量結(jié)果有效。 軟件 指南 ? 軟件可以有幾種形式，如固化的（內(nèi)置的）、可編程的或成品供應(yīng)的軟件包。 ? 成品供應(yīng)的軟件可以不要求測試 。 ? 測試可能包括： 病毒檢查、用戶算法程序檢查 ，或必要時為達(dá)到要求的測量結(jié)果而做的組合。 ? 軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測量過程的完整和有效。 ? 通過復(fù)制件進(jìn)行存檔，非現(xiàn)場保存，或采取其他保護(hù)程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。 討論：有哪些計(jì)量軟件？ ? 測量過程用： ?? ? 結(jié)果計(jì)算用： ?? 記錄 ? 應(yīng)保存測量管理體系運(yùn)行所需信息的記錄。 ? 應(yīng)有形成文件的程序以確保記錄的 標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置 。 指南 記錄的例子如確認(rèn)結(jié)果、測量結(jié)果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓(xùn)、資格或其他支持測量過程的歷史數(shù)據(jù)。 記錄控制流程 編制記錄表格 填寫記錄表格 新版發(fā)布 /舊版作廢 確定管理需求 發(fā)布記錄表格 審批 修訂記錄表格 再次審批 審核 保存 處置 標(biāo)識 ? 應(yīng)清楚地標(biāo)識測量管理體系中所用的測量設(shè)備和技術(shù)程序，可以 單獨(dú) 地 或集中 地標(biāo)識。 ? 應(yīng)有設(shè)備 計(jì)量確認(rèn)狀態(tài) 的標(biāo)識。 ? 已確認(rèn)用于某個特定的測量過程或某些過程的設(shè)備應(yīng)清楚地標(biāo)識或受控，以 防止未授權(quán)使用 。 ? 測量管理體系中所用的設(shè)備應(yīng)與其他設(shè)備 清楚地區(qū)分 。 計(jì)量確認(rèn)標(biāo)識（示例） 測量設(shè)備 ? 在測量管理體系中應(yīng) 提供 并 標(biāo)識 滿足規(guī)定的計(jì)量要求所需的所有測量設(shè)備。 ? 測量設(shè)備在 確認(rèn)有效前 應(yīng)處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)。 ? 測量設(shè)備應(yīng)在受控的或 已知滿足需要的環(huán)境 中使用，以確保有效的測量結(jié)果。 ? 用于監(jiān)視和記錄影響量的測量設(shè)備 應(yīng)包括在測量管理體系內(nèi)。 ? 計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運(yùn)、貯存和發(fā)放 測量設(shè)備， 以防誤用，錯用 ，損壞和改變其計(jì)量特性。 ? 納入或撤出測量管理體系中的測量設(shè)備應(yīng)有 處理程序 。 測量設(shè)備 指南 ? 由于計(jì)量要求的不同，測量設(shè)備能被確認(rèn)用于某些特定的測量過程，而不被確認(rèn)用于其他測量過程。 ? 測量設(shè)備的計(jì)量要求可以從 產(chǎn)品的規(guī)定要求 或 被校準(zhǔn)、驗(yàn)證和確認(rèn)的設(shè)備的規(guī)定要求 導(dǎo)出。 ? 最大允許誤差 可通過參考測量設(shè)備制造者 公布的規(guī)范 或 由計(jì)量職能來設(shè)定 。 ? 測量設(shè)備的校準(zhǔn)也可由 負(fù)責(zé)計(jì)量確認(rèn)的計(jì)量職能以外的組織 進(jìn)行。 ? 標(biāo)準(zhǔn)樣品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)） 的特性可滿足校準(zhǔn)要求。 測量設(shè)備 ABC管理 A類： a) 用于量值溯源的企業(yè)最高測量標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備； b) 用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的強(qiáng)檢測量設(shè)備； c) 用于產(chǎn)品最終質(zhì)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)的測量設(shè)備。 管理辦法： 計(jì)量確認(rèn)間隔不得超過國家規(guī)定的最長確認(rèn)間隔； 嚴(yán)格按國家檢定過程進(jìn)行計(jì)量檢定 /校準(zhǔn)。 測量設(shè)備 ABC管理 B類： a) 生產(chǎn)過程中用于關(guān)鍵的工藝控制、質(zhì)量檢測的測量設(shè)備； b) 各部門用于內(nèi)部能源、物料結(jié)算的測量設(shè)備； c) 科研、技術(shù)試驗(yàn)中，用作提供判定試驗(yàn)結(jié)論所需數(shù)據(jù)的測量設(shè)備； d) 專用測量設(shè)備，限定適用范圍的測量設(shè)備。 管理辦法： 按組織規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔進(jìn)行計(jì)量檢定或校準(zhǔn)。 測量設(shè)備 ABC管理 C類： a) 生產(chǎn)經(jīng)營過程中，僅用作定性監(jiān)測的測量設(shè)備； b) 國家允許一次性使用或在有效期內(nèi)使用的測量設(shè)備； c) 僅作一般指示、屬于低值易耗品的測量設(shè)備； d) 設(shè)備上配套固定安裝，不易拆卸，或拆卸后會造成設(shè)備正常使用功能損壞，又無嚴(yán)格的準(zhǔn)確度要求的指示用測量設(shè)備。 管理辦法： 作一次性檢定（首檢）和計(jì)量確認(rèn)。 討論：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理 ? 什么是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ ? 哪些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要管理？ ? 如何管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ 測量設(shè)備管理流程 采購 進(jìn)廠驗(yàn)收 確定計(jì)量要求 計(jì)量確認(rèn) 檢定 /校準(zhǔn) 維修保養(yǎng) 供方評價 停用 /再次啟用 報(bào)廢 環(huán)境 ? 測量管理體系覆蓋的測量過程有效運(yùn)行所要求的 環(huán)境條件應(yīng)形成文件。 ? 應(yīng)監(jiān)視和記錄 影響測量的環(huán)境條件 。 ? 根據(jù)環(huán)境條件所進(jìn)行的 修正 應(yīng)予以記錄并用于測量結(jié)果。 指南 影響測量結(jié)果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其他因素。 設(shè)備制造者為正確使用其設(shè)備，通常提供設(shè)備規(guī)范，給出測量范圍、最大負(fù)載、環(huán)境條件限制等。 外部供方 ? 計(jì)量職能的管理者應(yīng)對外部供方為測量管理體系提供的 產(chǎn)品 和 服務(wù) 提出要求并 形成文件 。 ? 應(yīng)根據(jù)外部供方滿足文件規(guī)定的能力對其進(jìn)行 評價 和 選擇 。 ? 應(yīng)規(guī)定 選擇、監(jiān)視和評價的準(zhǔn)則 并形成文件，并記錄評價結(jié)果。 ? 應(yīng)保存外部供方 提供產(chǎn)品或服務(wù) 的記錄。 指南 如果利用外部供方進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)服務(wù)，供方應(yīng)當(dāng)能按實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，如 GB/T15481/ISO/IEC17025證明其技術(shù)能力。 由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)需按規(guī)定要求進(jìn)行 驗(yàn)證 。 供方評價流程 收集供方資料 （設(shè)備供應(yīng)商 /檢定 /校準(zhǔn)服務(wù)商） 確定合格供方 提出采購需求 評審 選擇供方 搬運(yùn) 驗(yàn)收 入庫 /使用 供方評價 采購 7 計(jì)量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn) 計(jì)量確認(rèn) 總則 計(jì)量確認(rèn)間隔 設(shè)備調(diào)整控制 計(jì)量確認(rèn)過程記錄 測量過程 總則 測量過程設(shè)計(jì) 測量過程的實(shí)現(xiàn) 測量過程的記錄 測量不確定度和溯源性 測量不確定度 溯源性 總則 ? 應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施計(jì)量確認(rèn)（見圖 2和附錄 A），以確保測量設(shè)備的 計(jì)量特性 滿足測量過程的 計(jì)量要求 。 ? 計(jì)量確認(rèn)包括測量設(shè)備 校準(zhǔn) 和測量設(shè)備 驗(yàn)證 。 ? 測量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有 限制和特殊要求 。 ? 測量設(shè)備的 計(jì)量特性 應(yīng)適宜其 預(yù)期用途 。 總則 指南 ? 如果測