無(wú)塵無(wú)菌車間管理相關(guān)知識(shí)(編輯修改稿)
2025-03-06 16:42 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2 0 2 M1 3 1 1 3 100 M2 353 4 10 2 4 1,000 M3 3,530 5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 M4 35,300 6 1,000 1,000 4 6 100,000 M5 353,000 7 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 M6 3,530,000 8 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 M7 關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí) 空氣潔凈度等級(jí) (N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值 (pc/m3) 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4（十級(jí)） 10000 2370 1020 352 83 5（百級(jí)） 100000 23700 10200 3520 832 29 6（千級(jí)） 1000000 237000 102023 35200 8320 293 7（萬(wàn)級(jí)） 352023 83200 2930 8（十萬(wàn)級(jí)） 3520230 832023 29300 9（一百萬(wàn)級(jí)） 35202300 8320230 293000 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB500732023關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 1999年 8月 1日發(fā)布實(shí)施關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！ 第四章 進(jìn)入車間要求 人員進(jìn)入車間 為了減少在操作中人員活動(dòng)造成的污染，人員在進(jìn)入無(wú)塵無(wú)菌車間之前，必須更換潔凈服，有的還要沐浴、消毒或者空氣吹淋。這些措施稱為 “ 人身凈化 ” 。 具體來(lái)說(shuō)，應(yīng)包括以下幾個(gè)部分： 更衣（含鞋） 更衣階段分為普通工作服、潔凈工作服、無(wú)菌工作服。 一更：第一次換鞋，脫外衣?lián)Q普通工作服。 二更：第二次換鞋，換潔凈工作服。二更室可按 30萬(wàn)級(jí)或 10萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)。 三更：車間有萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí)須要進(jìn)行 三更。 關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！ 清潔、消毒、沐浴 一更或二更前的廁所； 一更或二更前、后的洗手； 二更或三更前后的手部消毒； 換無(wú)菌內(nèi)衣前的沐浴。 緩沖（風(fēng)淋室） 只設(shè)在非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)或潔凈要求不同的區(qū)域之間。 貨物進(jìn)入車間（指從非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)或進(jìn)入潔凈級(jí) 別更高的區(qū)域） 一般需通過(guò)風(fēng)淋室進(jìn)行緩沖。 關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！ 高新技術(shù)企業(yè)員工出入無(wú)塵無(wú)菌車間的 10項(xiàng)規(guī)定 進(jìn)入無(wú)塵無(wú)菌車間必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變。 必須換上專用鞋進(jìn)入潔凈區(qū)，專用帆布鞋進(jìn)入無(wú)塵無(wú)菌車間。 外衣和潔凈服應(yīng)分地分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入更衣室。 在潔凈區(qū)入口，按規(guī)定關(guān)好門后，在吹淋室內(nèi)必須舉起雙臂，將身體慢轉(zhuǎn)兩周。 進(jìn)入緩沖室必須關(guān)好一個(gè)門再開另一個(gè)門。 進(jìn)入潔凈區(qū)后，必須根據(jù)需要隨時(shí)洗手，洗手后再換工作服，手消毒后再換無(wú)菌服。 洗過(guò)的手必須進(jìn)行烘干。關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！ 要以站立的姿勢(shì)穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺(tái)等可能有灰塵的物品。 換過(guò)工作服后還要洗手，不能赤手操作已被凈化過(guò)的物品。 不能穿潔凈工作服上廁所，上廁所按出入無(wú)塵無(wú)菌
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