【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 詳 細(xì) 內(nèi) 容 1 IQ確認(rèn) IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行 OQ工作之前也已經(jīng)得到滿意解決。 2 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 確認(rèn)在 IQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 OQ工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。 3 測(cè)試議標(biāo)校準(zhǔn)確認(rèn) 根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行 OQ時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 4 相關(guān) SOP和培訓(xùn)確認(rèn) 有關(guān)操作、清潔和維護(hù)的 SOP至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān) SOP，包括 SOP編號(hào)、名稱和生效日期，所有涉及執(zhí)行 OQ的人員都已經(jīng)就相關(guān)的 SOP得到適當(dāng)培訓(xùn)，并且記錄所述培訓(xùn)。 5 模具安裝和機(jī)械操作確認(rèn) 模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對(duì)齊良好?；緳C(jī)械操作方便、安全。 6 設(shè)備安全 /報(bào)警裝置確認(rèn) /聯(lián)鎖裝置確認(rèn) 確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測(cè)試可能對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在 OQ方案中注明不進(jìn)行所述檢查。 7 斷電后重啟確認(rèn) 斷電后，在操作人員采取操作前，機(jī)器不自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行。如果有數(shù)據(jù)保護(hù)功能，則應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)。 8 基本操作確認(rèn) /PLC操作確認(rèn) 通過按鈕或 PLC，測(cè)試機(jī)器的基本操作。如果使用 PLC進(jìn)行控制，則應(yīng)測(cè)試 plc的大部分功能。 9 軟件版本和 PLC密碼保護(hù)確認(rèn) 確認(rèn)系統(tǒng)的軟件版本，并確認(rèn)只有授權(quán)人員才能更改關(guān)鍵參數(shù)。 10 轉(zhuǎn)速確認(rèn) 在轉(zhuǎn)臺(tái)和強(qiáng)迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實(shí)際值與設(shè)定值的差異不超過 177。 20%。 11 PLC符合性確認(rèn) 對(duì)供應(yīng)商有關(guān) PLC控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造的程序和測(cè)試結(jié)果的審計(jì)，將審計(jì)報(bào)告附到驗(yàn)證記錄中。I/O測(cè)試報(bào)告審核。上述第 10部分達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)。 12 空轉(zhuǎn)操作確認(rèn) 確認(rèn)壓片機(jī)能夠長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速的設(shè)定要根據(jù)低速、中速、高速設(shè)定。應(yīng)測(cè)量主電機(jī)和減速機(jī)表面的溫升。 華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司 PQ:性能確認(rèn)，證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。 〃 本部分驗(yàn)證工作在安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成和批準(zhǔn)之后進(jìn)行。 PQ文件描述證明設(shè)備系統(tǒng)在日常運(yùn)行條件下和極端情況下都可以穩(wěn)定地達(dá)到系統(tǒng)要求的程序。 PQ文件應(yīng)包括初步程序介紹、需要進(jìn)行的性能測(cè)試詳情、每一測(cè)試的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 PQ還要求設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)涉及到的輔助設(shè)備、設(shè)施也是已經(jīng)過驗(yàn)證或調(diào)試驗(yàn)收。 〃 PQ與用戶藥品工藝有比較大的關(guān)系，實(shí)際上是工藝驗(yàn)證 (PV)的預(yù)演，大多數(shù)情況下用安慰劑進(jìn)行 。 〃 PQ應(yīng)挑戰(zhàn)工藝上限和工藝下限。 關(guān)鍵條款的解釋 華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司 壓片機(jī) PQ檢查項(xiàng)目和描述 序號(hào) PQ檢查項(xiàng)目 詳 細(xì) 內(nèi) 容 1 IQ和 PQ確認(rèn) IQ和 OQ在進(jìn)行 PQ前都已經(jīng)完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決。 2 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn) 確認(rèn)在 IQ和 OQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 PQ工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。 3 測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)確認(rèn) 根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)時(shí)用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 4 取樣計(jì)劃 詳細(xì)的取樣計(jì)劃，包括頻率和檢驗(yàn)項(xiàng)目。取樣應(yīng)由質(zhì)量部門進(jìn)行，或者在質(zhì)量部門的監(jiān)督下進(jìn)行。 5 測(cè)試材料確認(rèn) PQ所用材料的檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)都符合要求。所述材料的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄已經(jīng)得到審核和批準(zhǔn)；如果在生產(chǎn)和檢驗(yàn)中有偏差，也已經(jīng)得到解決。 6 性能和取樣設(shè)計(jì) 三批確認(rèn)批，時(shí)間長(zhǎng)度與生產(chǎn)班次相同；在確認(rèn)批中模擬可能出現(xiàn)的中斷情況，如果聯(lián)鎖裝置啟動(dòng)或者突然停電等。確認(rèn)即使在最差情況下，壓片機(jī)能夠一致地生產(chǎn)出重量、片厚和硬度都在合格范圍內(nèi)并且差異變化很小的片劑。片劑規(guī)格至少達(dá)到URS的最低標(biāo)準(zhǔn)。 華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司 用戶需求規(guī)格（ URS） 采購(gòu)合同、說明書、規(guī)格 廠家提供的試樣記錄 FAT/SAT 廠家安裝和試車記錄 工藝試驗(yàn)和記錄 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ） 安裝確認(rèn)（ IQ） 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 性能確認(rèn)（ OQ） 工藝驗(yàn)證（ PV） 操作、清潔、維護(hù) 預(yù)防性維修、等 SOP 及驗(yàn)證管理文件等 生產(chǎn)主記錄（工藝控 制點(diǎn)、控制范圍、取 樣計(jì)劃等） 配方和生產(chǎn)工藝 1 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 4 1 3 醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)流程 1 2 3 4 應(yīng)按照一定程序?qū)徍撕团鷾?zhǔn)，實(shí)施過程中如有偏差，應(yīng)解釋，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查。 可以直接編寫和使用，不一定需求解釋實(shí)施過程中的偏差。 DQ在歐盟為法規(guī)要求，在美國(guó)非法規(guī)要求。 由主管當(dāng)局審核和批準(zhǔn)，變更應(yīng)遵循法定程序。 華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司 關(guān)鍵條款的解釋 一、設(shè)計(jì)與安裝 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 ?完善條款 ?將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條兩個(gè)條款進(jìn)行編寫。 華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 本條款的理解：強(qiáng)調(diào)工藝參數(shù)的管理要求，衡器、量具、儀器和儀表的作用 — 適度的準(zhǔn)確性 — 合適的測(cè)量范圍 — 良好的穩(wěn)定性能 — 理想的溯源方式 — 符合法定要求的計(jì)量單位 — 符合生產(chǎn)條件的制造廠商 關(guān)鍵條款的解釋 華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 ? 新增條款： ? 避免出現(xiàn)清洗和清潔設(shè)備導(dǎo)致污染的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)清洗設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型和使用應(yīng)避免出現(xiàn)污染和交叉污染。 ? 在線清洗系統(tǒng)、清洗機(jī) — 是用于清洗公益目的設(shè)備 — 也是污染的來(lái)源 — 設(shè)備的結(jié)構(gòu)、 SOP 關(guān)鍵條款的解釋 華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司 第七十七條