【文章內(nèi)容簡介】 詳 細 內(nèi) 容 1 IQ確認 IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行 OQ工作之前也已經(jīng)得到滿意解決。 2 設(shè)備儀表校準確認 確認在 IQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 OQ工作時，仍然在校準有效期內(nèi)。 3 測試議標校準確認 根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行 OQ時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。 4 相關(guān) SOP和培訓確認 有關(guān)操作、清潔和維護的 SOP至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān) SOP，包括 SOP編號、名稱和生效日期，所有涉及執(zhí)行 OQ的人員都已經(jīng)就相關(guān)的 SOP得到適當培訓，并且記錄所述培訓。 5 模具安裝和機械操作確認 模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對齊良好?；緳C械操作方便、安全。 6 設(shè)備安全 /報警裝置確認 /聯(lián)鎖裝置確認 確認與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在 OQ方案中注明不進行所述檢查。 7 斷電后重啟確認 斷電后，在操作人員采取操作前，機器不自動恢復運行。如果有數(shù)據(jù)保護功能，則應當啟動。 8 基本操作確認 /PLC操作確認 通過按鈕或 PLC，測試機器的基本操作。如果使用 PLC進行控制，則應測試 plc的大部分功能。 9 軟件版本和 PLC密碼保護確認 確認系統(tǒng)的軟件版本，并確認只有授權(quán)人員才能更改關(guān)鍵參數(shù)。 10 轉(zhuǎn)速確認 在轉(zhuǎn)臺和強迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實際值與設(shè)定值的差異不超過 177。 20%。 11 PLC符合性確認 對供應商有關(guān) PLC控制系統(tǒng)的設(shè)計、建造的程序和測試結(jié)果的審計，將審計報告附到驗證記錄中。I/O測試報告審核。上述第 10部分達到接受標準。 12 空轉(zhuǎn)操作確認 確認壓片機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速的設(shè)定要根據(jù)低速、中速、高速設(shè)定。應測量主電機和減速機表面的溫升。 華潤三九醫(yī)藥股份有限公司 PQ:性能確認，證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。 〃 本部分驗證工作在安裝和運行確認完成和批準之后進行。 PQ文件描述證明設(shè)備系統(tǒng)在日常運行條件下和極端情況下都可以穩(wěn)定地達到系統(tǒng)要求的程序。 PQ文件應包括初步程序介紹、需要進行的性能測試詳情、每一測試的驗收標準。 PQ還要求設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)涉及到的輔助設(shè)備、設(shè)施也是已經(jīng)過驗證或調(diào)試驗收。 〃 PQ與用戶藥品工藝有比較大的關(guān)系，實際上是工藝驗證 (PV)的預演，大多數(shù)情況下用安慰劑進行 。 〃 PQ應挑戰(zhàn)工藝上限和工藝下限。 關(guān)鍵條款的解釋 華潤三九醫(yī)藥股份有限公司 壓片機 PQ檢查項目和描述 序號 PQ檢查項目 詳 細 內(nèi) 容 1 IQ和 PQ確認 IQ和 OQ在進行 PQ前都已經(jīng)完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決。 2 儀表和校準確認 確認在 IQ和 OQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 PQ工作時，仍然在校準有效期內(nèi)。 3 測量儀器校準確認 根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準時用的參考標準可追溯到國家標準。 4 取樣計劃 詳細的取樣計劃，包括頻率和檢驗項目。取樣應由質(zhì)量部門進行，或者在質(zhì)量部門的監(jiān)督下進行。 5 測試材料確認 PQ所用材料的檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)都符合要求。所述材料的生產(chǎn)和檢驗記錄已經(jīng)得到審核和批準；如果在生產(chǎn)和檢驗中有偏差，也已經(jīng)得到解決。 6 性能和取樣設(shè)計 三批確認批，時間長度與生產(chǎn)班次相同；在確認批中模擬可能出現(xiàn)的中斷情況，如果聯(lián)鎖裝置啟動或者突然停電等。確認即使在最差情況下，壓片機能夠一致地生產(chǎn)出重量、片厚和硬度都在合格范圍內(nèi)并且差異變化很小的片劑。片劑規(guī)格至少達到URS的最低標準。 華潤三九醫(yī)藥股份有限公司 用戶需求規(guī)格（ URS） 采購合同、說明書、規(guī)格 廠家提供的試樣記錄 FAT/SAT 廠家安裝和試車記錄 工藝試驗和記錄 設(shè)計確認（ DQ） 安裝確認（ IQ） 運行確認（ OQ） 性能確認（ OQ） 工藝驗證（ PV） 操作、清潔、維護 預防性維修、等 SOP 及驗證管理文件等 生產(chǎn)主記錄（工藝控 制點、控制范圍、取 樣計劃等） 配方和生產(chǎn)工藝 1 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 4 1 3 醫(yī)藥工程設(shè)計流程 1 2 3 4 應按照一定程序?qū)徍撕团鷾?，實施過程中如有偏差，應解釋，必要時進行調(diào)查。 可以直接編寫和使用，不一定需求解釋實施過程中的偏差。 DQ在歐盟為法規(guī)要求，在美國非法規(guī)要求。 由主管當局審核和批準，變更應遵循法定程序。 華潤三九醫(yī)藥股份有限公司 關(guān)鍵條款的解釋 一、設(shè)計與安裝 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 ?完善條款 ?將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條兩個條款進行編寫。 華潤三九醫(yī)藥股份有限公司 第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 本條款的理解：強調(diào)工藝參數(shù)的管理要求，衡器、量具、儀器和儀表的作用 — 適度的準確性 — 合適的測量范圍 — 良好的穩(wěn)定性能 — 理想的溯源方式 — 符合法定要求的計量單位 — 符合生產(chǎn)條件的制造廠商 關(guān)鍵條款的解釋 華潤三九醫(yī)藥股份有限公司 第七十六條 應當選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 ? 新增條款： ? 避免出現(xiàn)清洗和清潔設(shè)備導致污染的發(fā)生，強調(diào)清洗設(shè)備的設(shè)計、選型和使用應避免出現(xiàn)污染和交叉污染。 ? 在線清洗系統(tǒng)、清洗機 — 是用于清洗公益目的設(shè)備 — 也是污染的來源 — 設(shè)備的結(jié)構(gòu)、 SOP 關(guān)鍵條款的解釋 華潤三九醫(yī)藥股份有限公司 第七十七條