第二節(jié)質(zhì)量檢驗的基本程序與方法(編輯修改稿)
2025-02-04 07:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 變試驗 （八） 生殖毒性試驗 ? 熱原檢查法（家兔法） 本法是將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，以其體溫升高的程度，判定該供試品中所含熱原是否符合規(guī)定，是一種限度試驗法。 ? 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 —— 利用鱟試劑和細(xì)菌內(nèi)毒素的凝聚反應(yīng)。 異常毒性試驗 是用一定劑量的藥物按指定的操作方法和給藥途徑給予規(guī)定體重的某種試驗動物，觀察其急性毒性反應(yīng)。反應(yīng)的判斷以試驗動物死亡與否為終點。 中國藥典（ 1995年版）中規(guī)定了 50多種藥物需做異常毒性檢查。 動物：小鼠 給藥途徑：尾靜脈注射法，皮下注射法，腹腔注射法，口服給藥 結(jié)果判斷：除另有規(guī)定外，全部 5只小鼠在給藥后 48小時內(nèi)不得有死亡；如有死亡時，應(yīng)另取體重 18~19g的小鼠 10復(fù)試，全部小鼠在 48小時內(nèi)不得有死亡。 （ ChP2023附錄 Ⅺ C） 過敏試驗是檢查異性蛋白的試驗。藥物中若夾雜有異性蛋白，在臨床使用時易引起病人多種過敏反應(yīng)，輕者皮膚出現(xiàn)紅斑或丘疹，嚴(yán)重者可出現(xiàn)窒息、發(fā)結(jié)、血管神經(jīng)性水腫、血壓下降，甚至休克和死亡。因此，有可能存在異性蛋白的藥物、應(yīng)作過敏試驗。 動物：豚鼠 ? 降壓物質(zhì)：指某些藥物中含有的能導(dǎo)致
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