【文章內容簡介】 37 PPAP流程及過程要求 設計記錄 ? 聚合物的標識 ? 適當時 ， 組織必須按 ISO要求標注聚合物 ， 如 ，IOS 11469 “塑料的鑒別和塑料產品的標識 ” 和 /或ISO 1629 “ 橡膠和網狀物 ——專業(yè)術語 ” 的要求 。必須按下列重量準則確定是否適用打印要求 ? 塑料件重量至少 100g（ ISO11469/10431） ? 合成橡膠件的重量至少 200g（ ISO11469/1629） ? 注： ISO 11469中用到的專業(yè)術語和縮略詞 ， 聚合物可參見 ISO 10431， 填料和強化物可參見 ISO 14032。 等級 3的相關支持資料： 38 PPAP流程及過程要求 任何授權的工程變更文件 ? 對于任何尚未錄入設計記錄中 ， 但已在產品 、零件或工裝上呈現(xiàn)出來的工程變更 ， 組織必須有該工程變更的授權文件 。 等級 3的相關支持資料： 39 PPAP流程及過程要求 顧客工程批準 ? 顧客要求時 ， 組織必須具有顧客工程批準的證據 。 ? 注：對于散裝材料 ， 在 《 散裝材料要求檢查表 》 （ PPAP手冊 ， 附錄 F） “ 工程批準 ”一欄有簽署即可滿足本要求 ， 和 /或在顧客批準的材料清單上有此種材料 ， 也可滿足本要求 。 等級 3的相關支持資料： 40 PPAP流程及過程要求 設計失效模式及后果分析（ DFMEA） ? 有產品設計責任的組織 ， 必須按照顧客要求開發(fā)設計 FMEA。 （ 如 ， 《 潛在失效模式及后果分析 》 參考手冊 ） ? 注 1：同一份設計 FMEA可以適用于相似零件或材料族系 。 ? 注 2：對于散裝材料 ， 參見 PPAP手冊附錄 F。 等級 3的相關支持資料： 41 PPAP流程及過程要求 過程流程圖 ? 組織必須使用組織規(guī)定的格式來繪制過程流程圖 ， 清楚地描述生產過程的步驟和流程 ，同時應適當?shù)貪M足顧客規(guī)定的需要 、 要求和期望 （ 例如 《 先期質量策劃和控制計劃 》 參考手冊 ） 。 對于散裝材料過程描述文件和過程流程圖等效 。 ? 注：如果組織對新零件的共通性已經過評審 ，同一份過程流程圖可適用于相似零件家族的生產過程 。 等級 3的相關支持資料： 42 PPAP流程及過程要求 過程失效模式及后果分析（ PFMEA） ? 組織必須按照顧客特殊要求 ， 進行相應的過程 FMEA開發(fā) （ 例如 ， 《 潛在失效模式及后果分析 》 參考手冊 ） 。 ? 注 1：如果組織對新零件的通用性已經過評審 ， 同一份過程 FMEA可適用于相似零件或材料族系的生產過程 。 ? 注 2：對于散裝材料 ， 見 PPAP手冊附錄 F。 等級 3的相關支持資料： 43 PPAP流程及過程要求 控制計劃 ? 組織必須制定控制計劃 ， 定義用于過程控制的所有控制方法 ， 并符合顧客規(guī)定的要求（ 例如 ， 《 先期質量策劃和控制計劃 》 參考手冊 ） 。 ? 注 1：如果組織對新零件的通用性已經過評審 ， 那么相似零件的 “ 零件家族 ” 控制計劃是可以接受的 。 ? 注 2：有些顧客可能會要求批準控制計劃 。 等級 3的相關支持資料： 44 PPAP流程及過程要求 測量系統(tǒng)分析研究（ MSA） ? 組織必須對所有新的或改進后的量具 、 測量和試驗設備進行測量系統(tǒng)分析研究 ， 如：量具的重復性與再現(xiàn)性 、 偏倚 、 線性和穩(wěn)定性研究 （ 見 《 測量系統(tǒng)分析 》 參考手冊 ） 。 ? 注 1： 《 測量系統(tǒng)分析 》 參考手冊中定義了量具的重復性與再現(xiàn)性的接受準則 。 ? 注 2：對于散裝材料 ， 測量系統(tǒng)分析可以不適用 ， 但要獲得顧客同意 。 等級 3的相關支持資料： 45 PPAP流程及過程要求 全尺寸測量結果 ? 組織必須按設計記錄和控制計劃的要求 ， 提供尺寸驗證已經完成的證據 ， 且測量結果符合規(guī)定的要求 。 對于每個獨立的加工過程 ，如：生產單元和生產線 ， 和所有的多模腔 、成型模 、 模型或沖模 ， 組織都必須有全尺寸測量結果 。 組織必須對設計記錄和控制計劃中注明的所有尺寸 （ 參考尺寸除外 ） 、 特性和規(guī)格等項目 ， 記錄實際測量結果 。 等級 3的相關支持資料： 46 PPAP流程及過程要求 全尺寸測量結果 ? 組織必須標明設計記錄的日期 、 變更版本 ，以及任何尚未包括在設計記錄中 ， 但已經過授權而且納入生產的過程變更文件 。 組織必須在所有輔助文件 （ 例如：補充的全尺寸結果表 、 草圖 、 掃描圖 、 剖面圖 、 CMM檢查點結果 、 幾何尺寸和公差圖 、 或其它與零件圖相關的輔助圖面 ） 上記錄變更的版本 、 繪圖日期 、 組織名稱和零件編號 。 根據保存 /提交要求表 ， 這些輔助材料的副本也必須與全尺寸結果一起提交 。 需要使用光學比較儀進行檢驗時 ， 掃描圖也必須提交 。 等級 3的相關支持資料： 47 PPAP流程及過程要求 全尺寸測量結果 ? 組織必須確定其中一個被測零件為標準樣件 。 ? 注 1：可以使用附錄 C中的全尺寸測量結果表 ， 以記錄圖示 、 幾何尺寸與公差 [GD＆ T]的表格 ， 也可以在零件圖上清楚地標注測量結果 ， 包括剖面圖 、 掃描圖或草圖等 。 ? 注 2：通常全尺寸測量結果不適用于散裝材料 。 等級 3的相關支持資料： 48 PPAP流程及過程要求 材料 /性能試驗結果的記錄 ? 對于設計記錄或控制計劃中規(guī)定的材料和 /或性能試驗 ， 組織必須有試驗結果記錄 。 等級 3的相關支持資料： 49 PPAP流程及過程要求 材料 /性能試驗結果的記錄 ? 材料試驗結果 ? 當設計記錄或控制計劃中規(guī)定有化學 、 物理或金相的要求時 ， 組織必須對所有這些零件和產品材料進行試驗 。 ? 材料試驗結果必須說明以下內容： — 試驗零件的設計更改等級； — 任何尚未納入設計記錄 ， 但經過授權的工程變更文件； — 試驗零件的材料規(guī)格編號 、 發(fā)布日期和變更等級； — 進行試驗的日期； 等級 3的相關支持資料： 50 — 試驗零件的數(shù)量； — 實際試驗結果； — 材料供方的名稱 ， 當顧客要求時 ， 注明顧客指定的供方 /供貨商代碼 。 ? 注：材料試驗結果可以記錄在任一適當?shù)谋碇?， 也可參考附錄 D中的樣表 。 ? 對于有顧客開發(fā)的材料規(guī)范并有顧客批準的供方名單的產品 ， 組織必須從該名單上的供方處采購材料和 /或服務 （ 如：油漆 、 電鍍和熱處理 、 焊接 ） 。 PPAP流程及過程要求 材料 /性能試驗結果的記錄 等級 3的相關支持資料： 51 ? 性能試驗結果 ? 當設計記錄或控制計劃規(guī)定有性能或功能要求時 ， 組織必須對所有這些零件或產品材料進行試驗 。 ? 性能試驗報告必須包括以下內容： — 試驗零件的設計記錄變更等級； — 任何尚未納入設計記錄 ， 但經過授權的工程變更文件； — 試驗零件的工程規(guī)范編號 、 發(fā)布日期和變更等級； — 進行試驗的日期； — 試驗零件的數(shù)量； — 實際試驗結果 。 注：性能試驗結果可以記錄在任一適當?shù)谋碇?， 也可參考附錄E中的樣表 。 PPAP流程及過程要求 材料 /性能試驗結果的記錄 等級 3的相關支持資料： 52 ? 在提交由顧客或組織指定的所有特殊特性之前 ， 必須確定初始過程能力或性能指數(shù)的水準是可以接受的 。 估計的初始過程能力指數(shù)在提交前必須獲得顧客同意 。 ? 為了了解測量誤差是如何影響被研究的測量值 ， 組織必須進行測量系統(tǒng)分析 。 PPAP流程及過程要求 初始過程研究 等級 3的相關支持資料： 53 ? 當特殊特性尚未被確定時 ， 顧客有權要求保持其它特性的初始過程能力 。 ? 本要求的目的是為了確定生產過程是否能生產出滿足顧客要求的產品 。 初始過程研究關注的重點是計量型數(shù)據而不是計數(shù)型數(shù)據 。 裝配錯誤 、 試驗失敗 、表面的缺陷是 “ 計數(shù)型數(shù)據 ” 的例子 ， 了解這部分內容很重要 ， 但不包括在本手冊的初始研究中 。 用計數(shù)型數(shù)據對特性實施監(jiān)測 ， 需要相當長的時間收集更多的數(shù)據 。 計數(shù)型數(shù)據不適用于 PPAP提交 ，除非有經授權的顧客代表批準 。 PPAP流程及過程要求 初始過程研究 等級 3的相關支持資料： 54 ? 下文有對 Cpk和 Ppk的解釋 。 對于某些過程產品 ， 若經授權的顧客代表事先批準 ， 也可用其它更適用的方法潛代 。 ? 初始過程研究是短期的 ， 且預測不出時間以及人 、 材料 、方法 、 設備 、 測量系統(tǒng)和環(huán)境所引起的變差的影響 。 盡管這是短期的研究 ， 但是在繪制控制圖時 ， 收集和分析數(shù)據仍是十分重要的 。 ? 對于能夠使用 XR圖研究的那些特性 ， 短期的研究應該基于有效的生產中 ， 連續(xù)生產的 25組數(shù)據 ， 包含至少 100個讀數(shù) 。 ? 顧客同意時 ， 可以使用類似過程的長期歷史數(shù)據 ， 來代潛初始過程研究的數(shù)據要求 。 對于特定的過程 ， 若經授權的顧客代表事前批準 ， 可使用其它分析工具來代潛 ， 如單值移動極差圖 。 PPAP流程及過程要求 初始過程研究 等級 3的相關支持資料： 55 ? 質量指數(shù) ? 如果適用 ， 應該使用能力或性能指數(shù)對初始過程研究進行總結 。 ? 注 1：初始過程研究結果取決于研究目的 、獲得數(shù)據的方法 、 統(tǒng)計控制的解釋方法等等 。為了更好地理解穩(wěn)定和過程測量 （ 指數(shù) ） 的統(tǒng)計基本原理 ， 請參閱 《 統(tǒng)計過程控制 》 參考手冊 ， 可獲得更多信息 。 PPAP流程及過程要求 初始過程研究 等級 3的相關支持資料： 56 ? 質量指數(shù) ? Cpk —— 穩(wěn)定過程的能力指數(shù) 。 σ的估計值是依據子組內的變差確定的 （ R/d2或 S/C4） 。Cpk是考慮子組內變差的過程能力指數(shù) ， 不包含子組間變差的影響 。