【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 當(dāng)制定受托生產(chǎn)品種的物料及中間產(chǎn)品、包材等管理辦法，確保其只用于預(yù)定用途。 第二百八十四條 受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。 —— 檢查要點(diǎn) 1. 檢查委托方對(duì)受托方現(xiàn)場(chǎng)考核及評(píng)估的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)涵蓋并滿足本條款要求； 2. 檢查受托方生產(chǎn)受托品種涉及的主要設(shè)備、工藝、清潔等驗(yàn)證文件； 3. 接受委托檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)方法確認(rèn)或方法學(xué)驗(yàn)證； 4. 受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員進(jìn)行受托生產(chǎn)品種的生產(chǎn)或檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)及實(shí)際操作的培訓(xùn)。 —— 典型缺陷及分析 典型缺陷： ?委托產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程未按照驗(yàn)證的工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)。 ?委托方與受托方未按規(guī)定對(duì)委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備及清潔進(jìn)行驗(yàn)證。 缺陷分析： ?驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。生產(chǎn)過(guò)程就是驗(yàn)證參數(shù)的重現(xiàn)，這樣才能保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合工藝要求和預(yù)定用途，反之不按照驗(yàn)證的工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)將不能保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合預(yù)定用途。 ?委托生產(chǎn)屬于重大變更事項(xiàng)，生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施環(huán)境及人員均與委托方不同，必須對(duì)委托生產(chǎn)的品種進(jìn)行重新驗(yàn)證，以保證該生產(chǎn)過(guò)程可控。當(dāng)受托方無(wú)此委托生產(chǎn)品種的情況時(shí)，若未進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證，則對(duì)委托生產(chǎn)的品種存在嚴(yán)重的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 第二百八十五條 受托方應(yīng)當(dāng)確保收到委托方所提供的物料、中間品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。 —— 條款解讀 委托方應(yīng)提出受托方要對(duì)委托生產(chǎn)中使用的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)和不得挪作它用的管理要求，并應(yīng)采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。 —— 檢查要點(diǎn) 1. 受托方應(yīng)有相應(yīng)的受托生產(chǎn)物料管理程序，規(guī)定委托方提供的物料、產(chǎn)品只用于委托預(yù)定用途； 2. 檢查受托方物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品相關(guān)賬目、批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)記錄，確定與委托生產(chǎn)批次及其它信息一致。 —— 典型缺陷及分析 典型缺陷： 受托方所提供的物料管理臺(tái)賬不明確，部分物料的出入庫(kù)數(shù)量存在差額。 缺陷分析： 委托生產(chǎn)活動(dòng)中委托方向受托方提供的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品僅適用于委托品種，在受托方的物料管理中若出現(xiàn)物料管理臺(tái)賬不明確、部分物料的出入庫(kù)數(shù)量存在差額的問(wèn)題，可能是委托品種的物料、中間產(chǎn)品、待包裝品在受托方存在交叉使用的問(wèn)題，這樣不能保證委托品種使用規(guī)定的物料生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)受托方生產(chǎn)用物料也產(chǎn)生混淆和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，存在嚴(yán)重的質(zhì)量隱患。 第二百八十六條 受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。 —— 條款解讀 委托方有需要時(shí)可隨時(shí)檢查受托方，受托方有責(zé)任在合同或雙方約定未涉及的情況下，仍保證受托品種生產(chǎn)全過(guò)程符合本規(guī)范要求。 —— 檢查要點(diǎn) 1. 檢查生產(chǎn)環(huán)境、公用系統(tǒng)，保證及防止交叉污染、混淆等措施，抽查相應(yīng)記錄； 2. 保證委托方未提供的物料，如大宗溶媒、小量使用的輔料符合要求。 —— 典型缺陷及分析 典型缺陷： 受托方不能及時(shí)提供受托品種所用設(shè)備的使用日志。 缺陷分析： 本規(guī)范第八十六條要求用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。設(shè)備使用日志具有可追溯性，可以查詢委托生產(chǎn)品種在生產(chǎn)周期中設(shè)備的使用情況，也是對(duì)藥品生產(chǎn)史的記載，有利于產(chǎn)品質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)的提供。 第四節(jié) 合同 第二百八十七條 委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。 —— 檢查要點(diǎn) 按本條款要求，委托生產(chǎn)藥品的雙方簽署的合同內(nèi)容，至少應(yīng)當(dāng)包括： 1. 委托雙方在生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，并且符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定； 2. 委托雙方的責(zé)任，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)雙方同意； 3. 明確物料的采購(gòu)、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制、取樣、銷(xiāo)毀的職責(zé)； 4. 規(guī)定委托生產(chǎn)活動(dòng)記錄和留樣的貯存管理職責(zé)，并能保證委托方因各種原因需要的調(diào)閱或檢查。 —— 典型缺陷及分析 典型缺陷： 合同中技術(shù)條款擬定人員的資質(zhì)不符合要求，為非技術(shù)人員。 缺陷分析： 企業(yè)未對(duì)合同技術(shù)性條款擬定人員資質(zhì)進(jìn)行考慮，若是不符合資質(zhì)要求的人員擬定合同的技術(shù)性條款，可能造成合同中涉及到技術(shù)性、專(zhuān)業(yè)性的條框約定擬定不清楚，例如：對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求等直接關(guān)系到委托品種質(zhì)量的條款，合同描述不明確，委托雙方就不能很好地依據(jù)合同條款進(jìn)行委托生產(chǎn)活動(dòng)，這樣的合同對(duì)委托品種本身質(zhì)量缺乏約束力。 第二百八十八條 合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 —— 檢查要點(diǎn) 1. 檢查委托方和受托方質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)及委托品種批準(zhǔn)放行的程序，雙方責(zé)任應(yīng)當(dāng)在合同中約定； 2. 查看審核放行文件，應(yīng)當(dāng)按制定的委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)放行管理程序執(zhí)行。 —— 典型缺陷及分析 典型缺陷： 合同中未明確哪方負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品的審核放行。 缺陷分析： 放行是對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，做出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。若不明確哪方負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品審核放行，可能會(huì)出現(xiàn)一方未對(duì)物料的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，即放行，這樣就導(dǎo)致產(chǎn)品放行處于一種失控狀態(tài)。產(chǎn)品審核放行需要在合同中注明，明確雙方責(zé)任。 第二百八十九條 合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。 在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在