【文章內(nèi)容簡介】 中斷，勞動力短缺，關(guān) 第 14 頁 鍵設備故障以及顧客退貨等情況），滿足顧客要求 工作環(huán)境（工作環(huán)境管理過程 支持性過程） 公司制訂《 5S活動管理辦法》以實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境 員工安全：《工業(yè)安全和環(huán)?？刂瞥绦颉诽峁┝颂岣弋a(chǎn)品安全性和降低對員工潛 在危險的方法，以達到工傷率為零的目標 生產(chǎn)部應維持生產(chǎn)現(xiàn)場整齊清潔，并定期作 “5S”考核 本公司在產(chǎn)品過程設計和 “先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃 ”階段，必須考慮保證員工安全和 產(chǎn)品安全的因素 支持性文件 《人力資源管理程序》 《工業(yè)安全和環(huán)保管理程序》 《應急計劃管理程序》 產(chǎn)品實現(xiàn) 概述及適用范圍 概述 確定顧客、政府、法律法規(guī)及相關(guān)方的需求和期望，并通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及實施產(chǎn)品實現(xiàn)過程，使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，令顧客、政府及相關(guān)方滿意。 適用范圍 本章適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、產(chǎn)品和環(huán)境有關(guān)要求的確定和評審，產(chǎn)品設計和制造過程 的開發(fā)、 采購，生產(chǎn)和服務運作及監(jiān)視和測量設備的控制。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃（產(chǎn)品實現(xiàn)過程 顧客導向的過程） 本公司對產(chǎn)品實現(xiàn)及過程的策劃，是根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》、《產(chǎn)品和過程認可管理程序》執(zhí)行。本公司在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃中，規(guī)定以下各項： a）確定產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求，按管理評審會議決議的目標或與顧客商定； b) 建立過程所需的過程控制文件，如控制計劃、過程流程圖等。并按文件要求，提 供所需資源； c）針對產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，公司將按顧客需要，在控 制計劃中具體落 實。產(chǎn)品接收準則按顧客要求或與顧客商定。 d）產(chǎn)品實現(xiàn)過程和具體所產(chǎn)生的產(chǎn)品符合性證據(jù)的記錄，按《質(zhì)量記錄管理程序》執(zhí)行； 注 1：質(zhì)量管理體系的流程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程）和應用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的資源的文件 ,可以是質(zhì)量計劃； 注 2：項目管理和先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃均可看作是產(chǎn)品實現(xiàn)的手段。質(zhì)量策劃體現(xiàn)了預防不良品和持續(xù)改進的概念，與發(fā)現(xiàn)不良形成對比。采用項目管理的方法，必須成立項目小組，任命項目小組，分配恰當?shù)馁Y源，并確定特殊職責和組織界面； 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃一補充 顧客的要求和其技術(shù)規(guī)范的參考 ,為 本公司質(zhì)量計劃的組成部分，包括在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃里。 第 15 頁 接收標準 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，接收標準必須為零缺陷，當顧客有要求時，以顧客要求為準。 保密性 公司確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項目，以及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密 變更控制 公司按《產(chǎn)品與過程認可管理程序》對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和作出反 應，其中包括供方所提的更改。對于顧客 “專有權(quán) ”的設計，在確定產(chǎn)品時，項目小組人員，負責與顧客共同確定其外形、裝配、功能（包括性能和耐久性）的影響，以便能準確的評 價所有結(jié)果。對于顧客任何更改的結(jié)果必須被評估，驗證和確認活動必須被確定，以確保符合顧客要求。對所做更改必須在實施前被確認。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，須通知顧客或經(jīng)顧客同意； 注 2： 變更控制適用于產(chǎn)品和制造過程的更改； 與顧客有關(guān)的過程（與顧客有關(guān)的過程 顧客導向的過程） 產(chǎn)品交付（產(chǎn)品交付管理過程 顧客導向過程） a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動（包括售后服務）要求 b）顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求 c）與產(chǎn)品有關(guān)的法 律法規(guī)的要求。含所有用于材料的獲取、儲存、搬運、回收、消除和處置。符合政府有關(guān)安全和環(huán)境法規(guī) d）公司確定的任何要求，如結(jié)算方式、違約責任等 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定，詳見《合同評審管理程序》 顧客指定特殊特性 公司在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顧客要求，或經(jīng)顧客批準。詳見《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》 合同與訂單的評審（合同與訂單的評審過程 顧客導向過程） 顧客代表負責組織向顧客提交標書、接受合同 /訂單及接受合同 /訂單更改之間進行評審，以確保： a）顧客對產(chǎn)品的要求已 得到了明確的規(guī)定 b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到了解決 c）公司有能力滿足顧客規(guī)定的要求 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄按《質(zhì)量記錄管理程序》執(zhí)行公司若接到顧客的口頭合同 /訂單，客戶服務人員應將其內(nèi)容形成文件，提交評審合同 /訂單的修改，見《合同評審管理程序》之規(guī)定 組織制造的可行性 公司在合同評審過程包括風險分析時 (如 FMEA),對于所提出產(chǎn)品的制造可行性 ,必須經(jīng)過調(diào)查，明確及文件化（如 APQP 中的 “項目可行性審核報告 ”和 “合同評審表 ”） 與顧客的交流 顧客代表在以下方面就與顧客的有效溝通作出安排 : a）產(chǎn)品信息 b）詢問和對合同 /訂單的處理，包括修改 c）顧客反饋，包括顧客抱怨 第 16 頁 顧客的交流一補充要求 公司必須具有能力按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 以上 ~ 的規(guī)定要求由顧客代表按《合同評審管理程序》執(zhí)行。 設計開發(fā) （設計開發(fā)管理過程 顧客導向的過程） 本公司 部分 產(chǎn)品的設計開發(fā)由總部負責，本公司負責過程開發(fā)。 設計和開發(fā)策劃 針對產(chǎn)品的設計和開發(fā)，本公司建立了《項目策劃程序》 對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。項目小組將確定： a）設計和開發(fā)的階段 b）各設計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認活動 c）設計和開發(fā)的職責與權(quán)限，并對于不同項目組（若有）之間的接口進行管理，以確保有效溝通，并明確職責分工 d） 隨設計和開發(fā)的進展，適當時，策劃的輸出應更新，具體參見《項目策劃程序》 . 多方論證的方法 公司采用多方論證的方法開展產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： 開發(fā)、確定和監(jiān)視特殊特性 開發(fā)和評審 FMEA，包括采取降低潛在風險的措施 開 發(fā)和評審控制計劃 多方論證小組（項目小組）的成員名單見 “項目小組成員名單 ” 設計和開發(fā)輸入 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保存記錄，這些輸入包括： 功能和性能要求 適用的法律和法規(guī)的要求 適用時以前類似設計提供的信息 設計和開發(fā)所需的其他的要求 跨功能小組要對以上輸入結(jié)果進行評審，以保證輸入是充分和適宜的，要完整、清晰，并且 不能自相矛盾 產(chǎn)品設計輸入 生產(chǎn)部要識別產(chǎn)品設計輸入的要求，形成文件并進行評審，包括以下內(nèi)容： 客戶的要求： 如特殊特性、標識、可追溯性要求和包裝 信息的利用：從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及相關(guān)來源獲取的信息推廣當前或未來有相似性質(zhì)的項目 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、時間性和成本目標 制造過程設計輸入 產(chǎn)品設計輸出資料，如 DFMEA 客戶要求：如工程圖紙 /標準 /樣品 生產(chǎn)能力（產(chǎn)能）、過程能力（如 PPK、 CPK 的要求）和成本的目標 以前過程開發(fā)的經(jīng)驗 適用的法規(guī) 注：制造過程設計包括防錯法的應用，其程度就與問題的大小和所遭遇的風險程度相適應 特殊特性 公司應用適當?shù)姆椒ǎㄍǔＳ庙椖啃〗M的方法）確定特殊特性，并確保： 第 17 頁 所有特殊特性都包括在控制計劃中 在過程控制文件，包括圖紙 /PFMEA/控制計劃 /作業(yè)指導書等文件上都標識顧客特殊特 性符號或記號，以表明那些會影響特殊特性的工序 注：特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，特殊特性的確定見 “特殊特性清單 ” 設計和開發(fā)的輸出 設計和開發(fā)的輸出應能 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 給采購、生產(chǎn)提供適當?shù)男畔? 包含或引用產(chǎn)品接收標準 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性 產(chǎn)品設計輸出 產(chǎn)品設計輸出應以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示，應包括： 設計 FMEA，可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范 適當?shù)漠a(chǎn)品防錯 產(chǎn)品定義，包括圖紙 適當時，診斷指南 制造過程設計輸出的表達，能對照過程設計輸入之要求進行驗證和確認，制造過程設計輸出包括： 規(guī)范和圖紙 過程流程 圖 /場地平面布置圖 控制計劃 作業(yè)指導書 過程批準的可接受指標 質(zhì)量、可靠性、可維護性和可量測性的數(shù)據(jù) 合適的防錯措施的結(jié)果 快速的檢測和反饋產(chǎn)品 /制造過程不符合性 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，項目小組要進行評審，以確定： a）設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b）識別問題并提出必要的措施 評審的參加者應包括與所評審的設計開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審結(jié)果及任何必要的措 施的記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行 監(jiān)控 在設計 開發(fā)各指定階段的測量 ,必須被確定、分析及整理出扼要的結(jié)果來報告，以作為管理評審的輸入 注：如適用，這些測量可包括質(zhì)量風險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑及其它 設計和開發(fā)的驗證 設計和開發(fā)驗證，必須依照已計劃的安排執(zhí)行。以確保輸出滿足輸入的要求。驗證的結(jié)果及任何必須的措施的記錄，按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行 設計和開發(fā)確認 公司按照策劃的安排進行設計開發(fā)的確認，以確保所獲得的產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求。可行時，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?，公司要? 第 18 頁 成確認。確認的結(jié)果及任何必 要的措施的記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行 注 1：確認過程應當包括使用現(xiàn)場報告的分析 注 2：以上 同 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程 設計和開發(fā)的確認 補充要求 公司的設計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致 樣件計劃 劃和樣件控制計劃，只要有可能即使用 與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程 適當時，診斷指南 產(chǎn)品批準 公司必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。零件批準應在制造過程驗證之后完成 此產(chǎn)品和過程的批準程序?qū)⒏鶕?jù)顧 客要求及供方具體情況決定是否適用于供方。詳見《生 產(chǎn)件批準控制程序》 設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)更改應被識別和維修記錄。更改須評審、驗證和確認。適當時，實施前應批準。設計和開發(fā)更改的審查包括對組成零件和已交付產(chǎn)品的更改的有效性評估，法律法規(guī)的適應性及是否有重大環(huán)境因素產(chǎn)生的評價保持變更的評審結(jié)果和任何必需的行動的記錄 注：設計和開發(fā)更改，包括產(chǎn)品項目周期的所有更改。詳見《工程變更控制程序》 快速的檢測和反饋產(chǎn)品 /制造過程不符合性 采購（采購過程 顧客導向性的過程） 公司確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。公司根據(jù)采購過程對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和對最終產(chǎn)品的影響，制定了對供方及所采購產(chǎn)品的控制方式及程序。具體按《采購控制程序》、《供應商評價程序》和《檢驗管理程序》。公司按供方提供產(chǎn)品的能力，評價并選擇供應商。選擇和定期評定準則按《供方評價程序》執(zhí)行。公司將維持對供方評定的結(jié)果及衍生出的任何必需的質(zhì)量記錄。具體參見《質(zhì)量記錄控制程序》 注 1：上述采購產(chǎn)品包括影響客戶要求的產(chǎn)品和服務，如返工和校準服務 注