【文章內容簡介】 中斷，勞動力短缺，關 第 14 頁 鍵設備故障以及顧客退貨等情況），滿足顧客要求 工作環(huán)境（工作環(huán)境管理過程 支持性過程） 公司制訂《 5S活動管理辦法》以實現產品符合性所需要的工作環(huán)境 員工安全：《工業(yè)安全和環(huán)保控制程序》提供了提高產品安全性和降低對員工潛 在危險的方法，以達到工傷率為零的目標 生產部應維持生產現場整齊清潔，并定期作 “5S”考核 本公司在產品過程設計和 “先期產品質量策劃 ”階段，必須考慮保證員工安全和 產品安全的因素 支持性文件 《人力資源管理程序》 《工業(yè)安全和環(huán)保管理程序》 《應急計劃管理程序》 產品實現 概述及適用范圍 概述 確定顧客、政府、法律法規(guī)及相關方的需求和期望，并通過產品實現過程的策劃及實施產品實現過程，使產品符合規(guī)定的要求，令顧客、政府及相關方滿意。 適用范圍 本章適用于產品實現過程的策劃、產品和環(huán)境有關要求的確定和評審，產品設計和制造過程 的開發(fā)、 采購，生產和服務運作及監(jiān)視和測量設備的控制。 產品實現過程策劃（產品實現過程 顧客導向的過程） 本公司對產品實現及過程的策劃，是根據《產品質量先期策劃控制程序》、《產品和過程認可管理程序》執(zhí)行。本公司在產品實現過程的策劃中，規(guī)定以下各項： a）確定產品質量目標和要求，按管理評審會議決議的目標或與顧客商定； b) 建立過程所需的過程控制文件，如控制計劃、過程流程圖等。并按文件要求，提 供所需資源； c）針對產品所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，公司將按顧客需要，在控 制計劃中具體落 實。產品接收準則按顧客要求或與顧客商定。 d）產品實現過程和具體所產生的產品符合性證據的記錄，按《質量記錄管理程序》執(zhí)行； 注 1：質量管理體系的流程（包括產品實現流程）和應用于特定的產品、項目或合同的資源的文件 ,可以是質量計劃； 注 2：項目管理和先期產品質量策劃均可看作是產品實現的手段。質量策劃體現了預防不良品和持續(xù)改進的概念，與發(fā)現不良形成對比。采用項目管理的方法，必須成立項目小組，任命項目小組，分配恰當的資源，并確定特殊職責和組織界面； 產品實現策劃一補充 顧客的要求和其技術規(guī)范的參考 ,為 本公司質量計劃的組成部分，包括在產品實現的策劃里。 第 15 頁 接收標準 對于計數型數據的抽樣，接收標準必須為零缺陷，當顧客有要求時，以顧客要求為準。 保密性 公司確保與顧客簽約開發(fā)的產品和項目，以及有關產品信息的保密 變更控制 公司按《產品與過程認可管理程序》對影響產品實現的更改進行控制和作出反 應，其中包括供方所提的更改。對于顧客 “專有權 ”的設計，在確定產品時，項目小組人員，負責與顧客共同確定其外形、裝配、功能（包括性能和耐久性）的影響，以便能準確的評 價所有結果。對于顧客任何更改的結果必須被評估，驗證和確認活動必須被確定，以確保符合顧客要求。對所做更改必須在實施前被確認。 注 1：任何影響顧客要求的產品實現的更改，須通知顧客或經顧客同意； 注 2： 變更控制適用于產品和制造過程的更改； 與顧客有關的過程（與顧客有關的過程 顧客導向的過程） 產品交付（產品交付管理過程 顧客導向過程） a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動（包括售后服務）要求 b）顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求 c）與產品有關的法 律法規(guī)的要求。含所有用于材料的獲取、儲存、搬運、回收、消除和處置。符合政府有關安全和環(huán)境法規(guī) d）公司確定的任何要求，如結算方式、違約責任等 產品有關要求的確定，詳見《合同評審管理程序》 顧客指定特殊特性 公司在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顧客要求，或經顧客批準。詳見《產品質量先期策劃控制程序》 合同與訂單的評審（合同與訂單的評審過程 顧客導向過程） 顧客代表負責組織向顧客提交標書、接受合同 /訂單及接受合同 /訂單更改之間進行評審，以確保： a）顧客對產品的要求已 得到了明確的規(guī)定 b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到了解決 c）公司有能力滿足顧客規(guī)定的要求 評審結果及評審所引起的措施的記錄按《質量記錄管理程序》執(zhí)行公司若接到顧客的口頭合同 /訂單，客戶服務人員應將其內容形成文件，提交評審合同 /訂單的修改，見《合同評審管理程序》之規(guī)定 組織制造的可行性 公司在合同評審過程包括風險分析時 (如 FMEA),對于所提出產品的制造可行性 ,必須經過調查，明確及文件化（如 APQP 中的 “項目可行性審核報告 ”和 “合同評審表 ”） 與顧客的交流 顧客代表在以下方面就與顧客的有效溝通作出安排 : a）產品信息 b）詢問和對合同 /訂單的處理，包括修改 c）顧客反饋，包括顧客抱怨 第 16 頁 顧客的交流一補充要求 公司必須具有能力按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息，包括數據。 以上 ~ 的規(guī)定要求由顧客代表按《合同評審管理程序》執(zhí)行。 設計開發(fā) （設計開發(fā)管理過程 顧客導向的過程） 本公司 部分 產品的設計開發(fā)由總部負責，本公司負責過程開發(fā)。 設計和開發(fā)策劃 針對產品的設計和開發(fā)，本公司建立了《項目策劃程序》 對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。項目小組將確定： a）設計和開發(fā)的階段 b）各設計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認活動 c）設計和開發(fā)的職責與權限，并對于不同項目組（若有）之間的接口進行管理，以確保有效溝通，并明確職責分工 d） 隨設計和開發(fā)的進展，適當時，策劃的輸出應更新，具體參見《項目策劃程序》 . 多方論證的方法 公司采用多方論證的方法開展產品實現的準備工作，包括： 開發(fā)、確定和監(jiān)視特殊特性 開發(fā)和評審 FMEA，包括采取降低潛在風險的措施 開 發(fā)和評審控制計劃 多方論證小組（項目小組）的成員名單見 “項目小組成員名單 ” 設計和開發(fā)輸入 確定與產品要求有關的輸入，并保存記錄，這些輸入包括： 功能和性能要求 適用的法律和法規(guī)的要求 適用時以前類似設計提供的信息 設計和開發(fā)所需的其他的要求 跨功能小組要對以上輸入結果進行評審，以保證輸入是充分和適宜的，要完整、清晰，并且 不能自相矛盾 產品設計輸入 生產部要識別產品設計輸入的要求，形成文件并進行評審，包括以下內容： 客戶的要求： 如特殊特性、標識、可追溯性要求和包裝 信息的利用：從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部數據及相關來源獲取的信息推廣當前或未來有相似性質的項目 產品質量、壽命、可靠性、時間性和成本目標 制造過程設計輸入 產品設計輸出資料，如 DFMEA 客戶要求：如工程圖紙 /標準 /樣品 生產能力（產能）、過程能力（如 PPK、 CPK 的要求）和成本的目標 以前過程開發(fā)的經驗 適用的法規(guī) 注：制造過程設計包括防錯法的應用，其程度就與問題的大小和所遭遇的風險程度相適應 特殊特性 公司應用適當的方法（通常用項目小組的方法）確定特殊特性，并確保： 第 17 頁 所有特殊特性都包括在控制計劃中 在過程控制文件，包括圖紙 /PFMEA/控制計劃 /作業(yè)指導書等文件上都標識顧客特殊特 性符號或記號，以表明那些會影響特殊特性的工序 注：特殊特性包括產品特性和過程參數，特殊特性的確定見 “特殊特性清單 ” 設計和開發(fā)的輸出 設計和開發(fā)的輸出應能 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 給采購、生產提供適當的信息 包含或引用產品接收標準 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必須的產品特性 產品設計輸出 產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示，應包括： 設計 FMEA，可靠性結果 產品特殊特性和規(guī)范 適當的產品防錯 產品定義，包括圖紙 適當時，診斷指南 制造過程設計輸出的表達，能對照過程設計輸入之要求進行驗證和確認，制造過程設計輸出包括： 規(guī)范和圖紙 過程流程 圖 /場地平面布置圖 控制計劃 作業(yè)指導書 過程批準的可接受指標 質量、可靠性、可維護性和可量測性的數據 合適的防錯措施的結果 快速的檢測和反饋產品 /制造過程不符合性 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，項目小組要進行評審，以確定： a）設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力 b）識別問題并提出必要的措施 評審的參加者應包括與所評審的設計開發(fā)階段有關職能的代表。評審結果及任何必要的措 施的記錄按《質量記錄控制程序》執(zhí)行 監(jiān)控 在設計 開發(fā)各指定階段的測量 ,必須被確定、分析及整理出扼要的結果來報告，以作為管理評審的輸入 注：如適用，這些測量可包括質量風險、成本、前置期、關鍵路徑及其它 設計和開發(fā)的驗證 設計和開發(fā)驗證，必須依照已計劃的安排執(zhí)行。以確保輸出滿足輸入的要求。驗證的結果及任何必須的措施的記錄，按《質量記錄控制程序》執(zhí)行 設計和開發(fā)確認 公司按照策劃的安排進行設計開發(fā)的確認，以確保所獲得的產品能滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求。可行時，在產品交付或實施之前，公司要完 第 18 頁 成確認。確認的結果及任何必 要的措施的記錄按《質量記錄控制程序》執(zhí)行 注 1：確認過程應當包括使用現場報告的分析 注 2：以上 同 的要求適用于產品和制造過程 設計和開發(fā)的確認 補充要求 公司的設計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致 樣件計劃 劃和樣件控制計劃，只要有可能即使用 與正式生產中相同的供方、工裝和制造過程 適當時，診斷指南 產品批準 公司必須符合顧客認可的產品和過程的批準程序。零件批準應在制造過程驗證之后完成 此產品和過程的批準程序將根據顧 客要求及供方具體情況決定是否適用于供方。詳見《生 產件批準控制程序》 設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)更改應被識別和維修記錄。更改須評審、驗證和確認。適當時，實施前應批準。設計和開發(fā)更改的審查包括對組成零件和已交付產品的更改的有效性評估，法律法規(guī)的適應性及是否有重大環(huán)境因素產生的評價保持變更的評審結果和任何必需的行動的記錄 注：設計和開發(fā)更改，包括產品項目周期的所有更改。詳見《工程變更控制程序》 快速的檢測和反饋產品 /制造過程不符合性 采購（采購過程 顧客導向性的過程） 公司確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。公司根據采購過程對產品實現過程和對最終產品的影響，制定了對供方及所采購產品的控制方式及程序。具體按《采購控制程序》、《供應商評價程序》和《檢驗管理程序》。公司按供方提供產品的能力，評價并選擇供應商。選擇和定期評定準則按《供方評價程序》執(zhí)行。公司將維持對供方評定的結果及衍生出的任何必需的質量記錄。具體參見《質量記錄控制程序》 注 1：上述采購產品包括影響客戶要求的產品和服務，如返工和校準服務 注