【文章內(nèi)容簡介】 技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，制定并公布第 二類醫(yī)療技術(shù)目錄，報(bào)衛(wèi)生部備案。省級(jí)衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生 部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。 第三類醫(yī)療技術(shù)是需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療 技術(shù)： (1) 涉及重大倫理問題； (2) 高風(fēng)險(xiǎn)； (3) 安全性、有效性尚需經(jīng) 規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證； (4) 需要使用稀缺資源； (5) 衛(wèi)生 部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技 術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作，制定公布第三類醫(yī)療技術(shù)目錄，并根據(jù)臨床 應(yīng)用實(shí)際情況予以調(diào)整。 衛(wèi)生部目前公布的第三類醫(yī)療技術(shù)包括： ( 一 ) 涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試 驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù) 治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。 ( 二 ) 涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種 器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。 ( 三 ) 風(fēng)險(xiǎn)性高，安全性、有效性尚需驗(yàn)證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實(shí)施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細(xì)胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。 ( 四 ) 其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。 3 ．臨床應(yīng)用能力審核 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療技術(shù)實(shí)行臨床應(yīng)用能力審核制度。屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織 ( 以下簡稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu) ) 負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。衛(wèi)生部可以委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行 l 臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告。衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)、未列入相應(yīng)目錄的醫(yī)療技術(shù)、距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿 12 個(gè)月的醫(yī)療技術(shù)和省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請。 4 ．醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審定制度 省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后 30 日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項(xiàng)下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時(shí)向社會(huì)公告。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起 2 年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時(shí)，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。 5 ．手術(shù)分級(jí)管理制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)： 一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)； 二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)； 三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)； 四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。 異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細(xì)胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得應(yīng)用于臨床。法律、法規(guī)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。 6 ．法律責(zé)任 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第 47 條的規(guī)定給予處罰。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷醫(yī)療技術(shù)登記： ( 一 ) 在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的； ( 二 ) 不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的： ( 三 ) 未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的； ( 四 ) 超出登記的診療科目范圍的； ( 五 ) 醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的； ( 六 ) 雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的； ( 七 ) 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正；造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任： ( 一 ) 臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的； ( 二 ) 擅自臨床應(yīng)用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的； ( 三 ) 臨床應(yīng)用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的； ( 四 ) 未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的； ( 五 ) 未按規(guī)定立即停止醫(yī)療技術(shù) l 臨床應(yīng)用的； ( 六 ) 未按規(guī)定重新申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，或者擅自臨床應(yīng)用需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的； ( 七 ) 違反《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》其他規(guī)定的。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù) I 臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。 七、藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法 ( 試行 ) 》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 ( 以下簡稱資格認(rèn)定 ) 是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對申請承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。 1 ．申請藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本要求 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件： ( 一 ) 已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： ( 二 ) 申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致； ( 三 ) 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施； ( 四 ) 具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力： ( 五 ) 具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)； ( 六 ) 具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員； ( 七 ) 具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)； ( 八 ) 具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程： ( 九 ) 具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。 2 ．藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審批管理 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長，申請相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。 資格認(rèn)定的申報(bào)資料須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生廳 ( 局 ) 進(jìn)行初審。省級(jí)衛(wèi)生廳 ( 局 ) 應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案等進(jìn)行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報(bào)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。初審工作時(shí)限為 15 個(gè)工作日。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在 15 個(gè)工作日內(nèi)對同級(jí)衛(wèi)生行政部門移送的資料進(jìn)行形式審查，審查合格的報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于 1 年。對資格認(rèn)定檢查確定需要整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告，整改符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。限期整改的時(shí)限為 6 個(gè)月。 獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須于每年 3 月 31 日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)送上年度承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況。 3 ．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審批管理 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： ( 一 ) 具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力； ( 二 ) 熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。 4 ．負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé) 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)： ( 一 ) 應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用； ( 二 ) 與實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同； ( 三 ) 如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)： ( 四 ) 如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告； ( 五 ) 在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷．采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)； ( 六 ) 臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由； ( 七 ) 提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)； ( 八 ) 對實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。 5 ．法律責(zé)任 根據(jù)《藥品管理法》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處 l 萬元以上 3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ??管。在患者住院期間，其住院病歷由所在病區(qū)負(fù)責(zé)集中、統(tǒng)一保管。病區(qū)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者的化驗(yàn)單 ( 檢驗(yàn)報(bào)告 ) 、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等檢查結(jié)果后 24 小時(shí)內(nèi)歸人住院病歷。因搶救急?；颊?，未能及時(shí)書寫病歷的，有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后 6 小時(shí)內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記，并加以注明。住院病歷在患者出院后由設(shè)置的專門部門或者專 ( 兼 ) 職人員負(fù)責(zé)集中、統(tǒng)一保存與管理。 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門 ( 急 ) 診病歷檔案的，其門 ( 急 ) 診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管；沒有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立門 ( 急 ) 診病歷檔案的，其門 ( 急 ) 診病歷由患者負(fù)責(zé)保管。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于 15 年；住院病歷的保存期不得少于 30 年。 2 ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請人復(fù)印或復(fù)制的病歷資料范圍 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請人復(fù)印或復(fù)制的病歷資料包括：門 ( 急 ) 診病歷和住院病歷中的住院志 ( 即人院記錄 ) 、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單 ( 檢驗(yàn)報(bào)告 ) 、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查 ( 治療 ) 同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理報(bào)告、護(hù)理記錄、出院記錄。 3 ．電子病歷管理的基本要求 根據(jù)《電子病歷基本規(guī)范 ( 試行 ) 》，電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中，使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式。電子病歷包括門 ( 急 ) 診電子病歷、住院電子病歷及其他電子醫(yī)療記錄。 電子病歷錄入應(yīng)當(dāng)遵循客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整的原則。電子病歷內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照《病歷書寫基本規(guī)范》執(zhí)行，使用衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的項(xiàng)目名稱、格式和內(nèi)容，不得擅自變更。 醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識(shí)登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項(xiàng)記錄等操作并予確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員電子簽名。電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員審查、修改的權(quán)限和時(shí)限。實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷，應(yīng)