【文章內(nèi)容簡介】 試驗26友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)藥效學(xué)實驗? 通過結(jié)扎大鼠大腦中動脈，對局部缺血腦梗塞面積影響的實驗表明：疏血通注射液可以減輕大鼠腦缺血引起的行為障礙，能明顯縮小大鼠的腦缺血面積。對照組藥物為 尼莫地平 。? 通過對小鼠凝血時間的影響及對大鼠血小板數(shù)和血小板粘附率影響的試驗觀察，結(jié)果顯示：疏血通注射液能明顯延長凝血時間，降低血小板數(shù)和明顯降低血小板粘附率。對照組藥物為 肝素 。? 通過對大鼠體外血栓和靜脈血栓影響的試驗觀察，結(jié)果顯示：疏血通注射液可以抑制大鼠體內(nèi)外血栓的形成，以及減少血栓的重量。對照組藥物為 肝素 。? 通過對犬腦血流量和血管阻力影響的試驗觀察，結(jié)果顯示：不同劑量的疏血通注射液對腦血流量及血管阻力均無明顯改變。對照組藥物為 川芎嗪注射液 。中國藥品生物制品檢定所藥理室主任周遠鵬教授、生化室主任徐中國藥品生物制品檢定所藥理室主任周遠鵬教授、生化室主任徐康森教授對疏血通注射液進行了多項藥效學(xué)實驗：康森教授對疏血通注射液進行了多項藥效學(xué)實驗：27友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)藥理學(xué)實驗? 通過對小鼠靜脈給藥的研究， 結(jié)果顯示： 劑量水平為 、 、 鼠的活動和外觀行為異常 。? 通過對麻醉犬靜脈給藥的研究， 結(jié)果顯示： 劑量水平為 、 g/kg藥物對犬的呼吸深度、頻率、血壓、心率及 Ⅱ 導(dǎo)心電圖均無明顯影響 。在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所高玉桂教授主持下，對疏血通注射液在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所高玉桂教授主持下，對疏血通注射液進行了多項藥理學(xué)試驗：進行了多項藥理學(xué)試驗：28友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)安全性試驗（ 1）?局部刺激性試驗 向健康家兔左右兩腿股四頭肌內(nèi)注射疏血通注射液各 1ml ， 48小時后處死，取出股四頭肌， 肉眼觀察無充血或壞死現(xiàn)象，病理學(xué)檢查無明顯炎癥反應(yīng) 。?血管刺激性試驗 給家兔連續(xù)靜脈注射疏血通注射液 1g/kg三次后，取注射部位做病理學(xué)檢查，均 無組織變性或壞死的刺激反應(yīng) 。在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所高玉桂教授主持下，對疏血通注射液在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所高玉桂教授主持下，對疏血通注射液進行了多項安全性試驗：進行了多項安全性試驗：29友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)安全性試驗（ 2）?過敏性試驗 將二組試驗組豚鼠隔日肌注疏血通注射液 ， 共三次。第一組于首次注射后 14天，由腹腔注射 疏 血通注射液 2ml ，進行攻擊；第二組于首次注射后 21天進行攻擊，觀察結(jié)果。對照組豚鼠用相同方法隔日肌注含量為 4g /dl的白蛋白對倍稀釋液 次。于首次注射后 14天，由腹腔注射相同濃度白蛋白稀釋液 2ml， 進行攻擊。實驗結(jié)果顯示： 兩試驗組豚鼠均未出現(xiàn)抓鼻、豎毛、呼吸困難、痙攣、抽搐、虛脫、休克甚至死亡等過敏反應(yīng)癥狀；而陽性對照組則出現(xiàn)豎毛、顫抖、呼吸困難等過敏反應(yīng)。?溶血試驗 取健康家兔血 10ml， 制 成混懸液，加入疏血通注射液和濃縮液， 均未發(fā)現(xiàn)有溶血現(xiàn)象，也未發(fā)現(xiàn)有紅細胞凝集現(xiàn)象 。30友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)毒理學(xué)試驗? 小鼠靜脈注射 LD50=， 相當(dāng)于臨床用藥量的 2810 倍； 小鼠腹腔注射 LD50=， 相當(dāng)于臨床用藥量的 4345 倍； 胃灌給藥最大耐受量為 390g/kg， 相當(dāng)于臨床用藥量的 2800 倍。? ?急性毒性試驗急性毒性試驗?長期毒性試驗長期毒性試驗通過對實驗犬為期通過對實驗犬為期 10周的毒性試驗，以相當(dāng)于臨床用量周的毒性試驗，以相當(dāng)于臨床用量 1000倍倍的劑量給藥，經(jīng)血液學(xué)、血液生化、心電圖、的劑量給藥，經(jīng)血液學(xué)、血液生化、心電圖、 病理學(xué)檢查病理學(xué)檢查 均未見均未見明顯藥物毒性反應(yīng)。明顯藥物毒性反應(yīng)。31友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)Ⅱ 期 臨 床 試 驗?北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院?黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院?黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院?哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院?黑龍江省中醫(yī)研究院 1997年年 8月至月至 1998年年 6月參加疏血通注射液月參加疏血通注射液 ⅡⅡ 期臨床期臨床試驗的單位如下：試驗的單位如下：32友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)Ⅱ 期 臨 床 試 驗?疏血通注射液治療缺血性中風(fēng)?。ㄖ嗅t(yī)屬中經(jīng)絡(luò)瘀血阻絡(luò)證） 313例病人 ,總有效率為 %, 總顯效率 %, 對照組總有效率 %, 總顯效率 %， 經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，兩組療效差異有顯著性 (P)， 治療組優(yōu)于對照組。?對照組藥物為 三七總甙注射液 總有效率總有效率 總顯效率總顯效率33友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)Ⅳ 期 臨 床 試 驗? 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院? 天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院? 上海中醫(yī)藥大學(xué)岳陽醫(yī)院? 上海中醫(yī)藥大學(xué)龍華醫(yī)院? 上海中醫(yī)藥大學(xué)曙光醫(yī)院? 南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院? 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院? 長春中醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院? 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院? 黑龍江省中醫(yī)院? 河南中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 [1999]190號文件于號文件于 1999年年 7月至月至 2023年年3月進行月進行 ⅣⅣ 期臨床試驗的單位如下期臨床試驗的單位如下 :34友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)Ⅳ 期臨床試驗?疏血通注射液治療急性腦梗塞 507例病人 ,總有效率為 %， 總顯效率為 %， 且臨床安全有效，無過敏反應(yīng)，是治療急性腦梗塞療效確切、安全、無毒副作用的良藥。總顯效率總顯效率 總有效率總有效率35友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)療前療后病例癥狀體征消失情況對比表療前療后病例癥狀體征消失情況對比表Ⅳ 期臨床治療結(jié)果（期臨床治療結(jié)果（ 1））36友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)Ⅳ 期臨床治療結(jié)果（期臨床治療結(jié)果（ 2））治療前后病例癥狀體征改善消失情況治療前后病例癥狀體征改善消失情況 緩解率緩解率%%37友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)療前療后病例綜合功能對比療前療后病例綜合功能對比 表表 (X177。SD)Ⅳ 期臨床治療結(jié)果（期臨床治療結(jié)果（ 3））38友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)Ⅳ 期臨床治療結(jié)果（ 4）療前療后病例血脂變化比較療前療后病例血脂變化比較39友搏藥業(yè)友搏藥業(yè)血流變學(xué)變化情況血流變學(xué)變化情況Ⅳ 期臨床治療結(jié)果（期臨床治療結(jié)果（ 5））結(jié)論：紅血球壓積和纖維蛋白原療前療后有顯著改變。結(jié)論：