【文章內容簡介】 企業(yè)技術人員應具備以下方面知識： ①熟悉自己的技術崗位職責和質量職能；②掌握相關的專業(yè)技術知識，并能解決生產過程中的技術難題；③掌握行業(yè)產品技術質量水平和發(fā)展動態(tài)；④熟悉產品生產流程和產品標準、主要技術工藝要求及檢驗要求；⑤熟悉主管業(yè)務相關的質量管理體系文件要求 ?審查時，可抽查 5～ 10名（不足 5名全抽）技術人員（必須包括專業(yè)技術人員）進行座談，或查閱有關檔案文件和培訓記錄 條款解釋 核查要點 生產資源提供 —— 人員要求 ① 生產操作人員應熟悉自己的崗位職責，能熟練地進行生產操作； ② 應能看懂相關的圖紙、配方和工藝文件； ③ 電工、叉車工等特殊崗位工作人員應持證上崗 ?生產操作人員應熟悉本崗位職責權限和規(guī)定，熟悉相關的技術文件和操作規(guī)程，具備生產加工所需的基本知識和技能，能夠按照設計圖紙、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書進行生產加工；能正確熟練地操作設備，能對設備進行必要的維護，并能開展產品的自檢和互檢工作。 ?可現(xiàn)場抽查 3～ 5名工人（重點抽查關鍵工序、特殊工序操作工人）進行實際操作和提問考核。電工、叉車工等屬特殊崗位工作人員，應持有勞動部門頒發(fā)的特殊崗位培訓合格證書?？蓪彶殡姽?、叉車工是否有相應的合格證書 條款要求 3 條款解釋 核查要點 檢驗人員應熟悉產品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應的質量安全知識、技能和相應的資格 生產資源提供 —— 人員要求 條款要求 4 條款解釋 核查要點 ?審查時，可抽查 1～ 3名檢驗人員進行提問，現(xiàn)場觀察其檢驗操作，查閱有關檔案文件和培訓記錄。并詢問其相關產品標準、檢驗要求等相關專業(yè)技術知識和質量管理知識 ?檢驗人員應熟悉所申請產品的專業(yè)基礎知識，熟悉本崗位職責權限和規(guī)定，掌握生產產品的質量特性和生產加工工藝技術要求，掌握該產品的標準和檢驗方法，具備一定的質量管理知識和經驗，并能正確熟練地操作檢驗儀器設備等。這里所說的檢驗人員是指企業(yè)內從事質量檢驗活動的專（兼）職人員，包括外購外協(xié)件進貨檢驗、生產過程中的工序檢驗、半成品檢驗能、完工產品的最終檢驗以及出廠檢驗人員。 生產資源提供 —— 人員要求 企業(yè)應對與產品質量安全相關的人員進行必要的培訓和考核。企業(yè)應對直接接觸產品的從業(yè)人員進行衛(wèi)生法規(guī)和相應技術、技能的培訓，對個人衛(wèi)生進行控制，相關人員應取得健康證明。企業(yè)應建立文件程序對人員的個人衛(wèi)生狀況進行監(jiān)控，并保存相關記錄 －培訓考核要求 條款要求 5 ? 培訓的方式包括上崗培訓、在職培訓、脫產培訓、專業(yè)培訓、院校代培等方式。應注意對于產品質量相關的各類人員進行培訓，包括對企業(yè)的廠級領導、管理人員、技術人員、檢驗試驗人員和操作工人等進行有效的培訓。每個崗位的 操作工人 都熟悉自己的職責和操作規(guī)程，會正確熟練地使用和維護設備，能看懂圖紙和相關技術文件，并能夠按技術標準完成生產任務 ? 應制定人員培訓與考核制度，明確考核要求，對培訓活動及其效果進行必要的考評 ? 并應保留培訓記錄，建立人員培訓檔案 ? 該類產品的生產企業(yè)必須對從業(yè)人員個人健康狀況進行監(jiān)控，有效的保證產品的衛(wèi)生質量狀況 條款解釋 （四）技術標準 ? 條款要求： 企業(yè)應有和執(zhí)行審查細則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及地方標準并具有相應的原材料標準。企業(yè)制定的產品標準或內控標準應達到或嚴于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求 ?企業(yè)生產的申證產品必須具備和貫徹《審查細則》中規(guī)定的國家標準或行業(yè)標準。企業(yè)應具備的技術標準包括產品標準和相關標準（產品衛(wèi)生標準、相關的檢驗標準和原輔材料標準等） ?產品實施細則發(fā)布時，所引用的標準均為現(xiàn)行有效標準，但所有標準都會被修訂，企業(yè)應采用各種方法尋求使用標準的最新版本，確保企業(yè)所使用的標準為有效標準 ?企業(yè)制定的產品標準必須經當?shù)貥藴驶块T備案 條款解釋 （五）工藝文件 企業(yè)應具備生產過程中所需的各種工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件 條款要求 1 條款解釋 （ 1）企業(yè)的工藝文件主要包括： ①工藝流程圖；②作業(yè)指導書、操作規(guī)程；③其他工藝文件。 （ 2）工藝文件是指導工人進行生產操作和企業(yè)進行工藝管理的各種技術文件。盡管由于企業(yè)習慣不同，工藝名稱可能各不一致，但只要是決定產品制造、實現(xiàn)產品技術指標和完成產品質量檢驗的方法和過程的文件，以及選擇確定必要的工藝裝備，制定工時定額和原材料消耗定額等方面的文件，都可以稱為工藝文件。 生產資源提供 —— 工藝文件 企業(yè)的工藝文件應正確、完整、統(tǒng)一，并對關鍵控制點制定相應的工藝措施 條款要求 2 條款解釋 ① 工藝文件的 正確性 工藝文件的審批、發(fā)布、更改是否符合規(guī)定要求。 ② 工藝文件 完整性 是指工藝流程中各工序必需的工藝文件是否齊全；是否可以滿足企業(yè)生產、檢驗、交付等全過程的工作需要 ③ 工藝文件的 統(tǒng)一性 是指各有關部門使用的工藝文件應一致，各種工藝文件規(guī)定的參數(shù)應保持一致等 （六）文件管理 企業(yè)應制定技術文件管理制度，文件的發(fā)布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規(guī)定要求。企業(yè)應有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理 條款要求 （ 1）企業(yè)應制定技術文件的 管理制度 ，加強企業(yè)技術文件的統(tǒng)一管理 （ 2） 企業(yè)技術文件主要包括 ：標準文件，設計文件，工藝文件，檢驗文件，包裝、貯存文件，其他相關文件。 （ 3）企業(yè)的技術文件應有識別其修訂狀態(tài)的控制清單，以保持其 有效性 。在受控狀態(tài)下使用 （ 4）在生產過程中不使用無效版本的技術文件。 （ 5）無效版本的技術文件指作廢的技術文件（原有標準、文件已修訂為新的版本）、技術文件內容未按規(guī)定變更或變更了未按規(guī)定審核批準的技術文件等 條款解釋 1 （ 6）企業(yè)技術文件的管理制度中應對文件的修改做出規(guī)定，包括文件修改內容的提出，修改內容的審核、批準，原有文件的收回及修改后文件的發(fā)放等 （ 7）審查時可 查看企業(yè)的人員任命書或職能配置文件，查證是否有部門或專（兼）職人員對技術文件進行管理 ； 查看企業(yè)技術文件控制清單，查證是否能夠識別企業(yè)技術文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)；查看企業(yè)文件發(fā)放、收回記錄，查看文件管理制度等 條款解釋 2 四、采購質量控制 （一）原、輔材料采購 條款要求 1 企業(yè)應制定原輔材料采購的管理制度，對原輔材料供應商進行選擇、管理；對原輔材料的采購、檢驗或驗證實施有效控制，保證產品所用原材料滿足規(guī)定的要求；企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務項目，應制定相應的質量安全管理控制辦法 （采購制度要求） ? 該項是對企業(yè)采購制度的要求 ? 應對采購過程進行質量控制。采購質量控制一般包括采購文件的控制、對供方的評價及控制、采購產品的驗證控制。企業(yè)應在采購質量控制制度中體現(xiàn)上述控制要求，以確保所采購產品的質量滿足生產加工的需要 ? 企業(yè)采購質量控制的類型和程度應取決于采購的物品對產品質量影響大小。企業(yè)的外協(xié)加工、委托檢驗、委托運輸及外包業(yè)務等都屬于采購質量控制的范疇，企業(yè)可參考對原輔材料的采購要求，對此類項目加以管理 條款解釋 采購質量控制 —— 原、輔材料采購 原輔材料必須提供檢驗合格證明或報告，必須使用 食品用原材料 條款解釋 條款要求 2 ?食品用塑料包裝、容器、工具等制品中危及產品質量安全的來源主要包括①樹脂本身的毒性；②樹脂中殘留的有毒單體、老化產生的有毒物質；③樹脂加工過程中添加的穩(wěn)定劑、增塑劑、著色劑等助劑有一定的毒性；④回收塑料中的不明污染物?？梢娝芰现破范拘灾饕獊碓从谠牧霞凹庸ぶ鷦?。因此原材料的安全性能是保證產品質量安全的基本前提。 ?食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產企業(yè)在采購原輔材料時必須要求對方提供原輔材料檢驗合格證明或報告。檢驗合格證明或報告是指有自檢能力的廠家提供的合格證明，或無自檢能力的廠家委托有檢驗能力的廠家或機構提供的證明或檢驗報告。 ?塑料制品品種多樣，生產食品用塑料包裝、容器、工具等制品的原材料必須是“食品用”原材料。 合格：企業(yè)所使用的原材料具備合格檢驗證明或報告且原材料為食品用原材料。 該條款為否決項 采購質量控制 —— 原、輔材料采購 企業(yè)應對原輔材料供方進行評價，選擇合格供應商。企業(yè)應保