20xx年gmp附錄fl5中藥制劑(編輯修改稿)
2024-09-16 22:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。第二十二條 貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。第二十三條 在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。第六章 文件管理第二十四條 應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)準(zhǔn)文件：（一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；（二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過(guò)篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；（三）根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；（四）制定每種經(jīng)過(guò)前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。第二十五條 應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥材的前處理到中藥提取物整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)行記錄，并符合下列要求：（一）當(dāng)幾個(gè)批號(hào)的中藥材和中藥飲片混合投料時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號(hào)和數(shù)量。（二）中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄：、批號(hào)、投料量及監(jiān)督投料記錄；、相關(guān)溶劑、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量記錄；、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；；。第七章 生產(chǎn)管理第二十六條 中藥材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤(rùn)或其它炮制加工。未經(jīng)處理的中藥材
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