實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證植物檢疫領(lǐng)域技術(shù)要求(編輯修改稿)
2024-09-14 19:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 證結(jié)果的評(píng)價(jià)。 能力驗(yàn)證物品 方案設(shè)計(jì)階段應(yīng)對(duì)能力驗(yàn)證物品的形式、種類、來源、制備方式、質(zhì)量檢驗(yàn)等因素進(jìn)行預(yù)評(píng)估，并保留相關(guān)的溯源信息。 能力驗(yàn)證物品應(yīng)與植物檢疫工作要點(diǎn)（包括過程）具有關(guān)聯(lián)性，這種關(guān)聯(lián)性應(yīng)在方案設(shè)計(jì)階段予以明確和論證。 包裝和分發(fā)，應(yīng)確保樣品的穩(wěn)定和完整，以特性值和、或測(cè)試要素準(zhǔn)確達(dá)到參加實(shí)驗(yàn)室為基本要求，樣品在分發(fā)前，一般需對(duì)特性值進(jìn)行一次抽樣檢驗(yàn)。 方案設(shè)計(jì)階段應(yīng)根據(jù)能力驗(yàn)證物品的特點(diǎn)（如易碎、泄漏、變性等）確定包裝方式，制定周密的分發(fā)計(jì)劃?！?形態(tài)學(xué)樣品的包裝分發(fā)：形態(tài)學(xué)樣品，一般應(yīng)防止樣品破碎、遺漏等意外，對(duì)于保存于溶液中的固定標(biāo)本，發(fā)送前須考慮國(guó)內(nèi)、外關(guān)于液體樣品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定?！?病原樣品的包裝分發(fā)：病原樣品應(yīng)嚴(yán)格按照生物安全的有關(guān)要求進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)。凍干樣品可以在常溫條件下運(yùn)送；非凍干樣品應(yīng)根據(jù)具體病原的特性選擇儲(chǔ)運(yùn)條件?！?分子生物學(xué)樣品的包裝分發(fā)：核酸和多肽樣品，應(yīng)根據(jù)具體樣品的特性選擇儲(chǔ)運(yùn)條件?！?相關(guān)試劑的包裝分發(fā)：按照試劑要求的保存運(yùn)輸條件進(jìn)行傳遞。 能力驗(yàn)證物品的包裝和分發(fā)，要充分了解法律法規(guī)對(duì)物品傳遞運(yùn)輸?shù)囊?guī)定，還應(yīng)考慮生物安全、季節(jié)、地域等因素。必要時(shí)應(yīng)采取模擬運(yùn)輸?shù)确绞綄?duì)樣品包裝和運(yùn)輸?shù)目煽啃赃M(jìn)行驗(yàn)證。 結(jié)果評(píng)價(jià) 在能力驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段，組織者應(yīng)考慮指定熟知檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法的專業(yè)技術(shù)人員參與項(xiàng)目論證，并積極尋求在該檢測(cè)項(xiàng)目方面的技術(shù)專家和統(tǒng)計(jì)專家的支持。 能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)階段應(yīng)明確測(cè)試相關(guān)信息（不只是測(cè)試結(jié)果）的收集范圍，處理方式及其與結(jié)果評(píng)價(jià)之間的關(guān)系，并明確評(píng)價(jià)依據(jù)的來源和可靠性。在植物檢疫領(lǐng)域的某些測(cè)試項(xiàng)目中（如形態(tài)鑒定），做出判斷的過程往往更具有考核意義，相關(guān)信息的收集不應(yīng)忽略。 能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)階段，應(yīng)明確擬采取的結(jié)果分析和評(píng)價(jià)的方式。 保密性 能力驗(yàn)證計(jì)劃的策劃時(shí)應(yīng)確定保密信息的范圍，至少包括對(duì)參試實(shí)驗(yàn)室的身份信息、測(cè)試的預(yù)留信息及參試實(shí)驗(yàn)室的反饋信息等。 能力驗(yàn)證計(jì)劃的提供者應(yīng)對(duì)參試實(shí)驗(yàn)室的身份信息保密，除非參試實(shí)驗(yàn)室放棄對(duì)其身份和結(jié)果信息保密的要求。 能力驗(yàn)證計(jì)劃的提供者應(yīng)對(duì)預(yù)留數(shù)據(jù)進(jìn)行保密，采取措施避免這些數(shù)據(jù)提前泄露給參加者或其他利益相關(guān)方。 在方案設(shè)計(jì)階段，提供者應(yīng)制定防止信息泄露的具體措施。 當(dāng)監(jiān)管部門要求提供者直接為其提供能力驗(yàn)證信息時(shí)，參試實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提前得到書面通知。 生物安全 能力驗(yàn)證計(jì)劃的提供者應(yīng)對(duì)能力計(jì)劃實(shí)施中可能存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判斷，對(duì)可能存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)制定控制計(jì)劃，確保能力驗(yàn)證過程中的生物安全。 在采取生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，應(yīng)充分考慮這些措施對(duì)能力驗(yàn)證驗(yàn)證測(cè)試以及結(jié)果判定的影響。 在制定計(jì)劃時(shí)，還應(yīng)明確對(duì)防范措施有效性的驗(yàn)證方式。 為降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)而采取了替代測(cè)試方式（如使用遠(yuǎn)程鑒定模式），需要對(duì)其可行性進(jìn)行論證。 參試指導(dǎo)書 為了參試實(shí)驗(yàn)室全面了解正確實(shí)施這個(gè)能力驗(yàn)證計(jì)劃的目的，保證檢測(cè)時(shí)的人員、設(shè)備等資源配置，應(yīng)為參試實(shí)驗(yàn)室提供內(nèi)容詳細(xì)的文件化的參試指導(dǎo)書。 參試指導(dǎo)書應(yīng)包括可能影響檢測(cè)結(jié)果的所有因素的詳細(xì)內(nèi)容。如：樣品的保存和使用注意事項(xiàng)、使用的檢測(cè)方法、完成時(shí)限、生物安全、結(jié)果報(bào)告和記錄的填寫方式、結(jié)果的有效位數(shù)、數(shù)值的單位等。6 能力驗(yàn)證物品 能力驗(yàn)證物品選擇的一般原則 能力驗(yàn)證物品應(yīng)盡可能與植物檢疫工作實(shí)際一致或類似，在某種程度上能夠反映植物檢疫對(duì)象的檢測(cè)特性或檢測(cè)過程中的技術(shù)要素，或與植物檢疫工作相關(guān)的其他信息（包括資料、圖象、影象、數(shù)據(jù)等）。 實(shí)際應(yīng)用中可以根據(jù)植物檢疫工作的特
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