無菌室管理制度(編輯修改稿)
2025-09-04 10:01 本頁面
【文章內容簡介】 3）※ 無菌及微生物限度檢查實驗室管理藥檢文摘日期:2004811無菌及微生物限度檢查實驗室管理一、實驗室設施開展無菌檢查及微生物限度檢查工作，首先要按照《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范》及《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，建立一個布局合理、使用方便、操作安全的無菌室，并且配有完善的實驗設施和管理制度。無菌檢查、微生物限度檢查以及接種室（接種對照菌、菌種傳代）均應嚴格分開，具有危險性的毒株、毒素如破傷風梭菌、黃曲霉毒素的實驗室需單獨使用，以便控制防止傳播。（一）無菌室1結構與要求：無菌室不宜設在底層，防潮、防霉、采光好，遠離交通干道，廁所及污染區(qū)，面積不超過10m2，高度不超過24m，由兩個緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應有樣品傳遞窗，出入操作間和緩沖間的門不應直對。無菌室內應六面光滑平整，無縫隙，不起灰，不落塵，耐腐蝕，易清洗，墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應呈凹弧形，操作間不得安裝下水道。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內，采光面積要大，光照應分布均勻，光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應裝有紫外線殺菌燈（2－25w/m3）39。39。用于空氣消毒。紫外線波長200－300nm者具有殺菌作用，其中以265－266nm殺菌作用最強，這與DNA的吸收光譜范圍一致，其殺菌機理可能是在細菌細胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成，從而干擾細菌細胞DNA復制，導致細菌變異死亡。紫外線殺菌燈1m以內距離殺菌效果最佳，每次開燈照射時間為30min。應定期檢查紫外線燈輻射強度，不得低于70μWcm21m距離。其缺點是穿透力弱，一張紙板可以阻礙光的透過，不能穿透固體物，故只能用作表面消毒及一些不耐熱或化學消毒劑物品的消毒。2溫度、濕度無菌室內溫度和相對濕度直接影響紫外殺菌燈的殺菌效果，故溫度應控制在25177。2℃，相對濕度40－60％。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應保持對環(huán)境形成正壓，不低于49Pa。3操作間無菌室內應安裝空氣除菌過濾層流裝置及調溫裝置。潔凈度要求：凈化工作臺潔凈度為100級，無菌室應為10000級。操作間應準備乙醇燈（或煤氣燈），火柴，2％碘酊棉球及75％乙醇棉球、試管架、大小橡皮乳頭、砂輪、記號筆、無菌剪刀、鑷子、注射器等。微生物限度檢查無菌室操作間內還應有電子稱（感覺為01g，最大稱量為300g為宜），電動勻漿儀等。4．緩沖間緩沖間內應有洗手盆，消毒液，無菌衣，帽，口罩，拖鞋等，緩沖間內不應放置培養(yǎng)箱和其他雜物。 物流緩沖操作臺人流緩沖無菌室ⅠⅡ操緩緩無菌室作沖沖臺操Ⅱ作無菌室緩臺沖Ⅰ緩沖（二）潔凈級別及檢查方法98年國家藥監(jiān)局頒布藥品生產質量管理規(guī)范，把藥品生產潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別：空氣潔凈度級別表─────────────────────────────────────塵埃數(shù)／立方米活微生物數(shù)（個）潔凈級別──────────────────────────────≥05μm≥5μm浮游菌／立方米沉降菌／皿─────────────────────────────────────100級≤3500≤0≤5≤110000級≤35萬≤2000≤100≤3100000級≤350萬≤2萬≤500≤10300000級≤1050萬≤6萬－≤15─────────────────────────────────────潔凈級別的檢查方法通常采用塵埃數(shù)及浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)測定法。塵埃數(shù)的測定：用塵埃粒子計數(shù)儀測定，取樣高度離地面1米，間距052米，每個測試點連續(xù)采樣3－5次，儀器顯示測定結果。浮游菌數(shù)的測定，采用浮游菌測定儀。沉降菌數(shù)測定：方法：無菌室及凈化工作臺面消毒擦拭后，打開層流凈化裝置及凈化工作臺開關30min，將營養(yǎng)瓊脂平板3個及玫瑰紅鈉瓊脂平板3個（直徑9cm），置凈化工作臺左、中、右各1個，開蓋暴露30min后將蓋蓋上，分別放在30－35℃培養(yǎng)箱內培養(yǎng)48h及25－28℃培養(yǎng)箱內培養(yǎng)72h，細菌和真菌平均菌落數(shù)小于等于1個為100級。實驗室一旦被污染，潔凈度達不到要求，可以清洗或更換凈化工作臺過濾器，用甲醛或丙二醇、乳酸熏蒸消毒，方法：在支架上放一個燒杯（內裝少許甲醛，8ml／平方米），下面放一個裝有少許乙醇的乙醇燈，點燃后，關閉門窗，乙醇用盡后燈自滅，甲醛蒸氣充滿無菌室，密閉24h。缺點：甲醛蒸氣易銹蝕儀器，對人有刺激，可用氨水噴霧中和，減少對人眼的刺激。二、實驗室管理制度：為保證實驗工作有序進行，實驗室必須制定一系列實驗室管理制度。（一）實驗室要求：1實驗室環(huán)境應清潔、衛(wèi)生、安靜，實驗室內嚴禁吸煙和飲食。2實驗人員必須穿戴工作衣帽，工作服經常洗滌、消毒、保持清潔。3操作前后或離開實驗室必須用肥皂或消毒液洗手。4發(fā)生菌液污染臺面或地面，應立即用3％甲醛或5％碳酸等消毒液由外向內傾覆其上，1小時后再擦拭，如為破傷風梭菌，則應隔夜后再擦洗。5工作衣、帽、口罩受到菌液污染時，應立即脫下使污染部位包裹在內部，高壓滅菌后再清洗。6如有傳染性培養(yǎng)物污染手部，應先用75％乙醇棉球擦拭，再浸入01新潔爾滅消毒液內泡手，然后再用肥皂及清水徹底洗干凈。7接種環(huán)（針），每次使用前后，必須通過火焰滅菌，冷卻后方可接種培養(yǎng)物，接種帶有蠟質、油質的培養(yǎng)物或菌苔殘留多時，不應立即在火焰上灼燒，應先在內焰里將油質培養(yǎng)物烘干后再移至火焰上滅菌，以免活菌外濺污染環(huán)境及感染操作者。8帶菌的吸管應浸泡在5％甲酚消毒液內24h后取出清洗，帶菌的試管或培養(yǎng)物應在121℃高壓滅菌后再取出清洗。9在接種霉菌、放線菌時應在鋪有浸過消毒液的紗布上操作，防止孢子散落傳播。10凡帶活菌的物品，必須消毒后才能清洗，嚴禁污染下水道。（二）無菌操作要求：無菌操作是指在無菌的環(huán)境條件下，使用無菌器材，防止微生物污染的操作技術。即保持待檢樣品在操作時不被污染，又要防止被檢的微生物及陽性對照菌在操作中
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