【文章內(nèi)容簡介】 乙型肝炎病毒e抗原定量測定生效日期：20151008第17 頁 共62 頁十、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋，建議重新測定，動(dòng)態(tài)觀 察。，使用不同生產(chǎn)商的試劑對同一份樣本 進(jìn)行檢測可能會得到不同的檢測結(jié)果，因此不同試劑檢測所得結(jié)果不應(yīng) 直接相互比較，以免造成錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋，建議實(shí)驗(yàn)室在發(fā)給臨床醫(yī)生 的檢測報(bào)告中注明所用試劑特征。系列監(jiān)測中，如果改變試劑類型，則 應(yīng)進(jìn)行額外的連續(xù)性檢測并與原有試劑結(jié)果進(jìn)行平行比較以重新確定 基線值。 [4]，1PEI U/ ml≈。十一、檢驗(yàn)方法的局限性 ，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對患 者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查、治療反 應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。 ，必須結(jié)合患者病 史，臨床檢查和其他臨床資料來綜合評估檢測結(jié)果。 、脂血或渾濁的樣本可能會造成不正確的檢測結(jié)果。 十二、產(chǎn)品性能特征 ：符合中國食品藥品檢定研究院陰性參考品的要求； ：符合中國食品藥品檢定研究院陽性參考品的要求； ：符合中國食品藥品檢定研究院最低檢出量參考品的要求； ： U/ml； ：~200PEI U/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥； ：測定結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)； ：與HIV抗體、HCVIgG抗體、HAVIgM抗體無交叉反應(yīng)。徐州市東方人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗原定量測定生效日期：20151008第18 頁 共62頁 ：%； ：40mg/dl膽紅素、500mg/dl甘油三酯對 檢測結(jié)果無顯著影響； ：使用肝素抗凝的血漿對檢測結(jié)果無顯著影響； ：測定含量為1600PEI U/ml的樣本，不會出現(xiàn)HOOK效應(yīng)； ：與SFDA批準(zhǔn)上市的試劑盒對比檢測1119份臨床樣本， 陰性符合率100%，%，%。 十三、參考文獻(xiàn) ASE, McMahon BJ. AASLD practice guidelines：chronic hepatitis B. Hepatology, 2004, 34: 12251241. R, Mackiewicz V, Lada O, et al. Early serum HBsAg drop: a strong predictor of sustained virological response to pegylated interferon alfa2a in HBeAgnegative ,2009,49:11511157. . 干擾素治療慢性乙型肝炎專家建議 [J].中華傳染病雜志, 2007, 25(10): 577583. , Reissinger, Peter, et al. Collaborative Study to Establish a WorldHealth Organization International Standard for Hepatitis B e Antigen (HBeAg)[J]. Expert Committee on Biological Standardization, 2013, (2228): 137徐州市東方人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗體定量測定生效日期：20151008第19 頁 共62 頁 目的：規(guī)范乙型肝炎病毒e抗體測定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保乙型肝炎病毒e抗體 測定的結(jié)果準(zhǔn)確有效。 適用范圍：在AutoLumo A2000化學(xué)發(fā)光檢測儀上定量測定人血清中的乙型肝炎病毒 e抗體。三、臨床意義 乙型肝炎病毒（HBV）屬嗜肝DNA病毒科, 具有明顯的種屬及嗜肝特性 （盡管其亦可感染肝以外的組織、器官或細(xì)胞，如脾、睪丸、人外周血單個(gè) 核細(xì)胞等），可致持續(xù)性病毒感染。HBV的感染導(dǎo)致血漿中出現(xiàn)特異性的乙 肝病毒e抗體及其它一系列特異性的血清學(xué)標(biāo)志物。e抗體是乙型肝炎病毒 e抗體的簡稱（抗HBe），它是由e抗原刺激人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生出來的特異 性抗體，這種特異的e抗體能夠和e抗原結(jié)合。四、方法原理 本產(chǎn)品采用競爭法原理進(jìn)行檢測。用e抗體和e抗原包被磁微粒，用辣 根過氧化物酶標(biāo)記e抗體制備酶結(jié)合物。通過免疫反應(yīng)形成抗體抗原酶標(biāo)抗 體復(fù)合物，該復(fù)合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強(qiáng)度與e抗體的含量成反 比。五、標(biāo)本的采集與處理，推薦對于使用普通管采血的樣 本，離心前樣本應(yīng)37℃孵育至少1h；對于使用促凝管采血的樣本，離心 前樣本應(yīng)37℃，離心條件10000g/min，10min；對于使用 抗凝管采血的樣本，離心條件10000g/min，10min。抗凝管推薦使用肝 素鈉作為抗凝劑，避免使用枸櫞酸鈉和EDTA抗凝劑。，應(yīng)離心除去，并確定樣 本未變質(zhì)方可使用。 . 溶血或脂血的樣本不能用于測定。. 樣本收集后在室溫放置不可超過8小時(shí)；如果不在8小時(shí)內(nèi)檢測需將樣徐州市東方人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗體定量測定生效日期：20151008第20 頁 共62 頁 本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小時(shí)以上保存或運(yùn)輸，則應(yīng)凍存于 20℃以下，避免反復(fù)凍融。使用前恢復(fù)到室溫，輕輕搖動(dòng)混勻。六、標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn) 1）嚴(yán)重溶血、脂血 2）標(biāo)本標(biāo)識不明 七、儀器與材料 ：適用于AutoLumo A2000化學(xué)發(fā)光檢測儀。 ：AutoLumo A2000專用乙型肝炎病毒e抗體試劑 ：本試劑為即用型試劑，可以直接放在儀器上。 ～8℃儲存，有效期12個(gè)月。 ，避免強(qiáng)光照射。 ，2～8℃保存可使用1個(gè)月。 ，運(yùn)輸過程中應(yīng)輕拿輕放，避免重壓，防止雨雪淋濕和陽光曝曬。 . 試劑包（磁微粒混懸液、酶結(jié)合物）豎直向上存放， 在2 ~10176。C環(huán)境下冷藏保存2小時(shí)后，才可上機(jī)使 用。首次使用后，機(jī)載或在2 ~10176。C 環(huán)境下穩(wěn)定期 為28天。 ~8176。C，穩(wěn)定期可維持1個(gè) 月；若需使用更長時(shí)間，應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行分裝，于 20℃凍存（可以保存2個(gè)月），但應(yīng)避免反復(fù)凍融。 ~8176。C保存可穩(wěn)定至標(biāo)簽上所標(biāo)示的有效 期。 ：推薦使用安圖配套質(zhì)控品或第三方質(zhì)控品BioRAD QC八、檢驗(yàn)方法徐州市東方人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗體定量測定生效日期：20151008第21 頁 共62 頁 ： 。 。 ： ，輕輕地倒轉(zhuǎn)試劑包多次以混合新試劑包內(nèi)的成 份，避免產(chǎn)生氣泡。不要倒轉(zhuǎn)已經(jīng)打開的試劑包。 。 . 如果特殊情況下儀器無法識別條碼，可以手工輸入。 。 ： ，每次測試樣本量為50181。l。 ，在儀器軟件界面中輸入樣本信息。 “運(yùn)行”開始測試，系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行試驗(yàn)操作。 。 。 ，可以手工輸入。 ，放置在儀器配套樣本架中。 ，在儀器軟件界面中輸入Cutoff值信息。 . 選擇“運(yùn)行”開始測試，生成Cutoff值。 。 。 ： ； ；徐州市東方人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗體定量測定生效日期：20151008第22 頁 共62頁 ； . 儀器重要部件更換或維修。 ： 。 . 出現(xiàn)以下情況需要進(jìn)行質(zhì)控： ； ； ； 。 ，以確 保合適的測試性能。 ，如出現(xiàn)失控，應(yīng)采取糾正措施。 ： Cutoff值=陰性對照平均發(fā)光值* 有效性判斷： . 陰性對照孔平均發(fā)光值/陽性對照孔平均發(fā)光值大于3； %不超過10%（如CV%超過 10%，則刪除不平行點(diǎn)直到CV%小于10%或重新實(shí)驗(yàn)）。九、參考范圍 S/CO=待測樣本發(fā)光值/ Cutoff值； 當(dāng)S/CO，結(jié)果判為陰性；S/CO≤，結(jié)果判為陽性。 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 ～，建議復(fù) 孔重新測定，結(jié)果判為陰性，如果單 ，結(jié)果判為陽性，同時(shí)建議動(dòng)態(tài)觀察。徐州市東方人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗體定量測定生效日期：20151008第23 頁 共62 頁 ，使用不同生產(chǎn)商的試劑對同一份樣本 進(jìn)行檢測可能會得到不同的檢測結(jié)果，因此不同試劑檢測所得結(jié)果不應(yīng) 直接相互比較，以免造成錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋，建議實(shí)驗(yàn)室在檢測報(bào)告中注 明所用試劑特征。系列監(jiān)測中，如果改變試劑類型，則應(yīng)進(jìn)行額外的連 續(xù)性檢測并與原有試劑結(jié)果進(jìn)行平行比較以重新確定基線值。十一、檢驗(yàn)方法的局限性 ，臨床診斷應(yīng)與臨床檢查、病史 及其他檢測相結(jié)合。 。此類樣本不適 合用本試劑盒進(jìn)行檢測。 、脂血或渾濁的樣本可能會造成不正確的檢測結(jié)果。 十二、產(chǎn)品性能特征 . 符合率：與SFDA批準(zhǔn)的試劑平行檢測1024份臨床樣本，陰性符合率 %，%，%。 . 最低檢出限：檢定系列國家最低檢出限參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的企 業(yè)最低檢出限參考品，結(jié)果符合相應(yīng)參考品的要求。 . 精密性： PEI U/ml樣本，CV%≤%；10孔平行 檢測5 PEI U/ml樣本，CV%≤%。 . 分析特異性：與抗HIV（1+2）、抗HCV、抗HAV等病毒性抗體無交 叉反應(yīng)。、200mg/L膽紅素、20g/L甘油三酯和 500mg/dl膽固醇對檢測結(jié)果無干擾。 十三、參考文獻(xiàn) ASE, McMahon BJ. AASLD practice guidelines：chronic hepatitis B. Hepatology, 2004, 34: 12251241. D. Hepatitis B virus epidemiology, disease burden, treatment, and 徐州市東方人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗體定量測定生效日期：20151008第24頁 共62 頁current and emerging prevention and control measures. J Viral Hepat, 2004, 11: 97107. , 合出版社. , 1997年第二版,. 、肝病學(xué)分會. 病毒性肝炎防治方案. 中華傳染病雜志, 2001, 19:5662.徐州市東方人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒核心抗體定量測定生效日期：20151008第25頁 共62頁 目的：規(guī)范乙型肝炎病毒核心抗體測定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保乙型肝炎病毒核心 抗體測定的結(jié)果準(zhǔn)確有效。 適用范圍：在AutoLumo A2000化學(xué)發(fā)光檢測儀上定量測定人血清中的乙型肝炎病毒 核心抗體。三、臨床意義 核心抗體是乙型肝炎病毒核心抗體的簡稱，可簡寫為抗H