【文章內(nèi)容簡介】 乙型肝炎病毒e抗原定量測定生效日期：20151008第17 頁 共62 頁十、檢驗結(jié)果的解釋，建議重新測定，動態(tài)觀 察。，使用不同生產(chǎn)商的試劑對同一份樣本 進行檢測可能會得到不同的檢測結(jié)果，因此不同試劑檢測所得結(jié)果不應(yīng) 直接相互比較，以免造成錯誤的醫(yī)學解釋，建議實驗室在發(fā)給臨床醫(yī)生 的檢測報告中注明所用試劑特征。系列監(jiān)測中，如果改變試劑類型，則 應(yīng)進行額外的連續(xù)性檢測并與原有試劑結(jié)果進行平行比較以重新確定 基線值。 [4]，1PEI U/ ml≈。十一、檢驗方法的局限性 ，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對患 者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實驗室檢查、治療反 應(yīng)及流行病學等信息綜合考慮。 ，必須結(jié)合患者病 史，臨床檢查和其他臨床資料來綜合評估檢測結(jié)果。 、脂血或渾濁的樣本可能會造成不正確的檢測結(jié)果。 十二、產(chǎn)品性能特征 ：符合中國食品藥品檢定研究院陰性參考品的要求； ：符合中國食品藥品檢定研究院陽性參考品的要求； ：符合中國食品藥品檢定研究院最低檢出量參考品的要求； ： U/ml； ：~200PEI U/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥； ：測定結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)； ：與HIV抗體、HCVIgG抗體、HAVIgM抗體無交叉反應(yīng)。徐州市東方人民醫(yī)院檢驗科 免疫室作業(yè)指導書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗原定量測定生效日期：20151008第18 頁 共62頁 ：%； ：40mg/dl膽紅素、500mg/dl甘油三酯對 檢測結(jié)果無顯著影響； ：使用肝素抗凝的血漿對檢測結(jié)果無顯著影響； ：測定含量為1600PEI U/ml的樣本，不會出現(xiàn)HOOK效應(yīng)； ：與SFDA批準上市的試劑盒對比檢測1119份臨床樣本， 陰性符合率100%，%，%。 十三、參考文獻 ASE, McMahon BJ. AASLD practice guidelines：chronic hepatitis B. Hepatology, 2004, 34: 12251241. R, Mackiewicz V, Lada O, et al. Early serum HBsAg drop: a strong predictor of sustained virological response to pegylated interferon alfa2a in HBeAgnegative ,2009,49:11511157. . 干擾素治療慢性乙型肝炎專家建議 [J].中華傳染病雜志, 2007, 25(10): 577583. , Reissinger, Peter, et al. Collaborative Study to Establish a WorldHealth Organization International Standard for Hepatitis B e Antigen (HBeAg)[J]. Expert Committee on Biological Standardization, 2013, (2228): 137徐州市東方人民醫(yī)院檢驗科 免疫室作業(yè)指導書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗體定量測定生效日期：20151008第19 頁 共62 頁 目的：規(guī)范乙型肝炎病毒e抗體測定的標準操作程序，確保乙型肝炎病毒e抗體 測定的結(jié)果準確有效。 適用范圍：在AutoLumo A2000化學發(fā)光檢測儀上定量測定人血清中的乙型肝炎病毒 e抗體。三、臨床意義 乙型肝炎病毒（HBV）屬嗜肝DNA病毒科, 具有明顯的種屬及嗜肝特性 （盡管其亦可感染肝以外的組織、器官或細胞，如脾、睪丸、人外周血單個 核細胞等），可致持續(xù)性病毒感染。HBV的感染導致血漿中出現(xiàn)特異性的乙 肝病毒e抗體及其它一系列特異性的血清學標志物。e抗體是乙型肝炎病毒 e抗體的簡稱（抗HBe），它是由e抗原刺激人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生出來的特異 性抗體，這種特異的e抗體能夠和e抗原結(jié)合。四、方法原理 本產(chǎn)品采用競爭法原理進行檢測。用e抗體和e抗原包被磁微粒，用辣 根過氧化物酶標記e抗體制備酶結(jié)合物。通過免疫反應(yīng)形成抗體抗原酶標抗 體復合物，該復合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強度與e抗體的含量成反 比。五、標本的采集與處理，推薦對于使用普通管采血的樣 本，離心前樣本應(yīng)37℃孵育至少1h；對于使用促凝管采血的樣本，離心 前樣本應(yīng)37℃，離心條件10000g/min，10min；對于使用 抗凝管采血的樣本，離心條件10000g/min，10min?？鼓芡扑]使用肝 素鈉作為抗凝劑，避免使用枸櫞酸鈉和EDTA抗凝劑。，應(yīng)離心除去，并確定樣 本未變質(zhì)方可使用。 . 溶血或脂血的樣本不能用于測定。. 樣本收集后在室溫放置不可超過8小時；如果不在8小時內(nèi)檢測需將樣徐州市東方人民醫(yī)院檢驗科 免疫室作業(yè)指導書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗體定量測定生效日期：20151008第20 頁 共62 頁 本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小時以上保存或運輸，則應(yīng)凍存于 20℃以下，避免反復凍融。使用前恢復到室溫，輕輕搖動混勻。六、標本拒收標準 1）嚴重溶血、脂血 2）標本標識不明 七、儀器與材料 ：適用于AutoLumo A2000化學發(fā)光檢測儀。 ：AutoLumo A2000專用乙型肝炎病毒e抗體試劑 ：本試劑為即用型試劑，可以直接放在儀器上。 ～8℃儲存，有效期12個月。 ，避免強光照射。 ，2～8℃保存可使用1個月。 ，運輸過程中應(yīng)輕拿輕放，避免重壓，防止雨雪淋濕和陽光曝曬。 . 試劑包（磁微?；鞈乙骸⒚附Y(jié)合物）豎直向上存放， 在2 ~10176。C環(huán)境下冷藏保存2小時后，才可上機使 用。首次使用后，機載或在2 ~10176。C 環(huán)境下穩(wěn)定期 為28天。 ~8176。C，穩(wěn)定期可維持1個 月；若需使用更長時間，應(yīng)根據(jù)需要進行分裝，于 20℃凍存（可以保存2個月），但應(yīng)避免反復凍融。 ~8176。C保存可穩(wěn)定至標簽上所標示的有效 期。 ：推薦使用安圖配套質(zhì)控品或第三方質(zhì)控品BioRAD QC八、檢驗方法徐州市東方人民醫(yī)院檢驗科 免疫室作業(yè)指導書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗體定量測定生效日期：20151008第21 頁 共62 頁 ： 。 。 ： ，輕輕地倒轉(zhuǎn)試劑包多次以混合新試劑包內(nèi)的成 份，避免產(chǎn)生氣泡。不要倒轉(zhuǎn)已經(jīng)打開的試劑包。 。 . 如果特殊情況下儀器無法識別條碼，可以手工輸入。 。 ： ，每次測試樣本量為50181。l。 ，在儀器軟件界面中輸入樣本信息。 “運行”開始測試，系統(tǒng)自動進行試驗操作。 。 。 ，可以手工輸入。 ，放置在儀器配套樣本架中。 ，在儀器軟件界面中輸入Cutoff值信息。 . 選擇“運行”開始測試，生成Cutoff值。 。 。 ： ； ；徐州市東方人民醫(yī)院檢驗科 免疫室作業(yè)指導書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗體定量測定生效日期：20151008第22 頁 共62頁 ； . 儀器重要部件更換或維修。 ： 。 . 出現(xiàn)以下情況需要進行質(zhì)控： ； ； ； 。 ，以確 保合適的測試性能。 ，如出現(xiàn)失控，應(yīng)采取糾正措施。 ： Cutoff值=陰性對照平均發(fā)光值* 有效性判斷： . 陰性對照孔平均發(fā)光值/陽性對照孔平均發(fā)光值大于3； %不超過10%（如CV%超過 10%，則刪除不平行點直到CV%小于10%或重新實驗）。九、參考范圍 S/CO=待測樣本發(fā)光值/ Cutoff值； 當S/CO，結(jié)果判為陰性；S/CO≤，結(jié)果判為陽性。 檢驗結(jié)果的解釋 ～，建議復 孔重新測定，結(jié)果判為陰性，如果單 ，結(jié)果判為陽性，同時建議動態(tài)觀察。徐州市東方人民醫(yī)院檢驗科 免疫室作業(yè)指導書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗體定量測定生效日期：20151008第23 頁 共62 頁 ，使用不同生產(chǎn)商的試劑對同一份樣本 進行檢測可能會得到不同的檢測結(jié)果，因此不同試劑檢測所得結(jié)果不應(yīng) 直接相互比較，以免造成錯誤的醫(yī)學解釋，建議實驗室在檢測報告中注 明所用試劑特征。系列監(jiān)測中，如果改變試劑類型，則應(yīng)進行額外的連 續(xù)性檢測并與原有試劑結(jié)果進行平行比較以重新確定基線值。十一、檢驗方法的局限性 ，臨床診斷應(yīng)與臨床檢查、病史 及其他檢測相結(jié)合。 。此類樣本不適 合用本試劑盒進行檢測。 、脂血或渾濁的樣本可能會造成不正確的檢測結(jié)果。 十二、產(chǎn)品性能特征 . 符合率：與SFDA批準的試劑平行檢測1024份臨床樣本，陰性符合率 %，%，%。 . 最低檢出限：檢定系列國家最低檢出限參考品或經(jīng)國家參考品標化的企 業(yè)最低檢出限參考品，結(jié)果符合相應(yīng)參考品的要求。 . 精密性： PEI U/ml樣本，CV%≤%；10孔平行 檢測5 PEI U/ml樣本，CV%≤%。 . 分析特異性：與抗HIV（1+2）、抗HCV、抗HAV等病毒性抗體無交 叉反應(yīng)。、200mg/L膽紅素、20g/L甘油三酯和 500mg/dl膽固醇對檢測結(jié)果無干擾。 十三、參考文獻 ASE, McMahon BJ. AASLD practice guidelines：chronic hepatitis B. Hepatology, 2004, 34: 12251241. D. Hepatitis B virus epidemiology, disease burden, treatment, and 徐州市東方人民醫(yī)院檢驗科 免疫室作業(yè)指導書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒e抗體定量測定生效日期：20151008第24頁 共62 頁current and emerging prevention and control measures. J Viral Hepat, 2004, 11: 97107. , 合出版社. , 1997年第二版,. 、肝病學分會. 病毒性肝炎防治方案. 中華傳染病雜志, 2001, 19:5662.徐州市東方人民醫(yī)院檢驗科 免疫室作業(yè)指導書文件編號：XZDF3MY02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容乙型肝炎病毒核心抗體定量測定生效日期：20151008第25頁 共62頁 目的：規(guī)范乙型肝炎病毒核心抗體測定的標準操作程序，確保乙型肝炎病毒核心 抗體測定的結(jié)果準確有效。 適用范圍：在AutoLumo A2000化學發(fā)光檢測儀上定量測定人血清中的乙型肝炎病毒 核心抗體。三、臨床意義 核心抗體是乙型肝炎病毒核心抗體的簡稱，可簡寫為抗H