【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 除，移入 清洗 間 。 ( ) 將所有球閥拆除 ， 用高壓 水槍 、刷子和布對(duì)其進(jìn)行機(jī)械清洗，直到目測(cè) 清潔為止。 ( ) 使用高壓 水槍 、刷子和布對(duì)所有 內(nèi)插管 進(jìn)行機(jī)械清洗，直到目測(cè) 清潔 為止（特別是軟管）。 ( ) 將閥 門 和 軟 管重新裝配好。 ( ) 操作狀態(tài) 產(chǎn)品 設(shè)備 清洗狀態(tài) 工廠 循環(huán) S110 R01 文件名： 作者： 生效日期： Apr012020 取代版本： 發(fā)布辦公室： 簽發(fā)工廠： Pamp。IDNr. Ddd Page 101106 Page 12 of 31 機(jī)械清洗 日期 / 時(shí)間 56. 讓一名未參與 清洗 工作 的人員 對(duì) 反應(yīng)器 進(jìn)行目視檢驗(yàn)。 若未達(dá)到要求， 則進(jìn)行本 清洗循環(huán) ，若達(dá)到要求，則進(jìn)行下一步。 對(duì) 反應(yīng)器 目測(cè)，達(dá)到 清洗 要求 。 是 否 對(duì)底閥目測(cè)，達(dá)到 清洗 要求 。 是 否 對(duì)冷凝器目測(cè)，達(dá)到 清洗 要求 。 是 否 所有 軟管 和快速接頭都達(dá)到 清洗 要求 。 是 否 平臺(tái)和臺(tái)階達(dá)到 清洗 要求 。 是 否 反應(yīng)器 處的地面達(dá)到 清洗 要求。 是 否 反應(yīng)器取樣系統(tǒng)達(dá)到清洗要求。 是 否 反應(yīng)器 的外部、玻璃部件和周圍都達(dá)到 清洗 要求 。 是 否 所有拆卸下來的小部件都 達(dá)到 清洗 要求 。 是 否 對(duì)所有 插入 管和 加壓裝置 目測(cè)，達(dá)到 清洗 要求 。 是 否 若有使用： 對(duì)固體物料 加料 系統(tǒng)目測(cè)，達(dá)到 清洗 要求 。 是 否 對(duì) 移動(dòng) 過濾器 目測(cè)，達(dá)到 清洗 要求 。 是 否 對(duì) 移動(dòng)玻璃 罐 目測(cè)，達(dá)到 清洗 要求 。 是 否 對(duì) 洗地 機(jī)目測(cè)，達(dá)到 清洗 要求 。 是 否 57. 對(duì) 視鏡 和 視鏡燈 進(jìn)行安裝。 ( ) 將 廢氣排放 管道和 連接 管 道 重新 封 閉好。 ( ) 將 反應(yīng)器 的 手 孔 封 閉。 ( ) 將所有閥門重新安裝好。 ( ) 將管道重新連接好。 ( ) 將取樣系統(tǒng)安裝復(fù)位。 ( ) 將 裝有 清洗 噴 霧 球的 管 道 安裝在固體物料 加料 系統(tǒng)的所在位置上并接地。 ( ) 將底閥重新安裝好。 ( ) 如需使用，則將主清洗用 移動(dòng) 玻璃罐 準(zhǔn)備好。 ( ) 如需使用，則將 移動(dòng) 過濾器 準(zhǔn)備好 。 ( ) 操作狀態(tài) 產(chǎn)品 設(shè)備 清洗狀態(tài) 工廠 循環(huán) S110 R01 文件名： 作者： 生效日期： Apr012020 取代版本： 發(fā)布辦公室： 簽發(fā)工廠： Pamp。IDNr. Ddd Page 101106 Page 13 of 31 機(jī)械清洗 日期 / 時(shí)間 58. 確保將 反應(yīng)器 的 溫控系統(tǒng) 設(shè)定在 20176。C， 底閥和 排空 裝置關(guān)閉。 ( ) 59. 給反應(yīng)器加壓至 1300 mbar（絕對(duì)壓力）， 進(jìn)行壓力試驗(yàn)，時(shí)間為 10 Min. (范圍 : 10 – 60 Min.)： 壓差 ≤100mbar 時(shí)間 壓力 壓力試驗(yàn)開始 mbar 壓力試驗(yàn)結(jié)束 mbar 壓差 mbar 緩慢 卸 掉 反應(yīng)器內(nèi) 的壓力。 ( ) 60. 壓力試驗(yàn)是否正常？ 是，繼續(xù)進(jìn)行主清洗循環(huán) 1 否，清除泄漏點(diǎn)和重復(fù)進(jìn)行壓力試驗(yàn) 操作狀態(tài) 產(chǎn)品 設(shè)備 清洗狀態(tài) 工廠 循環(huán) S110 R01 文件名： 作者： 生效日期： Apr012020 取代版本： 發(fā)布辦公室： 簽發(fā)工廠： Pamp。IDNr. Ddd Page 101106 Page 14 of 31 主清洗 循環(huán) 1 日期 / 時(shí)間 61. CIP清洗 噴管 已 安裝在 反應(yīng)器 的 固體加料口上 并接地。 ( ) 確保 反應(yīng)器內(nèi) 物料已 徹底排 盡 和 廢氣系統(tǒng) 進(jìn)行 排空 。 ( ) 將 反應(yīng)器 的 TCM設(shè)定在 20176。C (范圍 : 15 – 25176。C)。 176。C 將冷凝器 E01 的冷卻裝置 開啟 ，并調(diào)至 S: 5176。C (范圍 : 0 – 10176。C)。 176。C 62. 對(duì) 標(biāo)準(zhǔn)樣品 進(jìn)行取樣 （對(duì)照樣） 。 取樣前用 先放 10L 溶劑 進(jìn)行沖洗。 對(duì)瓶子做好標(biāo)記 并 進(jìn)行取樣： 樣品號(hào)： 在此貼上 LIMS標(biāo)簽： 63. 用氮?dú)鈱?duì) 反應(yīng)器 加壓 至絕對(duì)壓力 1300mbar ( 1200 1350mbar)， 然后再緩慢進(jìn)行 排空 。 加壓置換 3 次 1. ( ) 2.. ( ) 3. ( ) 64. 通過 流量計(jì) 向 反應(yīng)器 中添加規(guī)定 量 1 的溶劑。 ( ) 和 / 或 ( ) 流量計(jì) 器讀數(shù) 添加后 L 溶劑總量 L 添加前 L 將規(guī)定 量 1 的溶劑從 電子秤 通過 氮?dú)鈮毫?裝置 壓入 反應(yīng)器 中。 圓桶 重量 加料前 kg 溶劑總量 kg 加料后 kg !! 放行：確保所使用的溶劑是正確 且已 放行（除了 純化水 以外）。 ( ) 65. 將 反應(yīng)器 的攪拌裝置調(diào)至 中 速。 速度 ： rpm 啟動(dòng) 反應(yīng)器 的取樣循環(huán)裝置。 ( ) 66. 將 反應(yīng)器 反應(yīng)器 內(nèi)的溶劑 加熱至 50176。C (范圍 : 40 – 60176。C)。 時(shí)間 反應(yīng)釜內(nèi) 溫度 [176。C] 介質(zhì) 溫度 [176。C] 加熱開始 加熱結(jié)束 操作狀態(tài) 產(chǎn)品 設(shè)備 清洗狀態(tài) 工廠 循環(huán) S110 R01 文件名： 作者： 生效日期： Apr012020 取代版本： 發(fā)布辦公室： 簽發(fā)工廠： Pamp。IDNr. Ddd Page 101106 Page 15 of 31 主清洗 循環(huán) 1 日期 / 時(shí)間 67. 通過下列步驟來確保 在 CIP 循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)安裝了所有在本項(xiàng)目的生產(chǎn)階段里所使用的軟管。 用清洗 的 泵 編號(hào)： 泵入口 側(cè)的軟管接頭由帶有下列 編號(hào) 的軟管組成： 泵出口 側(cè)的軟管接頭由帶有下列 編號(hào) 的軟管組成： 68. 用 泵 通過 CIP噴管對(duì) 反應(yīng)器 內(nèi)的溶劑打 循環(huán)，時(shí)間為 30 min. 時(shí)間 反應(yīng)釜內(nèi) 溫度 [176。C] 介質(zhì) 溫度 [176。C] 循環(huán)開始 循環(huán)結(jié)束 持續(xù)時(shí)間 ( 30 – 60 min. ) min. 69. 通過 流量計(jì) 向 反應(yīng)器 中添加規(guī)定 量 2 的溶劑。 ( ) 和 / 或 ( ) 流量計(jì) 讀數(shù) 添加后 L 溶劑總量 L 添加前 L 將規(guī)定 量 2 的溶劑從 電子秤 通過 氮?dú)鈮毫?裝置 壓入 反應(yīng)器 中。 圓 桶 重量 加料前 kg 溶劑總量 kg 加料后 kg !! 放行：確保所使用的溶劑是正確的并 已 放行（除 純化水 以外）。 ( ) 70. 將 反應(yīng)器內(nèi)的溶劑 加熱至 50176。C (范圍 : 40 – 60176。C)。 時(shí)間 反應(yīng)釜內(nèi) 溫度 [176。C] 介質(zhì) 溫度 [176。C] 加熱開始 加熱結(jié)束 71. 關(guān)閉 反應(yīng)器 的取樣循環(huán)裝置。 ( ) 將冷凝器的冷卻循環(huán)裝置 調(diào)至 45176。C (范圍 : 40 – 50176。C)。 176。C 72. 確 保玻璃接受器 T01 被徹底排空。 ( ) 確保 泵出口 側(cè)的軟管接頭與玻璃接受器 T01 的出口端連接在一起。 ( ) 確保玻璃接受器 T01 上的排氣口是關(guān)閉的。 ( ) 確保玻璃接受器 T01 上的氮?dú)?入口是關(guān)閉的。 ( ) 確保玻璃接受器 T01 上的蒸餾物入口閥是打開的。 ( ) 操作狀態(tài) 產(chǎn)品 設(shè)備 清洗狀態(tài) 工廠 循環(huán) S110 R01 文件名： 作者： 生效日期： Apr012020 取代版本： 發(fā)布辦公室： 簽發(fā)工廠： Pamp。IDNr. Ddd Page 101106 Page 16 of 31 確保冷凝器處的蒸餾物 采出 閥是 打開 的。 ( ) 確保 反應(yīng)器 內(nèi)的物料 通過 反應(yīng)器底閥被輸送到玻璃接收器內(nèi) 。 ( ) 操作狀態(tài) 產(chǎn)品 設(shè)備 清洗狀態(tài) 工廠 循環(huán) S110 R01 文件名： 作者： 生效日期： Apr012020 取代版本： 發(fā)布辦公室： 簽發(fā)工廠： Pamp。IDNr. Ddd Page 101106 Page 17 of 31 主清洗 循環(huán) 1 日期 / 時(shí)間 73. 讓 反應(yīng)器內(nèi) 的 溶劑 通過蒸餾液管道進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間為 10 min.。 時(shí)間 反應(yīng)釜內(nèi) 溫度 [176。C] 介質(zhì) 溫度 [176。C] 循環(huán)開始 循環(huán)結(jié)束 持續(xù)時(shí)間 (O: 10 – 60 Min.) min. 74. 確保 蒸餾冷凝液接收器 的排 液 閥是關(guān)閉的。 ( ) 確保 蒸餾冷凝液接收器 的真空管道是關(guān)閉的。 ( ) 確保 蒸餾冷凝液接收器 的廢氣管道是關(guān)閉的。 ( ) 確保 蒸餾冷凝液接收器 上的玻璃接受器 T02 的排氣管道是關(guān)閉的。 ( ) 確保 蒸餾冷凝液接收器 的氮?dú)廨斎牍艿朗顷P(guān)閉的。 ( ) 確保玻璃接受器 T01 的排氣管道是打開的。 ( ) 確保玻璃接受器 T01 的蒸餾物入口閥是關(guān)閉的 。 ( ) 75. 通過 排氣管道和冷凝器 對(duì) 反應(yīng)器內(nèi) 的 溶劑 進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間為 10min. 時(shí)間 反應(yīng)釜內(nèi) 溫度 [176。C] 介質(zhì) 溫度 [176。C] 循環(huán)開始 循環(huán)結(jié)束 持續(xù)時(shí)間 (O: 10 – 60 Min.) min. 76. 將循環(huán)泵關(guān)閉。 ( ) 使用氮?dú)鈱⒉ＡЫ邮芷?T01 里 的內(nèi)容物全部壓入 反應(yīng)器 中。 ( ) 將 蒸餾冷凝液接收器 里的 溶劑 排 盡 。 廢 水 有機(jī)廢液 ( ) 77. 確保玻璃接受器 T02 被徹底排空。 ( ) 確保壓力側(cè)的軟管接頭與玻璃接受器 T02 的出口端連接在一起。 ( ) 確保玻璃接受器 T02 的排氣口是關(guān)閉的。 ( ) 確保玻璃接受器 T02 上的氮?dú)廨斎肟谑顷P(guān)閉的。 ( ) 確保玻璃接受器 T02 上的蒸餾物入口 閥是打開的。 ( ) 確保冷凝器處的蒸餾 液采出 閥是 打開 的。 ( ) 78. 讓 反應(yīng)器 的 溶劑 通過蒸餾液管道進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間為 10 Min.。 時(shí)間 反應(yīng)釜內(nèi) 溫度 [176。C] 介質(zhì) 溫度 [176。C] 操作狀態(tài) 產(chǎn)品 設(shè)備 清洗狀態(tài) 工廠 循環(huán) S110 R01 文件名： 作者： 生效日期： Apr012020 取代版本： 發(fā)布辦公室： 簽發(fā)工廠： Pamp。IDNr. Ddd Page 101106 Page 18 of 31 循環(huán)開始 循環(huán)結(jié)束 持續(xù)時(shí)間 (O: 10 – 60 Min.) min. 操作狀態(tài) 產(chǎn)品 設(shè)備 清洗狀態(tài) 工廠 循環(huán) S110 R01 文件名： 作者： 生效日期： Apr012020 取代版本： 發(fā)布辦公室： 簽發(fā)工廠： Pamp。IDNr. Ddd Page 101106