直接接觸塑料包裝材料指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-08-28 19:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 制劑直接接觸的包裝中所有的塑料材料，都應(yīng)提供以下信息：●材料的化學(xué)名稱?！袼袉误w的化學(xué)名稱。除此之外，對(duì)于與非固體原料藥或非固體制劑直接接觸的塑料材料，還應(yīng)提供以下信息：用于非固體原料藥包裝的塑料材料：●如果包材未被歐洲藥典或其成員國(guó)藥典收載，并且供應(yīng)商也無(wú)法證明包材符合相關(guān)食品法規(guī)，那么就需要提供塑料材料中所有的定性組成，包括各種添加劑，例如抗氧劑、穩(wěn)定性、增塑劑、潤(rùn)滑劑、溶劑和/或干燥劑。用于非固體制劑包裝的塑料材料：●當(dāng)制劑屬于吸入制劑、注射劑或眼用制劑時(shí)，應(yīng)提供包裝材料的供應(yīng)商。●當(dāng)制劑屬于吸入制劑、注射劑或眼用制劑時(shí)，如果包材未被歐洲藥典或其成員國(guó)藥典收載，并且即便所用添加劑由藥典專論中批準(zhǔn)中的添加中選取且用量在其規(guī)定限度之內(nèi)，都應(yīng)提供塑料材料中所有的定性組成，如上所述，包括各種添加劑，例如抗氧劑、穩(wěn)定性、增塑劑、潤(rùn)滑劑、溶劑和/或干燥劑。如果非固體制劑用于口服或局部給藥（不包括眼用），當(dāng)采用非藥典收載的包裝材料時(shí)，如果供應(yīng)商無(wú)法證明包材符合相關(guān)食品法規(guī)，那么也需要提供材料的定性組成。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于直接接觸原料藥或制劑的塑料包裝材料，當(dāng)為其制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)參照歐洲藥典或其成員國(guó)藥典的相關(guān)專論。當(dāng)參照藥典專論制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)證明其方法的適用性。如果所用塑料材料未被歐洲藥典或其成員國(guó)藥典收載，那么應(yīng)考慮采用藥典收載的一般方法，按照下列要求為其制定一份內(nèi)部專論：●材料描述?！癫牧翔b別。●特性說(shuō)明，如力學(xué)參數(shù)、物理參數(shù)等。對(duì)于直接接觸非固體原料藥或非固體制劑的塑料包裝材料，其內(nèi)部專論需要在上述基礎(chǔ)上進(jìn)一步豐富，例如增加以下信息：●主要添加劑的鑒別，特別是容易遷移入內(nèi)容物的添加劑，例如抗氧劑、增塑劑、催化劑、引發(fā)劑等?！裰珓╄b別?！窕谔崛⊙芯浚ㄒ?jiàn)章節(jié)4）的結(jié)果，說(shuō)明可提取物的性質(zhì)和數(shù)量。當(dāng)非固體制劑用于口服或局部給藥（不包括眼用），或者非固體原料藥的材料供應(yīng)商可以證明其包材符合相關(guān)食品法規(guī)時(shí)，那么上述信息可不列入內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為證明材料是否符合其內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供一批具有代表性的樣品的檢驗(yàn)報(bào)告。4提取研究提取研究的目的為確定哪些添加劑可以通過(guò)與制劑或原料藥的接觸而被從材料中提取出來(lái)。對(duì)于容器密封系統(tǒng)中的塑料材料，當(dāng)直接接觸物為非固體原料藥或口服及局部（不包括眼用）給藥的非固體制劑時(shí)，如果該塑料材料未被歐洲藥典及其成員國(guó)藥典收載，或材料供應(yīng)商無(wú)法證明其符合相關(guān)食品法規(guī)，則應(yīng)進(jìn)行提取研究。但是，當(dāng)直接接觸的非固體制劑為吸入、注射或眼用給藥途徑時(shí)，即便該材料被證明可用于食品包裝，也需要進(jìn)行提取研究。提取研究的一般方法為將材料樣品置于一種合適的溶劑系統(tǒng)中，在苛刻條件下進(jìn)行加速提取。提取研究中所用溶劑的性質(zhì)應(yīng)盡量與實(shí)際盛裝的原料藥或制劑相同或相似。對(duì)于制劑而言，優(yōu)先選擇制劑本身或不含藥空白制劑。在包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)列出提取物的性質(zhì)和數(shù)量。5相互作用研究為了評(píng)價(jià)所選擇包材多大程度上適合于其用途，一項(xiàng)重要的研究?jī)?nèi)容就是揭示包材與原料藥或制劑的相容性。相容性研究的實(shí)驗(yàn)材料可能會(huì)是塑
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