內(nèi)包裝材料取樣操作規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-16 10:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、生產(chǎn)廠商等是否與樣品傳遞卡內(nèi)容一致，并檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其它物質(zhì)污染等情況，凡有異常情況的包裝件，應(yīng)及時(shí)向倉庫管理員以及綜合QA反映以作另行處理。 根據(jù)取樣方案計(jì)算取樣件數(shù)、批取樣量和（或）件取樣量。倉庫QA根據(jù)代表性和均勻性的取樣原則，在待檢品的上、下、左、右、中抽取取樣包件。如待檢品分布在幾個(gè)墊板上，則按取樣件數(shù)同樣的取樣原則來決定樣品包件應(yīng)取自幾個(gè)墊板。： A類包材中管制注射劑瓶、安瓿、注射用無菌粉末用氯化丁基膠塞、冷凍干燥注射用無菌粉末用氯化丁基膠塞等在潔凈區(qū)內(nèi)拆包使用的均在倉庫D級(jí)潔凈區(qū)取樣。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B類包材，均需將取樣包件脫去外包裝在傳遞窗內(nèi)紫外滅菌半小時(shí)后，拉到取樣室D級(jí)潔凈區(qū)或其超凈臺(tái)內(nèi)打開內(nèi)包裝進(jìn)行取樣操作。 C類包材可在倉庫待檢區(qū)直接取樣。，則在緩沖間用75%乙醇擦拭干凈外包裝，再經(jīng)紫外滅菌半小時(shí)后通過傳遞窗進(jìn)入取樣室D級(jí)潔凈區(qū)或其超凈臺(tái)內(nèi)打開內(nèi)包裝進(jìn)行取樣操作；C類包材可在倉庫待檢區(qū)直接取樣。 取樣時(shí)在每一取樣包件的上、下、左、右、中各取樣點(diǎn)逐點(diǎn)取樣，以保證樣品的代表性和均勻性。有微生物檢查項(xiàng)目的取樣時(shí)應(yīng)單獨(dú)分裝。每一份樣品均應(yīng)附上樣品標(biāo)簽（），注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、取樣人、取樣時(shí)間、取樣日期等內(nèi)容。 取樣完畢后，將取樣包件按原樣包好封嚴(yán)，填寫取樣證，見取樣證、合格證、不合格證管理規(guī)程（SMPQA020.）附件，在每件取樣包件上貼上取樣證，放回該批待檢處。 取樣室的使用、清潔應(yīng)符合取樣室管理制度(SMPQA048.)、取樣室清潔、消毒規(guī)程（SOPQA023.）。 凡在取樣室取樣的待檢品均需填寫取樣相關(guān)記錄，見物料取樣管理制度
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