【文章內容簡介】 尿管上段結石、腎中下盞結石、特殊成分結石等問題，因此，已成為泌尿外科專家的首選腔內碎石設備。目前，醫(yī)用鈥激光設備的研發(fā)和應用還不能滿足醫(yī)療事業(yè)對其性能的需要。國際激光醫(yī)療設備巨頭美國科醫(yī)人Lumenis公司直到2001年才研發(fā)出100W鈥激光醫(yī)療設備，其它國外設備制造商則一直停留在中、低功率的水平上。另外，波長為1064nm與532nm的雙波長激光在臨床上也具有較好的碎石特性，雖然在復雜結石的碎石效率略低于鈥激光，但其整機的成本要低得多，有利于向廣大基層醫(yī)院普及推廣。目前，因進口機型價格較高，限制了在國內的進一步推廣應用。因此，研制達到合適性價比的國產(chǎn)機型將具有較大的應用前景。，主要用于對脂溢性角化病、日光角化病、疣、黃斑瘤、汗管瘤、痤瘡疤痕、鼻贅、瘢痕、肥大性瘢等常見皮膚科病癥的治療。這些領域傳統(tǒng)療法均采用手術刀或老式CO2激光進行切除，無論是治療的深度、精準度、出血情況以及術后恢復都存在很大問題和局限性。而鉺激光因為可以實現(xiàn)皮膚逐層剝脫，恰好彌補了這些不足。國外有能力生產(chǎn)鉺激光醫(yī)療設備的企業(yè)主要包括德國Asclepion公司、斯洛文尼亞Fotona公司以及美國Sction公司，其中能夠達到40W功率的僅Sction公司一家。這些產(chǎn)品進口價格十分昂貴，尤其是Sction 的40W大功率鉺激光醫(yī)療設備國內售價更是高達120萬人民幣以上，全球范圍內中高功率鉺激光醫(yī)療設備市場絕大部分份額主要被以上三家公司占據(jù)，其中美國Sction公司基本壟斷40W鉺激光醫(yī)療設備市場。308nm準分子激光治療設備是目前世界上最先進的皮膚科激光治療技術之一，其單一的308nm波長被認為是紫外光中治療銀屑病和白癜風的最佳波長，研究表明準分子激光比傳統(tǒng)的療法能更好地誘導Ｔ細胞凋亡，并促進色素的合成。全球范圍內僅美國PhotoMedex公司和德國Wavelight公司有能力生產(chǎn)308nm準分子激光治療設備，其中美國PhotoMedex公司是世界上技術力量最為雄厚、市場規(guī)模最大的308nm紫外激光醫(yī)療設備研制與生產(chǎn)企業(yè)，其XTRAC308nm XeCl準分子激光皮膚治療系統(tǒng)占全球50%的市場份額。國內308nm準分子激光醫(yī)療設備全部來自以上二家公司，付出了高昂的引進成本及后期維護代價。半導體激光治療設備因其低能耗、體積小、重量輕、壽命長等優(yōu)點，具有良好的發(fā)展勢頭。在歐美國家，應用于骨科、婦科、口腔科、血管科、泌尿科、腫瘤治療等方面都已有很好的產(chǎn)業(yè)化半導體激光治療設備商品，主要應用于椎間盤突出、曲脈靜張、血管瘤、性病、淺表性腫瘤、口腔病等疾病的治療。為適應臨床應用的需要，半導體激光將向更高功率發(fā)展，而光束整形是高功率半導體激光器關鍵技術之一。目前只有美國nlight、德國DiLas、美國HPD等少數(shù)國外公司可以提供635nm3W光纖耦合激光器，；在3060W范圍內，國際上有德、美等數(shù)家公司可提供單巴條50W模塊，國際上有4家公司可提供超過100W的大功率光纖耦合模塊，相關產(chǎn)品核心技術及設計為這幾家公司所有。大功率半導體光纖耦合激光器也只有國外Lumenis、diomed、biolas、biolitec、ARCLaser等著名公司生產(chǎn)，相關產(chǎn)品核心技術激光器及設計為這幾家公司所有。我國半導體激光治療設備還處于起步階段，國內半導體激光醫(yī)療系統(tǒng)生產(chǎn)商多是購買零器件集成組裝應用系統(tǒng)，尤其是半導體激光醫(yī)療系統(tǒng)的核心器件——大功率半導體光纖耦合激光器主要依賴進口。全固態(tài)紅綠黃光激光眼底病治療設備是治療眼底病的最為先進的裝備。激光光凝是目前治療許多眼底病的唯一方法，激光光凝能有效保存糖尿病患者視力，降低患者失明率，是治療糖尿病視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜裂孔、視網(wǎng)膜中央靜脈及分支阻塞、視網(wǎng)膜血管瘤及中心性漿液視網(wǎng)膜脈絡病變等引起的多種眼底病主要手段。目前用于眼底治療的激光輸出多為綠光或紅外光，波長單一，并發(fā)癥較多，限制了臨床應用。而全固態(tài)紅綠黃光激光眼底病治療設備針對不同眼底疾病、不同眼底部位、不同屈光間質狀況，可選擇不同波長激光進行治療，可拓寬眼底病的治療范圍，達到最佳的治療效果。美國科醫(yī)人公司在2004年推出了世界首臺固體多波長眼底激光治療儀， 2005年，日本尼德克(NIDEK)公司也能生產(chǎn)多波長激光眼底治療儀。目前國內已有較高功率單一波長激光治療設備，但尚未見到用于眼底病治療的多波長激光眼底病治療設備國產(chǎn)化產(chǎn)品，不能滿足眼底病治療需要。以上四個領域的產(chǎn)品所涉及科室病源量極為巨大，早日攻克技術難關，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，既是企業(yè)自身發(fā)展的需要，也是我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的迫切需要，同時，也將是支撐我國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重大技術創(chuàng)新舉措。我國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還很稚嫩，未來的發(fā)展空間巨大，前進的道路上機遇與困難并存，在政府、學術、臨床應用、企業(yè)等社會各界的共同努力下，相信我們一定能譜寫出光輝燦爛的中國激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展史！醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項規(guī)劃　　科技部網(wǎng)站18日消息，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項規(guī)劃印發(fā)。產(chǎn)業(yè)主要目標為到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。全文如下　　醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項規(guī)劃　　目錄　　一、形勢與需求　　（一）醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎　?。ǘ┽t(yī)學診療技術發(fā)展的重大需求　　（三）科技創(chuàng)新的前沿高地　?。ㄋ模┊a(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域　　（五）我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點　　二、指導思想和發(fā)展原則　?。ㄒ唬┲笇枷搿　。ǘ┌l(fā)展原則　　三、發(fā)展目標　　（一）總體目標　?。ǘ┚唧w目標　?。ㄈ┲笜梭w系　　四、發(fā)展重點　?。ㄒ唬┗A研究重點　?。ǘ╆P鍵技術發(fā)展重點　?。ㄈ┊a(chǎn)品發(fā)展重點方向　　五、十二五重點任務布局　?。ㄒ唬┗A裝備升級　?。ǘ└叨水a(chǎn)品突破　?。ㄈ┣把胤较騽?chuàng)新　?。ㄋ模﹦?chuàng)新能力提升　?。ㄎ澹檬痉豆こ獭　×⒈Ｕ洗胧　。ㄒ唬娀瘎?chuàng)新引導　?。ǘ┩晟普叽胧　。ㄈ﹥?yōu)化產(chǎn)業(yè)環(huán)境　　醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項規(guī)劃　　十二五是我國全面建設小康社會的關鍵時期，是提高自主創(chuàng)新能力、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、建設創(chuàng)新型國家的重要階段，也是進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅時期。醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志?！　榧涌焱七M醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設，促進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實施，按照《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（20062020年）》、《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》、《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》與《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》等相關要求，特制定醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項規(guī)劃?！　∫弧⑿蝿菖c需求　?。ㄒ唬┽t(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎　　醫(yī)療器械是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設中最為重要的基礎裝備。近年來，在國家財政的支持下，我國醫(yī)療裝備的整體水平有了很大提高，但是我國基層醫(yī)療機構設備配置水平偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不好用、不適用等問題。在大城市、大醫(yī)院，尤其是三級甲等醫(yī)院的裝備，已經(jīng)達到或接近發(fā)達國家一般醫(yī)院的裝備水平，但是大中型醫(yī)療裝備、中高端醫(yī)療器械和高值醫(yī)用材料主要以進口為主，價格昂貴，給國家和患者帶來了沉重的負擔?！　。ǘ┽t(yī)學診療技術發(fā)展的重大需求　　醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展，革命性地解決了許多以往診療手段無法解決的問題，促進疾病診治和醫(yī)學服務水平不斷提高。當前，現(xiàn)代醫(yī)學加快向早期發(fā)現(xiàn)、精確定量診斷、微無創(chuàng)治療、個體化診療、智能化服務等方向發(fā)展，對醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展不斷提出新的需求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫(yī)學模式轉變過程中，面向基層、家庭和個人的健康狀態(tài)辨識和調控、疾病預警、健康管理、康復保健等方向正在成為新的研究熱點，進一步對醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新的需求。　?。ㄈ┛萍紕?chuàng)新的前沿高地　　醫(yī)療器械是典型的高新技術產(chǎn)業(yè)，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等顯著特點，是一個國家前沿技術發(fā)展水平和技術集成應用能力的集中體現(xiàn)，是帶動和引領多學科技術發(fā)展的重要引擎。當前，國際醫(yī)療器械領域的科技創(chuàng)新高度活躍，電子、信息、網(wǎng)絡、材料、制造、納米等先進技術的創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械領域的滲透日益加快，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。但是，由于創(chuàng)新能力薄弱，創(chuàng)新體系不完善，產(chǎn)學研醫(yī)結合不緊密，我國醫(yī)療器械科技發(fā)展水平與發(fā)達國家存在較大差距?！　。ㄋ模┊a(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域　　近年來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，貿(mào)易往來活躍，平均增速達7%左右，是同期國民經(jīng)濟增長速度的兩倍左右。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為全球高新技術產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域，其競爭正在向技術、人才、管理、服務、資本、標準等多維度、全方位拓展。與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎薄弱，產(chǎn)業(yè)鏈條不完整，整體競爭力弱，基礎產(chǎn)品綜合性能和可靠性存在一定差距，部分核心關鍵技術尚未掌握，在產(chǎn)業(yè)競爭中處于不利地位?！　。ㄎ澹┪覈鴳?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點　　近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右，遠高于同期國民經(jīng)濟平均增長水平。我國已初步建立了多學科交叉的醫(yī)療器械研發(fā)體系，產(chǎn)業(yè)發(fā)展初具規(guī)模，一些地區(qū)呈現(xiàn)集群發(fā)展態(tài)勢。隨著新醫(yī)改政策和擴大內需政策的實施，尤其是對基層衛(wèi)生體系建設投入的大幅增加，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場前景非常廣闊。2010年，先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的重要戰(zhàn)略發(fā)展機遇。　　二、指導思想和發(fā)展原則　　（一）指導思想　　貫徹落實科學發(fā)展觀，按照《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（20062020年）》確定的發(fā)展重點，落實《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，緊密圍繞全民健康保障需求和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革需要，以需求為導向，以企業(yè)為主體，以創(chuàng)新為動力，以整合為手段，統(tǒng)籌項目、人才、基地、聯(lián)盟、平臺和示范的布局，加強多學科交叉，大力推進產(chǎn)學研醫(yī)結合，積極探索市場機制下的優(yōu)化組織模式，高效推進醫(yī)療器械領域的關鍵技術、核心部件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，大幅提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心競爭力，有效支撐醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設?！　。ǘ┌l(fā)展原則　　政府推進和市場機制相結合。突出市場需求，以企業(yè)為主體，加強引導性科技投入支持和組織模式優(yōu)化，加快推進技術創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對于基礎研究、共性關鍵技術、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，予以重點投入支持?！　∠到y(tǒng)布局和重點突破相結合。系統(tǒng)布局醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈、產(chǎn)品鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和人才鏈，整體優(yōu)化創(chuàng)新體系和發(fā)展環(huán)境；著力突破一批嚴重制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批配置需求迫切、市場容量大、臨床價值突出的基礎裝備和創(chuàng)新產(chǎn)品。　　當前急需和未來發(fā)展相結合。重點發(fā)展基層衛(wèi)生體系建設急需的普及型先進實用產(chǎn)品，以及臨床診療必需、嚴重依賴進口的中高端醫(yī)療器械。把握前沿技術發(fā)展趨勢，加強技術儲備，加快發(fā)展圍繞疾病早期發(fā)現(xiàn)與預警、精確/智能診斷、微/無創(chuàng)治療以及與未來醫(yī)學模式變革相適應的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品?！　?chuàng)新驅動和需求拉動相結合。立足自主創(chuàng)新，著力突破一批重大技術瓶頸，創(chuàng)制一批重大產(chǎn)品，改變以仿為主的局面，讓創(chuàng)新真正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅動力；大力優(yōu)化應用環(huán)境和完善配套政策，加強創(chuàng)新產(chǎn)品的示范應用，積極擴大內需市場，以基本配置、基層醫(yī)療和基礎裝備的需求為牽引，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。　　立足國內與面向國際相結合。統(tǒng)籌國內國際兩種資源、兩個市場，加強國際科技合作和開放創(chuàng)新，在全球范圍內配置研發(fā)資源，加快重大產(chǎn)品的創(chuàng)新突破；積極開拓國際市場，加快把中國制造、中國創(chuàng)新的產(chǎn)品推向全球，促進醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際化發(fā)展?！　∪l(fā)展目標　?。ㄒ唬┛傮w目標　　到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。　?。ǘ┚唧w目標　?。?）技術目標：突破2030項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術領域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢?！　。?）產(chǎn)品目標：創(chuàng)制5080項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點開發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復、數(shù)字醫(yī)療、康復護理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品?！　。?）產(chǎn)業(yè)目標：重點支持1015家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持4050家創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立810個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力?！　。?）能力目標：大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進一批學科帶頭人和創(chuàng)新團隊，建立2030個技術研發(fā)平臺，新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫(yī)療器械標準、測試和評價體系，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動產(chǎn)學研醫(yī)深度結合，切實保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展?！　。ㄈ┲笜梭w系　　表1 十二五科技發(fā)展主要指標　　類別序號指標屬性　　科技 1 核心專利200項約束性　　2 重點開發(fā)5080項基礎裝備和新型產(chǎn)品　　3 新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室　　4 建立810個國家科技產(chǎn)業(yè)基地　　5 建立2030個技術研發(fā)平