【文章內容簡介】 本標準適用于內窺鏡手術所使用的可作為獨立產(chǎn)品的細胞刷。本標準規(guī)定了細胞刷的術語和定義、要求、試驗方法。 《醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 圈形套扎裝置》 本標準適用于內窺鏡手術所使用的可作為獨立產(chǎn)品的圈形套扎裝置。本標準規(guī)定了圈形套扎裝置的術語和定義、要求、試驗方法?！夺t(yī)用照明光源 醫(yī)用額戴式照明燈》 本標準適用于臨床上戴在醫(yī)生頭上用于對患者進行診斷檢查照明的醫(yī)用額戴式照明燈。本標準規(guī)定了醫(yī)用額戴式照明燈的要求和試驗方法。《醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器》 本標準適用于具有單次曝光成像功能的探測器，包括但不限于非晶硅探測器、非晶硒探測器、CCD探測器、CMOS探測器等。本標準規(guī)定了醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器的術語和定義、分類和組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計算機體層攝影用探測器、動態(tài)成像用探測器?！夺t(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器》 本標準適用于醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器。本標準規(guī)定了醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器的術語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、說明書和包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計算機體層攝影用探測器、僅具有單次曝光成像功能的探測器、影像增強器成像系統(tǒng)?！禖T造影注射裝置專用技術條件》 本標準適用于CT（X射線計算機體層攝影）造影注射裝置（以下簡稱注射裝置）。本標準規(guī)定了注射裝置的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標準不涉及注射裝置專用的一次性針筒等附件?！睹谀騒射線機專用技術條件》 本標準適用于制造商聲明專用于泌尿系統(tǒng)的影像診斷及微創(chuàng)手術的X射線設備。本標準規(guī)定了泌尿X射線機的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。64. YY/T 09372014《超聲仿組織體模的技術要求》 本標準適用于由超聲仿組織材料和其內嵌埋的固定式靶標組成的超聲體模，該裝置主要用于B型超聲診斷設備整機和超聲多普勒彩色血流成像系統(tǒng)中灰階成像部分的性能特性檢測評價。本標準規(guī)定了超聲仿組織體模的技術要求和測量方法?！禕型超聲診斷設備核查指南》 本標準適用于協(xié)助醫(yī)學從業(yè)人員、生物醫(yī)學工程師、醫(yī)學物理師、醫(yī)療器械維護人員、專業(yè)測試人員、檢驗機構或制造商等核查B型超聲診斷設備的性能。本標準規(guī)定了醫(yī)療機構的B型超聲診斷設備接收檢驗、每周檢驗和年度檢驗的要求和試驗方法?！冻暪敲芏葍x 寬帶超聲衰減（BUA）的試驗方法》 本標準適用于超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的測量與驗證。本標準規(guī)定了超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的試驗方法?！夺t(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗》 本標準適用于內窺鏡手術所使用的抓取鉗。本標準規(guī)定了抓取鉗的范圍、術語和定義、要求、試驗方法?！夺t(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗》 本標準適用于內窺鏡手術所使用的咬切鉗。本標準規(guī)定了咬切鉗的范圍、術語和定義、要求、試驗方法?！堆劭乒鈱W 人工晶狀體植入系統(tǒng)》本標準適用于一體式（預裝式）或分離式人工晶狀體植入系統(tǒng)（以下簡稱植入系統(tǒng)：包含推注器、導入頭等部件）。植入系統(tǒng)用于在白內障摘除后或在眼屈光手術中將可折疊人工晶狀體折疊并注入晶狀體囊袋內或睫狀溝內。本標準規(guī)定了人工晶狀體植入系統(tǒng)的適用范圍、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容?！夺t(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 持針鉗》 本標準適用于內窺鏡手術所使用的持針鉗。本標準規(guī)定了持針鉗的范圍、術語和定義、要求、試驗方法?！夺t(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 分離鉗》 本標準適用于內窺鏡手術所使用的分離鉗。本標準規(guī)定了分離鉗的范圍、術語和定義、要求、試驗方法?！缎呐K除顫器 植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件 尺寸和試驗要求》 本標準適用于將植入式心臟除顫電極導線與最大輸出不超過1kV/50A的植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器進行連接時使用的DF1單極連接器組件。本標準規(guī)定了組件間配合的基本尺寸、性能要求和相應的試驗方法。本標準不適用于不同的植入式除顫電極導線與植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器配合使用的功能兼容性、系統(tǒng)性能可靠性?！缎姆无D流系統(tǒng)術語》 本標準適用于與心肺轉流系統(tǒng)有關的科研、設計、生產(chǎn)、使用、維修、管理、教學單位使用。本標準規(guī)定了心肺轉流系統(tǒng)有關的術語?！夺t(yī)用內窺鏡 內窺鏡手術設備 刨削器》 本標準適用于微創(chuàng)內窺鏡手術所使用的，其刨削頭由內旋轉部分與帶窗口的外固定部分構成的旋轉式刨削器。其他工作方式的刨削器可按適用性選擇采用。本標準規(guī)定了旋轉式醫(yī)用內窺鏡用刨削器的要求、試驗方法?！锻饪浦踩胛?矯形用U型釘 通用要求》 本標準適用于矯形外科用U形釘。本標準規(guī)定了矯形外科用U形釘?shù)脑O計、尺寸標注、公差、材料、表面、包裝及標記等要求。 《矯形工具 擰動接頭 第1部分：內六角螺釘用扳手》 本標準適用于內六角螺釘用扳手。本標準規(guī)定了用于旋入或旋出外科植入用內六角金屬接骨螺釘?shù)陌馐止ぷ鞫瞬康某叽?、公差、力學屬性和性能要求。本標準所規(guī)定的扳手適用于符合ISO 5835要求的螺釘?！冻C形工具 擰動接頭 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀》 本標準適用于一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀。本標準規(guī)定了用于旋入和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽頭接骨螺釘?shù)穆萁z刀的技術要求。本標準所規(guī)定的螺絲刀適用于符合ISO 9268要求的螺釘。《矯形用鉆類器械 第1部分 鉆頭、絲錐和沉頭銑刀》本標準適用于采用不銹鋼材料制造的骨科手術用鉆頭、絲錐和沉頭銑刀。本標準規(guī)定了骨科手術用鉆頭、絲錐和沉頭銑刀的材料、力學性能、尺寸和標記等要求?！都怪踩胛?椎間融合器力學性能試驗方法》 本標準適用于椎間融合器力學性能的對比。本標準規(guī)定了用于促進某一特定脊柱節(jié)段融合的椎間融合器的靜態(tài)和動態(tài)試驗，包括試驗所用材料和方法以及靜態(tài)和動態(tài)試驗裝置，具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。本標準不適用于椎間融合器的脫出試驗，某些椎間融合器可能不適用標準中的所有試驗方法?！都怪踩胛?椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法》本標準適用于椎間融合器。本標準規(guī)定了用于促進某一特定脊柱節(jié)段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗所采用的材料和方法。《脊柱植入物 脊柱內固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法》本標準適用于脊柱內固定系統(tǒng)。本標準規(guī)定了脊柱內固定系統(tǒng)單軸靜態(tài)及疲勞強度以及組件連接裝置抗松動性的試驗方法?！墩问中g用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠》 本標準適用于整形手術用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠。本標準規(guī)定了整形手術用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠的要求、檢驗規(guī)則、標志、包裝和由制造者提供的信息。本標準適用的產(chǎn)品用于面部皮膚真皮層的填充?！蛾P節(jié)置換植入物 肩關節(jié)假體》 本標準適用于由關節(jié)盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關節(jié)作用的部分或全肩關節(jié)假體和組合式假體。本標準規(guī)定了肩關節(jié)假體的分類、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝機制造商提供信息的要求。本標準不適用于定制型假體。《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》本標準適用于外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷材料。本標準規(guī)定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和測試技術。本標準所述材料可用于多孔狀和粉末狀外