【文章內容簡介】 。，還應提交當地政府主管部門或所在國家（地區(qū)）有關機構出具的該申請人名稱或地址名稱變更的證明性文件。、標簽說明書載明的有關事項，生產工藝再優(yōu)化等，還須提交變更的必要性、合理性、科學性和可行性資料，變更后產品配方、生產工藝、產品標準要求等未發(fā)生實質改變的證明材料，以及按擬變更后條件生產的三批樣品穩(wěn)定性檢驗報告。（三）涉及變更的其他要求涉及產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果事項的變更，應按新產品注冊要求提出變更注冊申請。四、延續(xù)注冊申請材料項目及要求特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或進口的，應當在有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交以下材料： （一）特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書。（二）產品注冊證書及其附件復印件。 （三）申請人主體登記證明文件復印件。（四）特殊醫(yī)學用途配方食品質量安全管理情況。 （五）特殊醫(yī)學用途配方食品質量管理體系自查報告。（六）特殊醫(yī)學用途配方食品跟蹤評價情況，包括五年內產品生產（或進口）、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況的說明，以及五年內產品臨床使用情況及不良反應情況總結等。（七）產品注冊證書及其附件載明事項等內容與上次注冊內容相比有改變的，應當注明具體改變內容，并提供相關材料。（八）產品注冊申請時承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗研究材料。（九）申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊，由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。授權委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。授權委托書的委托方應與申請人名稱一致。附表：附表1受理編號：國食注申TY受理日期： 年 月 日國產特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書 產品名稱 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫 說 明（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構網站()，按規(guī)定格式和內容填寫并打印本申請書。、清楚、不得涂改。，請認真閱讀有關法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產品，將不予受理。申請事項產品類別□ 全營養(yǎng)配方食品 □ 特定全營養(yǎng)配方食品□ 非全營養(yǎng)配方食品 □ 無乳糖配方或低乳糖配方□ 氨基酸代謝障礙配方 □ 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方□ 母乳營養(yǎng)補充劑 □ 早產/低出生體重嬰兒配方□ 乳蛋白部分水解配方 產品情況 產品名稱通用名稱商品名稱組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格申請人企業(yè)名稱□申請人統(tǒng)一社會信用代碼□申請人組織機構代碼申請人地址申請人聯(lián)系方式法定代表人生產地址通訊地址注冊申請聯(lián)系人注冊申請聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說明的問題：申報單位保證書本產品申報單位保證：《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。、來源合法，未侵犯他人的權益。其中試驗研究的方法和數據均為本產品所采用的方法和由檢測本產品得到的試驗數據。一并提交的電子文件與打印文件、復印件內容完全一致。如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請在所提供材料前的□內打“√”）□ ⑴ 國產特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；□ ⑵ 產品研發(fā)報告和產品配方設計及其依據；□ ⑶ 生產工藝材料；□ ⑷ 產品標準要求；□ ⑸ 產品標簽、說明書樣稿；□ ⑹ 試驗樣品檢驗報告；□ ⑺ 研發(fā)、生產和檢驗能力證明材料；□ ⑻ 其他表明產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料；□ ⑼ 特定全營養(yǎng)配方食品注冊申請應提交的臨床試驗報告；□ ⑽ 與注冊申請相關的證明性文件；□ ⑾ 其他相關材料。附表2受理編號：國食注申TY受理日期： 年 月 日進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書 產品名稱 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫 說 明（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構網站()，按規(guī)定格式和內容填寫并打印本申請書。、清楚、不得涂改。，請認真閱讀有關法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產品，將不予受理。申請事項產品類別□ 全營養(yǎng)配方食品 □ 特定全營養(yǎng)配方食品□ 非全營養(yǎng)配方食品 □ 無乳糖配方或低乳糖配方□ 氨基酸代謝障礙配方 □ 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方□ 母乳營養(yǎng)補充劑 □ 早產/低出生體重嬰兒配方□ 乳蛋白部分水解配方 產品情況產品名稱通用名稱商品名稱英文名稱組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格申請人企業(yè)名稱中文英文申請人國家/地區(qū)中文英文申請人地址申請人聯(lián)系方式生產地址境內申報機構名稱境內通訊地址境內注冊申請聯(lián)系人境內注冊申請聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說明的問題：申報單位保證書本產品申報單位保證：《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。、來源合法，未侵犯他人的權益。其中試驗研究的方法和數據均為本產品所采用的方法和由檢測本產品得到的試驗數據。一并提交的電子文件與打印文件、復印件內容完全一致。如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字）