【文章內(nèi)容簡介】 。，還應提交當?shù)卣鞴懿块T或所在國家（地區(qū)）有關機構出具的該申請人名稱或地址名稱變更的證明性文件。、標簽說明書載明的有關事項，生產(chǎn)工藝再優(yōu)化等，還須提交變更的必要性、合理性、科學性和可行性資料，變更后產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準要求等未發(fā)生實質(zhì)改變的證明材料，以及按擬變更后條件生產(chǎn)的三批樣品穩(wěn)定性檢驗報告。（三）涉及變更的其他要求涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果事項的變更，應按新產(chǎn)品注冊要求提出變更注冊申請。四、延續(xù)注冊申請材料項目及要求特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，應當在有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交以下材料： （一）特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書。（二）產(chǎn)品注冊證書及其附件復印件。 （三）申請人主體登記證明文件復印件。（四）特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全管理情況。 （五）特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告。（六）特殊醫(yī)學用途配方食品跟蹤評價情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口）、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應情況總結(jié)等。（七）產(chǎn)品注冊證書及其附件載明事項等內(nèi)容與上次注冊內(nèi)容相比有改變的，應當注明具體改變內(nèi)容，并提供相關材料。（八）產(chǎn)品注冊申請時承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗研究材料。（九）申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊，由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。授權委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。授權委托書的委托方應與申請人名稱一致。附表：附表1受理編號：國食注申TY受理日期： 年 月 日國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書 產(chǎn)品名稱 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫 說 明（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構網(wǎng)站()，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。、清楚、不得涂改。，請認真閱讀有關法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品，將不予受理。申請事項產(chǎn)品類別□ 全營養(yǎng)配方食品 □ 特定全營養(yǎng)配方食品□ 非全營養(yǎng)配方食品 □ 無乳糖配方或低乳糖配方□ 氨基酸代謝障礙配方 □ 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方□ 母乳營養(yǎng)補充劑 □ 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方□ 乳蛋白部分水解配方 產(chǎn)品情況 產(chǎn)品名稱通用名稱商品名稱組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格申請人企業(yè)名稱□申請人統(tǒng)一社會信用代碼□申請人組織機構代碼申請人地址申請人聯(lián)系方式法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址注冊申請聯(lián)系人注冊申請聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說明的問題：申報單位保證書本產(chǎn)品申報單位保證：《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。、來源合法，未侵犯他人的權益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復印件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請在所提供材料前的□內(nèi)打“√”）□ ⑴ 國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；□ ⑵ 產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)；□ ⑶ 生產(chǎn)工藝材料；□ ⑷ 產(chǎn)品標準要求；□ ⑸ 產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；□ ⑹ 試驗樣品檢驗報告；□ ⑺ 研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；□ ⑻ 其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料；□ ⑼ 特定全營養(yǎng)配方食品注冊申請應提交的臨床試驗報告；□ ⑽ 與注冊申請相關的證明性文件；□ ⑾ 其他相關材料。附表2受理編號：國食注申TY受理日期： 年 月 日進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書 產(chǎn)品名稱 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫 說 明（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構網(wǎng)站()，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。、清楚、不得涂改。，請認真閱讀有關法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品，將不予受理。申請事項產(chǎn)品類別□ 全營養(yǎng)配方食品 □ 特定全營養(yǎng)配方食品□ 非全營養(yǎng)配方食品 □ 無乳糖配方或低乳糖配方□ 氨基酸代謝障礙配方 □ 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方□ 母乳營養(yǎng)補充劑 □ 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方□ 乳蛋白部分水解配方 產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱通用名稱商品名稱英文名稱組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格申請人企業(yè)名稱中文英文申請人國家/地區(qū)中文英文申請人地址申請人聯(lián)系方式生產(chǎn)地址境內(nèi)申報機構名稱境內(nèi)通訊地址境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說明的問題：申報單位保證書本產(chǎn)品申報單位保證：《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。、來源合法，未侵犯他人的權益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復印件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字）