廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法請(qǐng)點(diǎn)擊下載doc(編輯修改稿)
2025-08-14 03:30 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 隱瞞情況，提供虛假材料或拒絕提供反映經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料。 （八）有無(wú)偽造產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、合格證明等行為。 （九）廣告宣傳有無(wú)未經(jīng)審批、備案或夸大療效、使用范圍行為。 （十）是否及時(shí)索取、保存產(chǎn)品和供貨單位資質(zhì)證件。 （十一）質(zhì)量管理記錄是否完整、真實(shí)。 （十二）經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類(lèi)醫(yī)療器械是否執(zhí)行操作規(guī)程或保存驗(yàn)配記錄。 （十三）庫(kù)存產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定。 （十四）是否按規(guī)定處理不合格醫(yī)療器械。 （十五）是否按規(guī)定報(bào)告質(zhì)量事故及不良事件。 （十六）有無(wú)為其他企業(yè)、單位、個(gè)人非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存場(chǎng)所行為。 （十七）有無(wú)為其他單位或個(gè)人非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供銷(xiāo)售授權(quán)委托書(shū)、資質(zhì)證明文件或代開(kāi)銷(xiāo)售發(fā)票等行為。第八條 檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為時(shí)，應(yīng)責(zé)令企業(yè)改正；對(duì)應(yīng)給予行政處罰的行為，要認(rèn)真做好違法證據(jù)的取證和確認(rèn)工作；非職能范圍的要及時(shí)移送相關(guān)職能部門(mén)處理。 第九條 要求企業(yè)限期整改的，期限過(guò)后，應(yīng)視情況采取書(shū)面調(diào)查或現(xiàn)場(chǎng)檢查的形式進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查應(yīng)在限期整改期滿后的一個(gè)月內(nèi)完成。企業(yè)整改達(dá)不到要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中通報(bào)。 第十條 在日常監(jiān)督檢查中，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核定的注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）和倉(cāng)庫(kù)地址，無(wú)法聯(lián)系的企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)通過(guò)廣西食品藥品監(jiān)督網(wǎng)予以公告，限期60天內(nèi)辦理有關(guān)手續(xù)。逾期不辦的，報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理
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