廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法請點擊下載doc(編輯修改稿)
2025-08-14 03:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 隱瞞情況，提供虛假材料或拒絕提供反映經(jīng)營情況的真實材料。 （八）有無偽造產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、合格證明等行為。 （九）廣告宣傳有無未經(jīng)審批、備案或夸大療效、使用范圍行為。 （十）是否及時索取、保存產(chǎn)品和供貨單位資質(zhì)證件。 （十一）質(zhì)量管理記錄是否完整、真實。 （十二）經(jīng)營驗配類醫(yī)療器械是否執(zhí)行操作規(guī)程或保存驗配記錄。 （十三）庫存產(chǎn)品的包裝標識是否符合規(guī)定。 （十四）是否按規(guī)定處理不合格醫(yī)療器械。 （十五）是否按規(guī)定報告質(zhì)量事故及不良事件。 （十六）有無為其他企業(yè)、單位、個人非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供經(jīng)營或儲存場所行為。 （十七）有無為其他單位或個人非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供銷售授權(quán)委托書、資質(zhì)證明文件或代開銷售發(fā)票等行為。第八條 檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為時，應(yīng)責令企業(yè)改正；對應(yīng)給予行政處罰的行為，要認真做好違法證據(jù)的取證和確認工作；非職能范圍的要及時移送相關(guān)職能部門處理。 第九條 要求企業(yè)限期整改的，期限過后，應(yīng)視情況采取書面調(diào)查或現(xiàn)場檢查的形式進行跟蹤檢查，跟蹤檢查應(yīng)在限期整改期滿后的一個月內(nèi)完成。企業(yè)整改達不到要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中通報。 第十條 在日常監(jiān)督檢查中，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核定的注冊（經(jīng)營）和倉庫地址，無法聯(lián)系的企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)通過廣西食品藥品監(jiān)督網(wǎng)予以公告，限期60天內(nèi)辦理有關(guān)手續(xù)。逾期不辦的，報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理
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