【文章內(nèi)容簡介】 和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。 第八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當根據(jù)年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況。 第九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。 第十條 開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應(yīng)當具備下列條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準： （一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的； （二）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度； （三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。 第十一條 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關(guān)藥品批準證明文件，應(yīng)當依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。 第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當立即停止實驗研究活動，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)情況，及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。 第十三條 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。 第十四條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。 第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備下列條件： （一）有藥品生產(chǎn)許可證； （二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件； （三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施； （四）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力； （五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度； （六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模； （七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)； （八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為； （九）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。 第十六條 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 第十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。 未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。 第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。 重大突發(fā)事件結(jié)束后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)。 第十九條 定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。 第二十條 定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照本條例的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。 第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標簽應(yīng)當印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。 第三章 經(jīng) 營 第二十二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。 第二十三條 麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當具備下列條件： （一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件； （二）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力； （三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為； （四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。 麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。 第二十四條 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 第二十五條 全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。 全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 第二十七條 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類