tanwei@gduteducntel13430276018(編輯修改稿)
2024-08-13 17:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會(huì)在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評價(jià)。一般來講，一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有 510%。時(shí)間卻需要 810年，投資 13億美元。另外，市場競爭的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到 藥證 或搶占市場，也會(huì)前功盡棄。 2022/8/14 34/77 High Risk Process 1015 Years $8001000Million 臨床前藥理學(xué) 臨床前毒理學(xué) 生物篩選 Idea Drug 10 15 Years 5％ 10％ 產(chǎn)品 Phase I Phase II Phase III 0 15 5 10 臨床藥理學(xué)和毒理學(xué) 設(shè)計(jì)方案 Preclinical surveillance 2022/8/14 35/77 高收益 生物工程藥物的利潤回報(bào)率很高 一種新生物藥品一般上市后 23年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報(bào)能高達(dá) 10倍以上。美國 Amgen公司 1989年推出的促紅細(xì)胞生成素 (EPO)和 1991年推出的粒細(xì)胞集落刺激因子 (GCSF)在 1997年的銷售額已分別超過和接近 20億美元?？梢哉f，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。 2022/8/14 36/77 第三節(jié) 生物醫(yī)藥在國外的發(fā)展概況 美國擁有全球最發(fā)達(dá)的生物制藥產(chǎn)業(yè)，無論在生物技術(shù)藥物的研究、開發(fā)與生產(chǎn)，還是生物技術(shù)藥物的種類和數(shù)量，或是生物技術(shù)藥物的市場和臨床使用等方面，都搖搖領(lǐng)先于其他國家。 美國 歐盟 歐盟生物技術(shù)藥物銷售額占全球的 22％，市場份額緊隨美國，然而即便是歐盟，生物制藥的水平與美國相比仍有相當(dāng)差距。截止到 2022年底歐盟 ENEA批準(zhǔn)了 49種基因重組蛋白質(zhì)藥物、 11種基因重組治療性抗體和 5種基因重組疫苗 日本 日本在生命科學(xué)領(lǐng)域亦有一定建樹，目前已有65%的生物技術(shù)公司從事于生物醫(yī)藥研究，日本麒麟公司生物醫(yī)藥方面的實(shí)踐亦列世界前列。 2022/8/14 37/77 俄羅斯 俄羅斯科學(xué)院分子生物學(xué)研究所、莫斯科大學(xué)生物系、莫斯科婦產(chǎn)科研究所及俄羅斯醫(yī)學(xué)遺傳研究中心等多個(gè)科研機(jī)構(gòu)近年來在研究和應(yīng)用基因治療方面都取得了重大進(jìn)展。 英、法、德 英、法、德等國在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面也成績斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過美國 ， 如德國赫斯特集團(tuán)公司把經(jīng)營重點(diǎn)改為生命科學(xué) 。 2022/8/14 38/77 美國 歐盟 日本 法國 英國 德國 俄羅斯 中國 2022/8/14 39/77 生物醫(yī)藥 生物醫(yī)藥 生物醫(yī)藥 其他生物產(chǎn)品 30％ 生物醫(yī)藥 生物醫(yī)藥 據(jù) 2022年資料顯示，至今世界上已取得的生物技術(shù)研究成果中， 70%以上為醫(yī)藥工業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)品。 2022/8/14 40/77 2022年全球生物醫(yī)藥產(chǎn)品銷售額分布 其他地區(qū),5%日本, 7%歐洲, 2 5 % 北美, 6 3 %2022/8/14 41/77 全球生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品銷售情況 1303004500200400600億美元1998年 2022年 2022年2022/8/14 42/77 目前國外生物制藥幾個(gè)主要方向 腫瘤 神經(jīng)退化 性疾病 自身免疫 性疾病 冠心病 糖尿病 其他如艾滋病 ，老年性精神病等 2022/8/14 43/77 在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬，死于腫瘤者達(dá) 。用于腫瘤的治療費(fèi)用 1020億美元。今后 10年抗腫瘤生物藥物會(huì)急劇增加。如應(yīng)用基因工程抗體抑制腫瘤，應(yīng)用導(dǎo)向 IL2受體的融合毒素治療 CTCL腫瘤，應(yīng)用基因治療法治療腫瘤 (如應(yīng)用 γ干擾素基因治療骨髓瘤 )。基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑 (TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉(zhuǎn)移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有 3種化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 腫瘤 2022/8/14 44/77 老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素生長因子 rhIGF1已進(jìn)入 Ⅲ 期臨床。神經(jīng)生長因子 (NGF)和 BDNF(腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子 )用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入 Ⅲ 期臨床。 神經(jīng)退 化性疾病 2022/8/14 45/77 許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者多于 4000萬，每年醫(yī)療費(fèi)達(dá)上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。如 Cetor′s公司研制一種 TNFα抗體 用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，有效率達(dá) 80%。有的公司在應(yīng)用基因療法治療糖尿病，如將胰島素基因?qū)牖颊叩钠つw細(xì)胞，再將細(xì)胞注入人體，使工程細(xì)胞產(chǎn)生全程胰島素供應(yīng)。 自身免疫性疾病 糖尿病 2022/8/14 46/77 美國有 100萬 人死于冠心病，每年治療費(fèi)用高于 1 170億美元。今后 10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點(diǎn)。 Centocor’s Reopro公司應(yīng)用 單克隆抗體 治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標(biāo)志著一種新型冠心病治療藥物的延生。 冠心病 2022/8/14 47/77 起步較晚 國家支持力度較大 發(fā)展速度較快 第四節(jié) 生物醫(yī)藥在我國的發(fā)展概況 行業(yè)現(xiàn)狀 3 1近年與歐美的差距逐漸增大 我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到 70年代初才開始將 DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上。 國家產(chǎn)業(yè)政策（特別是國家“ 863”、“ 973”高技術(shù)計(jì)劃）的大力支持。 使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，產(chǎn)品從無到有，基本上做到了國外有的我們也有。 但近年來與歐美相比，差距變得更大。 2022/8/14 48/77 中國生物技術(shù)藥品市場情況 2 18303000100200300
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