【文章內容簡介】 、試藥是否在使用期（10年）內，無誤方可進行配制。配制過程應在復核者的監(jiān)督下進行。4所用操作器具必須潔凈。5嚴格按配方進行操作，實驗操作符合基本操作要求。6配制量以能在三個月內用完為好，不要多配。臨用現(xiàn)配的試液應用多少陪多少，用后即倒掉。7配制好的試劑應貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者、復核者。8 用過的容器、工具按《滴定管、移液管、容量瓶、量筒清潔規(guī)程》和《實驗用玻璃儀器清潔規(guī)程》清洗。9化學試劑配制記錄保留至試劑用完后一年。QPQ1010213 化學試劑使用管理規(guī)程題 目化學試劑使用管理規(guī)程頒發(fā)部門質量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010213批準：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁 第 1 頁目 的：建立一個QC化學試劑的使用管理規(guī)程應用范圍：化驗試劑、試藥、儲備液責 任 人：QC檢驗員、負責人內 容：1 不了解試劑性質者不得使用。2 使用前首先應查明試劑名稱、濃度、是否過使用期。無瓶簽或瓶簽字跡不清、超過使用期限的試劑不得使用。3 用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、有無沉淀、長菌等。變質試劑不得使用。4 用多少取多少，用剩余的試劑不準再倒回原試劑瓶中。5 使用時要保護瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。6 防止污染試劑的幾點注意事項。 吸管：不要插錯吸管； 勿接觸別的試劑； 勿觸及樣品； 瓶塞：塞心勿與他物接觸； 注意不能蓋錯瓶塞以免造成污染。 瓶口：不要開的太久，取液后應立即蓋上瓶蓋（包括內塞）或塞子，以免灰塵及臟物落入。7 貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質。8 各化驗室試劑應碼放整齊，用后歸還原處，不要亂放。QPQ1010214 化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程題 目化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程頒發(fā)部門質量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010214批準：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁 第 1 頁目 的：建立一個QC化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程應用范圍：QC用化學試劑、試藥、儲備液責 任 人：化學試劑保管員，化驗員，QC負責人內 容：1 QC化學試劑貯存環(huán)境、干燥。，禁止明火照明。2 QC化學試劑的貯存 化學試劑的貯存由化學試劑保管員負責 操作區(qū)內的櫥柜中及操作臺上存放化學試劑的數(shù)量不應超過三個月使用的量。 各種試劑均應包裝完好，封口嚴密，標簽完整。 檢驗中使用的化學試劑種類繁多，須嚴格按其性質和貯存要求（參見中國藥典2000版附錄XV試藥項下）分類定置存放。詳見下表：類 別貯存要求普通試劑工作基準物存放在試劑貯存室內指示劑一般試藥固體液體見光易變色，分解、氧化的化學試劑避光保存易變質吸水、潮解、失水風化、揮發(fā)、吸收二氧化碳、氧化密塞或蠟封保存，并記錄。當新增試劑時，也應在記錄上登記，并標注購進日期。記錄應與時機的實際品種和數(shù)量保持一致。3 化學試劑的發(fā)放 試劑保管員負責試劑的發(fā)放工作。QPQ1010215 QC劇毒物品管理規(guī)程題 目QC劇毒物品管理規(guī)程頒發(fā)部門質量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010215批準：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立劇毒物品的安全管理規(guī)程，防止中毒,丟失，保障人員安全應用范圍：氰化物、砷化物，汞化物磷化物，生物堿等。責 任 人：劇毒物品保管員、化驗員、QC部負責人、 購買人員、保衛(wèi)部門負責人內 容：1 劇毒物品的購買 依據(jù)年度生產品種計劃和庫存情況，由劇毒物品保管員填寫計劃單,報QC部負責人批準。 經QC部負責人批準后報企業(yè)保衛(wèi)部門審核，送交供應部門購買。 供應部門采購員持“毒品購買證”到指定單位購買，專車、專人、專途購買，安全交至質量保證部 “毒品購買證”嚴禁轉借他人。2 毒品的接收 劇毒物品保管員由QC部授權人二人擔任，負責劇毒品管理工作。 保管員驗收 二位保管員先后核對實物與購買計劃單的一致性。 檢查毒品包裝完好，封口嚴密，標簽清晰，文字完整，易于辨認，無污染、無滲漏，無破損，無混雜，無啟封痕跡。 精密稱定內包裝（未開口狀態(tài)）重量，三人（二位保管員，一位采購員）核對確認。以上有一項驗收不合格，保管員拒絕接收，報主管領導進行調查，直至得到滿意結果。 驗收合格，填寫驗收記錄，三人先后簽名。內容：品名，規(guī)格，數(shù)量（標示重量），購進日期，驗收日期，稱重，標簽，包裝，驗收結果，驗收者簽名，采購員簽名。3 劇毒物品的貯存保管 劇毒物品須置于保險柜中貯存,分類碼放整齊,有記錄。 貯存環(huán)境及條件：按《化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程》1項下執(zhí)行。 保險柜要雙人保管，一人記密碼，一人保管鑰匙。 保管員應每月檢查一次帳卡物相符的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告QC負責人。4 劇毒物品發(fā)放 使用者需二人填寫領料單，交質量保證部負責人審核（包括名稱、領用量、領用日期、檢驗樣品名稱、項目、質量保證部負責人簽字）。 質量保證部負責人批準簽名。 二位保管員(發(fā)料人)核對領料單填寫齊全并有質量保證部負責人簽字后方可簽名,二人開鎖，取出試劑，交給領料人。 領料人復核原包裝重量（在分析天平上稱重）,應與原包裝封口條標注重量相符，否則不準開封，并立即報告質量保證部負責人調查，直至滿意。 檢查原包裝的完整性，封口嚴密，封口條完好，標簽完整，無誤后，方可開封取樣。取樣稱量時保管員應隨同監(jiān)督。，在萬分之一分析天平上稱量，小數(shù)點后保留4位，稱量后再送回危險品庫。作好記錄。，注明封口人，封口日期，剩余量等，退回保管員處。，領料單均保存至毒品用完后五年方可銷毀?！朵N毀工作程序》。QPQ1010216 標準溶液（滴定液）管理規(guī)程題 目標準溶液（滴定液）管理規(guī)程頒發(fā)部門質量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010216批準：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立一個藥品分析用的標準溶液管理規(guī)程應用范圍：藥品分析用標準溶液責 任 人：標準溶液配制人、復標人、QC負責人內 容：1 標準溶液配制 標準溶液實驗室要求 室內應干燥、通風良好，并避免陽光直射。 配制、標定和復標時應控制在溫度20177。10℃ 配制前準備工作、標定和復標均按照中國藥典2000版規(guī)定的方法進行操作。 配制前：首先檢查所需試劑的瓶簽完好，無污染，在使用期內，符合配制級別要求。 操作中所用的玻璃儀器應潔凈，完好。玻璃量器應有計量合格證。 稱量 天平的稱量范圍及精度必須與所稱樣品的精度要求相符。必須有計量部門簽發(fā)的計量合格證，且在有效期內。 稱量數(shù)據(jù)的記錄必須準確詳實，以備查對。 配制 嚴格按法定配制方法進行操作。 配好的標準溶液須放在與溶液性質相適應的潔凈瓶中，貼好“待標”標簽。內容：品名、濃度、配制人、配制日期。 按法定程序進行標定，相對偏差≤% 由第二人進行復標，其相對偏差≤%，其標定的份數(shù)與復標的份數(shù)均不得少于三份，二者的相對偏差≤%，否則重標。 以上各項操作均應有記錄（配制、標定、復標）。 復標后合格的標準溶液須貼簽，內容：品名、濃度、F值、配標者、標定溫度、日期、復標者、復標溫度、復標日期、有效期等。 標準溶液的有效期一般為3個月。超過有效期不得使用，必須重新標定。 用過的玻璃儀器、量器按《滴定管，移液管，容量瓶，量筒清潔規(guī)程》和《實驗用玻璃儀器(除玻璃量器外)清潔規(guī)程》洗滌，干燥、貯存。2 標準溶液的貯存 。：由QC部長指定人員負責。，排列有序。 瓶口應用無毒、潔凈的塑料袋捆緊，并避免陽光直射。 每日檢查室內溫度并記錄，不符合要求應及時調整。3 標準液發(fā)放，不得自行配制、使用。 過效期的標準溶液不得發(fā)放，使用部門不得使用。 發(fā)放應有記錄。內容：品名、濃度、F值、有效期、數(shù)量、領用日期、領用數(shù)量、領用人、發(fā)放人。QPQ1010217 檢測儀器、設備管理規(guī)程題 目檢測儀器、設備管理規(guī)程頒發(fā)部門質量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010217批準：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立QC分析檢測用儀器、設備管理規(guī)程應用范圍：QC分析檢驗用儀器、設備責 任 人：檢驗員，儀器設備管理人員內 容：1 儀器設備的檔案管理 凡在規(guī)定金額(500元)以上的儀器、設備均應建立檔案。 儀器設備的檔案應由設備工程部管理員管理。 設備檔案的內容：名稱、型號、進廠編號、生產廠家、購進日期、價格。 入廠后計量校正記錄及合格證，、。(校對)周期表。、維修、排除故障措施等記錄。 檔案使用按《檢驗文件管理工作程序》執(zhí)行。2 儀器設備的存放環(huán)境 精密儀器，如HPLC、紫外分光光度計應放在儀器室，應避免陽光照射，保證儀器的系統(tǒng)正常。還應與化學檢驗室隔開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設備。 保持常溫；通風良好。，臺面鋪膠皮防震。 烘箱、高溫爐應放在不易燃燒的水泥臺上。 較大儀器應固定位置，不得任意搬動，儀器應罩上儀器罩防塵。3 儀器設備的管理 分析用儀器的容量、靈敏度均應與所從事的分析操作相適應。如原有精度經有關部門鑒定達不到要求，應及時檢修、更換或報廢。 所有儀器設備應安裝完好，經過校正，取得計量合格證后方可使用。否則不得使用。、以達到除濕目的。 儀器應專人使用。無關人員嚴禁動用，特殊情況需經主管領導批準。 使用人應熟悉操作規(guī)程和儀器設備性能，按操作規(guī)程進行操作，做好使用記錄。 精密儀器未經批準不得私自拆卸。 發(fā)生故障應及時通知設備工程部修理，做好檢修記錄。 定期對儀器、設備進行維修保養(yǎng)(一般每年保養(yǎng)一次為宜)，并有保養(yǎng)記錄。 依據(jù)國家計量法及實施細則，企業(yè)計量部門對QC分析用計量儀器應定期校正或送出校正。合格后將計量檢定合格證貼于儀器上方可使用，否則不準使用。 不得使用有故障的儀器、設備，應掛上待檢修狀態(tài)標志。并書面報告設備工作部進行修理。 玻璃量器應避免少量多次的購買方法，盡量一次從同一供應商處購進同一品牌的具有“MC”標志的量器，以保證其產品的精密度較為一致。購進后應進行校正，合格后逐件貼合格證，方可投入使用。，培養(yǎng)箱每天記錄一次，電熱烘干箱、減壓干燥箱根據(jù)干燥的樣品進行記錄，保存菌種的冰箱也應每天記錄一次溫度。  QPQ1010218 檢驗后剩余檢品，出廠成品留樣管理規(guī)程題 目檢驗后剩余檢品，出廠成品留樣管理規(guī)程頒發(fā)部門質量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010218批準：年 月 日生效日期年 月 日共 3 頁 第 1 頁目 的：建立一個檢驗后剩余檢品、出廠成品留樣管理規(guī)程應用范圍：檢驗后剩余檢品、出廠成品責 任 人：留樣管理員、分樣人、取樣人、化驗員、QC負責人內 容：1 留樣管理員由QC授權人擔任，負責留樣樣品的接收、儲存、觀察、分析和報告工作。2 留樣范圍 原則：對產品質量考察具有一定意義、能貯存一段時間的檢驗樣品均在留樣范圍內，且每批均須留樣。 進廠原料、輔料。 中間體(