廣東省特殊藥品購用審批表doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 日初審人簽字： 年 月 日負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日局領(lǐng)導(dǎo)審批注：隨表附藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及GMP證書的復(fù)印件。附件8非處方藥品審核登記申請(qǐng)表藥品名稱通用名稱：漢語拼音：商品名稱：英文名稱： 類 別甲口乙口劑型：規(guī)格：藥品批準(zhǔn)文號(hào) 藥品生產(chǎn)企業(yè) 許可證證號(hào)藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)附 件 說明書樣本、標(biāo)簽樣本、包裝樣本（設(shè)計(jì)稿）申請(qǐng)單位（蓋章） 年 月 日負(fù)責(zé)人（簽字） 單位地址郵政編碼電 話傳 真附件9 受理編號(hào)： 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書申請(qǐng)單位： （公章）所 在 地： 省、自治區(qū)、直轄市填報(bào)日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報(bào) 說 明 1．企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。2．認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品在括弧內(nèi)注明；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；生物制品填寫類別及品種名稱。3．本次申請(qǐng)認(rèn)證范圍屬《藥品GMP證書》有效期滿復(fù)查認(rèn)證的,在□后打√。4．建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。5．固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。6．聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號(hào)。7．受理編號(hào)及受理日期由受理單位填寫。受理編號(hào)為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱＋年號(hào)＋四位數(shù)字順序號(hào)。 8．本申請(qǐng)書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角)。9．報(bào)送申請(qǐng)書一式2份，申請(qǐng)認(rèn)證資料1份，“藥品GMP認(rèn)證初審意見表” 一式2份。 企業(yè)名稱中文英文注冊(cè)地址中文生產(chǎn)地址中文英文藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)注冊(cè)地址郵編企業(yè)始建時(shí)間最近更名時(shí)間 企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū) 職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人職 稱所學(xué)專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職 稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職 稱所學(xué)專業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職 稱所學(xué)專業(yè)聯(lián) 系 人電 話手 機(jī)傳 真固定資產(chǎn)原值(萬元)固定資產(chǎn)凈值(萬元) 廠區(qū)占地面積(平方米)建筑面積(平方米) 上年工業(yè)總產(chǎn)值(萬元)銷售收入(萬元) 利潤(萬元) 稅金(萬元) 創(chuàng)匯(萬美元)原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)） 制劑生產(chǎn)品種（個(gè)） 常年生產(chǎn)品種（個(gè)） 申請(qǐng)認(rèn)證范圍中文英文生產(chǎn)劑型和品種列表（附申請(qǐng)書后），包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或報(bào)批情況本次認(rèn)證是企業(yè)第[ ]次認(rèn)證屬藥品GMP證書有效期滿復(fù)查認(rèn)證 □本次申請(qǐng)GMP 認(rèn)證范圍固定資產(chǎn)投資情況(萬元)建設(shè)性質(zhì)建成時(shí)間資金來源 固定資產(chǎn)投資總額 投資構(gòu)成建筑工程 其中：銀行貸款 安裝工程 利用外資 設(shè)備、工器具購置 自籌資金 其中：工藝設(shè)備 其他資金 其他費(fèi)用 建筑面積（平方米） 企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力計(jì)算單位本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)已取得藥品GMP證書編號(hào)備注（如制劑劑型等內(nèi)容填寫空間不夠，可另加附頁）生產(chǎn)劑型和品種表藥品名稱原料藥、制劑劑型規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)或報(bào)批情況食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證初審意見表企業(yè)名稱認(rèn)證范圍初審意見：經(jīng) 辦 人 （簽名）年 月 日初審單位(公章) 年 月 日處審核人 （簽名）年 月 日局核準(zhǔn)人 （簽名）年 月 日（如填寫空間不夠，可另加附頁）附件10
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