【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 原則制定的。3010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。3011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。3012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3013《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。3014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。3015《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。3017《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條3018《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》。3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。3023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。3025藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。3027道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。3028臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。3029試驗(yàn)開(kāi)始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。3030在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。3033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。3036至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。3038臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。3039臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。3040臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須確保其科學(xué)性和可靠性。3041參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受?chē)?guó)際公認(rèn)原則的約束。3042所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門(mén)建立。3044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。3045倫理委員會(huì)最多由5人組成。3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)。3047倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。3049倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。3051倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。3052臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見(jiàn)后方可實(shí)施。3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定。3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的委員不參加投票。3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專(zhuān)家也可以參加投票。3059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書(shū)面記錄和保存。3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)只能是同意和不同意。3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開(kāi)始后3年。3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)時(shí)只需寫(xiě)明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見(jiàn)，不需其他附件。3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。3069倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì) 稽查員資格的稽查。3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。3073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。3077在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書(shū)。3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書(shū)。3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，再征得受試者同意。3082因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書(shū)入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。3084知情同意書(shū)應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。3085知情同意書(shū)應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語(yǔ)言和文字。3086除無(wú)行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。3087無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。3089在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。3090為避免受試者不斷改變意見(jiàn)，所以應(yīng)在知情同意過(guò)程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書(shū)，并開(kāi)始試驗(yàn)。3091必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。3093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。3095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3099已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書(shū)中詳細(xì)寫(xiě)明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。 3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度3110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。3111臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。3112臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。3114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。3115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱(chēng)。3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。3118研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。3120研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。3121只要有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。3125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3126為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開(kāi)始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。3130為保密起見(jiàn)，研究者只向助手說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書(shū)。3135研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書(shū)。3136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過(guò)程。3137試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書(shū)內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?140在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。3141在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。3142在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。3143在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告，再采取針對(duì)性的措施。3144在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。3145在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門(mén)的稽查和視察。3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門(mén)的稽查和視察。3149臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交申辦者。3150臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門(mén)。3151臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門(mén)。3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。3155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。3157外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)。3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。3160申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。3161申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。3162申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。3163申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門(mén)的批件。3164申辦者在獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。3165申辦者在獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后即可開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。3170申辦者任命經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。3172試驗(yàn)用藥品